- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02489461
Eficacia, seguridad y dosis óptima de VM-1500 en comparación con efavirenz agregado a la terapia antirretroviral de atención estándar
Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la selección de la dosis óptima de VM-1500 en comparación con efavirenz en combinación con dos NRTI en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo
El estudio se lleva a cabo en dos etapas y la etapa de etiqueta abierta del estudio.
En la primera etapa del estudio, el objetivo principal era elegir la dosis óptima de VM-1500 (20 mg o 40 mg por día) además de la terapia antirretroviral básica estándar que consta de dos NRTI, en términos de reducción de la carga viral en la semana 12 (<400 copias/ml) en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo.
En la segunda etapa del estudio, el objetivo principal fue evaluar la eficacia de VM-1500 (en la dosis óptima seleccionada en la primera etapa del estudio) en comparación con Efavirenz agregado a la terapia antirretroviral estándar de atención de dos NRTI, en términos de reducción de la carga viral en la semana 24 a un nivel indetectable (<50 copias/ml) en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo.
La etapa abierta del estudio continuó con la evaluación de la carga viral y los parámetros inmunológicos y de seguridad en pacientes con VIH-1 que recibieron VM-1500 hasta la semana 96 y farmacocinética adicional hasta la semana 100.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 105275
- Central Scientific Research Institute of Epidemiology
-
Moscow, Federación Rusa, 105275
- Moscow Infectional Clinical Hospital #2
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- Moscow Prevention AIDS Center
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 190103
- St.Petersburg city center for AIDS prevention
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 191167
- Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
-
-
Kaluga Region
-
Kaluga, Kaluga Region, Federación Rusa
- Kaluga regional center for AIDS prevention
-
-
Lipetsk Region
-
Lipetsk, Lipetsk Region, Federación Rusa, 398043
- Lipetsk regional center for AIDS prevention
-
-
Perm Region
-
Perm, Perm Region, Federación Rusa, 614088
- Perm Regional center for AIDS prevention
-
-
Ryazan Region
-
Ryazan, Ryazan Region, Federación Rusa, 390046
- Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
-
-
Samara Region
-
Tolyatti, Samara Region, Federación Rusa, 445846
- City center for AIDS prevention
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Federación Rusa, 420097
- Republican hospital for AIDS prevention
-
-
Udmurtia Republic
-
Izhevsk, Udmurtia Republic, Federación Rusa, 426067
- Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
-
-
Volgograd Region
-
Volgograd, Volgograd Region, Federación Rusa, 400040
- Volgograd regional center for AIDS prevention
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de información del paciente y consentimiento informado firmado.
- Hombres y mujeres, edad ≥ 18 años.
- Infección por VIH-1, confirmada serológicamente en IFA o análisis de inmunotransferencia (o infección por VIH-1 documentada).
- Infección por VIH clínicamente estable (estadios clínicos 1 o 2 según la clasificación de la OMS).
- Indicaciones (en opinión del Investigador) para el TAR, de acuerdo con la Guía resumida de la OMS para el uso de medicamentos antirretrovirales en la prevención y el tratamiento del VIH (2013).
- Nivel plasmático de ARN del VIH-1 ≥ 5 000 copias/ml en la selección.
- Número de células T СD4+ > 200 células/mm3 en la selección.
- Parámetros de laboratorio de la siguiente manera:
Glóbulos blancos ≥ 2900/mm3 (2,9 x 109 células/l) Neutrófilos absolutos ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109 células/l) Plaquetas ≥ 100000/mm3 (100 x 109 células/l) Hemoglobina ≥ 9,0 g /dl Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN AST y ALT≤ 2,5 x ULN Función renal FG > 60 ml/min
Criterio de exclusión:
- Resistencia primaria del VIH-1 al TAR. Las mutaciones de resistencia viral se definen como cualquier mutación básica de resistencia a los NNRTI, según la lista actualizada de mutaciones de resistencia del VIH-1 (International AIDS Society, 2013), asociadas con la resistencia a los medicamentos en cualquier genotipo.
- Antecedentes de la terapia antirretroviral (TAR), incluso para la prevención de la transmisión vertical del VIH.
- hepatitis aguda o cirrosis hepática de cualquier etiología; anticuerpos anti-VHC o HBsAg en la selección.
- Signos de infección aguda o resultado positivo de la prueba para sífilis, hepatitis A, Toxoplasma gondii, citomegalovirus, gonorrea, Chlamydia trachomatis durante los 30 días previos a la selección.
- Infecciones oportunistas de la Categoría C (Centros de Control de Enfermedades (CDC), 2008), excluyendo el sarcoma de Kaposi que no requiere terapia sistémica.
- Antecedentes de tuberculosis de cualquier localización, o tuberculosis en el cribado, según examen radiográfico.
- Historia de tumores malignos (excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ, eliminado y curado hace ≥ 5 años).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: VM-1500 20 mg + TAR
VM-1500 - 20 mg (Etapa I), luego dosis óptima (Etapa II y Etapa abierta), ART
|
VM-1500 hasta 96 semanas
Otros nombres:
Terapia antirretroviral hasta 96 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: VM-1500 40 mg + TAR
VM-1500 - 40 mg (Etapa I), luego dosis óptima (Etapa II y Etapa abierta), ART
|
VM-1500 hasta 96 semanas
Otros nombres:
Terapia antirretroviral hasta 96 semanas
Otros nombres:
|
Comparador activo: Efavirenz 600 mg + TAR
Efavirenz 600 mg (Etapa I y Etapa II), ART
|
Terapia antirretroviral hasta 96 semanas
Otros nombres:
Efavirenz hasta 48 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del nivel de ARN del VIH-1 en plasma sanguíneo <400 copias/ml
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación del porcentaje de pacientes con carga viral reducida a < 400 copias/ml en la semana 12 en los grupos de tratamiento con VM-1500 20 mg, VM-1500 40 mg y Efavirenz
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del nivel de ARN del VIH-1 en plasma sanguíneo <50 copias/ml
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparación del porcentaje de pacientes con carga viral reducida a un nivel indetectable (< 50 copias/ml) en la Semana 24 en el grupo VM-1500 con la dosis seleccionada y el grupo Efavirenz.
|
24 semanas
|
Reducción del nivel de ARN del VIH-1 en plasma sanguíneo <50 copias/ml
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Comparación del porcentaje de pacientes con carga viral reducida a un nivel indetectable (< 50 copias/ml) en la Semana 48 en el grupo VM-1500 con la dosis seleccionada y el grupo Efavirenz.
|
48 semanas
|
Cambio en el recuento absoluto de linfocitos CD4+
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambio en el recuento absoluto de linfocitos CD4+ desde el inicio hasta la semana 48 en el grupo VM-1500 con la dosis seleccionada y el grupo Efavirenz.
|
48 semanas
|
Cambio en el recuento absoluto de linfocitos CD8+
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambio en el recuento absoluto de linfocitos CD8+ desde el inicio hasta la semana 48 en el grupo VM-1500 con la dosis seleccionada y el grupo Efavirenz.
|
48 semanas
|
El porcentaje de pacientes con desarrollo de VIH-1 resistente a la terapia del estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
La proporción de pacientes que desarrollan VIH-1 resistente a la terapia del estudio desde el inicio hasta la semana 48 en el grupo VM-1500 con la dosis seleccionada y el grupo Efavirenz.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Irina Y Tyrnova, Viriom,LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Efavirenz
- Agentes antirretrovirales
- Elsulfavirina
Otros números de identificación del estudio
- HIV-VM1500-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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