Eficacia, seguridad y dosis óptima de VM-1500 en comparación con efavirenz agregado a la terapia antirretroviral de atención estándar

Criterios de inclusión:

1. Formulario de información del paciente y consentimiento informado firmado.
2. Hombres y mujeres, edad ≥ 18 años.
3. Infección por VIH-1, confirmada serológicamente en IFA o análisis de inmunotransferencia (o infección por VIH-1 documentada).
4. Infección por VIH clínicamente estable (estadios clínicos 1 o 2 según la clasificación de la OMS).
5. Indicaciones (en opinión del Investigador) para el TAR, de acuerdo con la Guía resumida de la OMS para el uso de medicamentos antirretrovirales en la prevención y el tratamiento del VIH (2013).
6. Nivel plasmático de ARN del VIH-1 ≥ 5 000 copias/ml en la selección.
7. Número de células T СD4+ > 200 células/mm3 en la selección.
8. Parámetros de laboratorio de la siguiente manera:

Glóbulos blancos ≥ 2900/mm3 (2,9 x 109 células/l) Neutrófilos absolutos ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109 células/l) Plaquetas ≥ 100000/mm3 (100 x 109 células/l) Hemoglobina ≥ 9,0 g /dl Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN AST y ALT≤ 2,5 x ULN Función renal FG > 60 ml/min

Criterio de exclusión:

1. Resistencia primaria del VIH-1 al TAR. Las mutaciones de resistencia viral se definen como cualquier mutación básica de resistencia a los NNRTI, según la lista actualizada de mutaciones de resistencia del VIH-1 (International AIDS Society, 2013), asociadas con la resistencia a los medicamentos en cualquier genotipo.
2. Antecedentes de la terapia antirretroviral (TAR), incluso para la prevención de la transmisión vertical del VIH.
3. hepatitis aguda o cirrosis hepática de cualquier etiología; anticuerpos anti-VHC o HBsAg en la selección.
4. Signos de infección aguda o resultado positivo de la prueba para sífilis, hepatitis A, Toxoplasma gondii, citomegalovirus, gonorrea, Chlamydia trachomatis durante los 30 días previos a la selección.
5. Infecciones oportunistas de la Categoría C (Centros de Control de Enfermedades (CDC), 2008), excluyendo el sarcoma de Kaposi que no requiere terapia sistémica.
6. Antecedentes de tuberculosis de cualquier localización, o tuberculosis en el cribado, según examen radiográfico.
7. Historia de tumores malignos (excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ, eliminado y curado hace ≥ 5 años).