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VM-1500 的疗效、安全性和最佳剂量与加入标准抗逆转录病毒治疗的依非韦伦相比

2018年9月21日 更新者：Viriom

国际、多中心、随机、部分盲法研究，以评估 VM-1500 与依非韦伦联合两种 NRTIs 治疗初治 HIV-1 感染患者的疗效、安全性和最佳剂量的选择

该研究分两个阶段和开放标签研究阶段进行。

在研究的第一阶段，主要目的是选择 VM-1500 的最佳剂量（每天 20 毫克或 40 毫克）以及由两种 NRTI 组成的标准护理基本抗逆转录病毒疗法，以减少未接受治疗的 HIV-1 感染患者在第 12 周时的病毒载量（<400 拷贝/毫升）。

在研究的第二阶段，主要目的是评估 VM-1500（在研究第一阶段选择的最佳剂量）与加入两种 NRTI 的标准抗逆转录病毒治疗的依法韦仑的疗效，在第 24 周将未接受治疗的 HIV-1 感染患者的病毒载量降低至检测不到的水平（<50 拷贝/毫升）。

该研究的开放标签阶段继续评估接受 VM-1500 至第 96 周和额外 PK 至第 100 周的 HIV-1 患者的病毒载量以及免疫学和安全性参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目是一项国际性、多中心、随机、部分盲法临床研究，旨在评估两种不同剂量的 VM-1500 与依非韦伦加入标准抗逆转录病毒疗法（包括两种 NRTIs）对初治 HIV-1 感染患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow、俄罗斯联邦、105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga、Kaluga Region、俄罗斯联邦
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk、Lipetsk Region、俄罗斯联邦、398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm、Perm Region、俄罗斯联邦、614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan、Ryazan Region、俄罗斯联邦、390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti、Samara Region、俄罗斯联邦、445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、俄罗斯联邦、420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk、Udmurtia Republic、俄罗斯联邦、426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd、Volgograd Region、俄罗斯联邦、400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署患者信息和知情同意书。
  2. 男女不限，年龄≥18岁。
  3. HIV-1 感染，在 IFA 或免疫印迹分析中通过血清学证实（或有记录的 HIV-1 感染）。
  4. 临床稳定的 HIV 感染（根据 WHO 分类为临床 1 或 2 期）。
  5. 根据 WHO 在 HIV 预防和治疗中使用抗逆转录病毒药物的总结指南（2013 年），ART 的适应症（研究者认为）。
  6. 筛选时 HIV-1 RNA 血浆水平≥ 5 000 拷贝/毫升。
  7. 筛选时 СD4+ Т 细胞数 > 200 个细胞/mm3。
  8. 实验室参数如下：

白细胞 ≥ 2900/mm3 (2.9 x 109 细胞/l) 中性粒细胞绝对值 ≥ 1500/mm3 (1.5 x 109 细胞/l) 血小板 ≥ 100000/mm3 (100 x 109 细胞/l) 血红蛋白 ≥ 9.0 g /dl 总胆红素≤ 1.5 x ULN AST 和 ALT≤ 2.5 x ULN 肾功能 GFR > 60 ml/min

排除标准：

  1. 对 ART 的原发性 HIV-1 耐药性。 根据更新的 VIH-1 耐药突变列表（国际艾滋病协会，2013 年），病毒耐药突变被定义为对 NNRTI 耐药的任何基本突变，与任何基因型的耐药性相关。
  2. 抗逆转录病毒疗法 (ART) 的历史，包括用于预防 HIV 垂直传播的疗法。
  3. 任何病因的急性肝炎或肝硬化；筛选时抗 HCV 抗体或 HBsAg。
  4. 筛选前30天内有梅毒、甲型肝炎、弓形虫、巨细胞病毒、淋病、沙眼衣原体急性感染体征或阳性检测结果。
  5. C 类机会性感染（疾病控制中心 (CDC)，2008 年），不包括不需要全身治疗的卡波西肉瘤。
  6. 根据 X 射线检查，任何地方的结核病史或筛选时的结核病史。
  7. 恶性肿瘤病史（除基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌外，≥5年前消除并治愈）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VM-1500 20 毫克 + ART
VM-1500 - 20 mg（第一阶段），然后是最佳剂量（第二阶段和开放标签阶段），ART
药品：VM-1500
VM-1500 长达 96 周
其他名称：
  • 尔必达®
  • 艾磺韦林
药品：抗逆转录病毒疗法 (ART)
长达 96 周的抗逆转录病毒治疗
其他名称：
  • 两种 NNRTI 的标准抗逆转录病毒疗法
实验性的：VM-1500 40 毫克 + ART
VM-1500 - 40 mg（第一阶段），然后是最佳剂量（第二阶段和开放标签阶段），ART
药品：VM-1500
VM-1500 长达 96 周
其他名称：
  • 尔必达®
  • 艾磺韦林
药品：抗逆转录病毒疗法 (ART)
长达 96 周的抗逆转录病毒治疗
其他名称：
  • 两种 NNRTI 的标准抗逆转录病毒疗法
有源比较器：依法韦仑 600 毫克 + ART
依法韦仑 600 mg（I 期和 II 期），ART
药品：抗逆转录病毒疗法 (ART)
长达 96 周的抗逆转录病毒治疗
其他名称：
  • 两种 NNRTI 的标准抗逆转录病毒疗法
药品：依法韦仑
依法韦仑长达 48 周
其他名称：
  • 斯托克林®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中 HIV-1 RNA 水平降低 <400 拷贝/毫升
大体时间：12周
VM-1500 20 mg、VM-1500 40 mg 和依非韦伦治疗组在第 12 周时病毒载量降至 < 400 拷贝/毫升的患者百分比比较
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中 HIV-1 RNA 水平降低 <50 拷贝/毫升
大体时间：24周
VM-1500 组与所选剂量组和依非韦伦组在第 24 周时病毒载量降低至检测不到水平（< 50 拷贝/毫升）的患者百分比的比较。
24周
血浆中 HIV-1 RNA 水平降低 <50 拷贝/毫升
大体时间：48周
VM-1500 组与所选剂量组和依非韦伦组在第 48 周时病毒载量降低至检测不到水平（< 50 拷贝/毫升）的患者百分比的比较。
48周
绝对 CD4+ 淋巴细胞计数的变化
大体时间：48周
选定剂量的 VM-1500 组和依法韦仑组从基线到第 48 周的绝对 CD4+ 淋巴细胞计数变化。
48周
绝对 CD8+ 淋巴细胞计数的变化
大体时间：48周
选定剂量的 VM-1500 组和依非韦伦组从基线到第 48 周的绝对 CD8+ 淋巴细胞计数变化。
48周
发生研究治疗耐药 HIV-1 的患者百分比
大体时间：48周
在选定剂量的 VM-1500 组和依法韦仑组中，从基线到第 48 周出现研究治疗耐药 HIV-1 的患者比例。
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Viriom

调查人员

  • 学习椅：Irina Y Tyrnova、Viriom,LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月5日

初级完成 (实际的)

2016年4月5日

研究完成 (实际的)

2017年9月18日

研究注册日期

首次提交

2015年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计)

2015年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月21日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIV-VM1500-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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