Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i optymalna dawka VM-1500 w porównaniu z efawirenzem dodanym do standardowej terapii przeciwretrowirusowej

21 września 2018 zaktualizowane przez: Viriom

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wyboru optymalnej dawki VM-1500 w porównaniu z efawirenzem w skojarzeniu z dwoma NRTI u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1

Badanie prowadzone jest w dwóch etapach iw fazie otwartej badania.

W pierwszym etapie badania głównym celem było dobranie optymalnej dawki VM-1500 (20 mg lub 40 mg na dobę) obok standardowej podstawowej terapii antyretrowirusowej składającej się z dwóch NRTI, pod względem redukcji miana wirusa w 12. tygodniu (<400 kopii/ml) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1.

W drugim etapie badania głównym celem była ocena skuteczności VM-1500 (w optymalnej dawce dobranej w pierwszym etapie badania) w porównaniu z efawirenzem dodanym do standardowej terapii przeciwretrowirusowej dwóch NRTI, pod względem zmniejszenia miana wirusa w 24. tygodniu do niewykrywalnego poziomu (<50 kopii/ml) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1.

Otwarta faza badania kontynuowała ocenę miana wirusa oraz parametrów immunologicznych i bezpieczeństwa u pacjentów z HIV-1 otrzymujących VM-1500 do 96. tygodnia i dodatkową farmakokinetykę do 100. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, częściowo ślepym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek VM-1500 w porównaniu z efawirenzem dodanym do standardowej terapii przeciwretrowirusowej, w tym dwóch NRTI, u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Federacja Rosyjska
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Federacja Rosyjska, 398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Federacja Rosyjska, 614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Federacja Rosyjska, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti, Samara Region, Federacja Rosyjska, 445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federacja Rosyjska, 420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk, Udmurtia Republic, Federacja Rosyjska, 426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, Federacja Rosyjska, 400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisane informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody.
  2. Mężczyźni i kobiety, wiek ≥ 18 lat.
  3. Zakażenie HIV-1 potwierdzone serologicznie w analizie IFA lub immunoblot (lub udokumentowane zakażenie HIV-1).
  4. Klinicznie stabilna infekcja HIV (stadium kliniczne 1 lub 2 według klasyfikacji WHO).
  5. Wskazania (w opinii Badacza) do ART według Podsumowanych wytycznych WHO dotyczących stosowania leków antyretrowirusowych w profilaktyce i leczeniu HIV (2013).
  6. Poziom RNA HIV-1 w osoczu ≥ 5 000 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
  7. Liczba komórek СD4+ Т > 200 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego.
  8. Parametry laboratoryjne w następujący sposób:

Białe krwinki ≥ 2900/mm3 (2,9 x 109 komórek/l) Bezwzględne neutrofile ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109 komórek/l) Płytki krwi ≥ 100000/mm3 (100 x 109 komórek/l) Hemoglobina ≥ 9,0 g /dl Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN Czynność nerek GFR > 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotna oporność HIV-1 na ART. Mutacje oporności wirusów definiuje się jako wszelkie podstawowe mutacje oporności na NNRTI, zgodnie z zaktualizowaną listą mutacji oporności VIH-1 (International AIDS Society, 2013), związane z lekoopornością w dowolnym genotypie.
  2. Historia terapii antyretrowirusowej (ART), w tym w celu zapobiegania wertykalnej transmisji wirusa HIV.
  3. Ostre zapalenie wątroby lub marskość wątroby o dowolnej etiologii; przeciwciała anty-HCV lub HBsAg podczas badania przesiewowego.
  4. Oznaki ostrej infekcji lub dodatni wynik testu na kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu A, Toxoplasma gondii, cytomegalowirus, rzeżączkę, Chlamydia trachomatis w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Zakażenia oportunistyczne kategorii C (Centers of Disease Control (CDC), 2008), z wyłączeniem mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia systemowego.
  6. Historia gruźlicy dowolnej lokalizacji lub gruźlicy podczas badania przesiewowego, zgodnie z badaniem rentgenowskim.
  7. Nowotwory złośliwe w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ, usunięte i wyleczone ≥ 5 lat temu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VM-1500 20 mg + ART
VM-1500 - 20 mg (etap I), następnie dawka optymalna (etap II i etap otwarty), ART
Lek: VM-1500
VM-1500 do 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Elpida®
  • Elsulfawiryna
Lek: Terapia antyretrowirusowa (ART)
Terapia antyretrowirusowa do 96 tygodni
Inne nazwy:
  • standardowa terapia przeciwretrowirusowa dwóch NNRTI
Eksperymentalny: VM-1500 40 mg + ART
VM-1500 - 40 mg (etap I), następnie dawka optymalna (etap II i etap otwarty), ART
Lek: VM-1500
VM-1500 do 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Elpida®
  • Elsulfawiryna
Lek: Terapia antyretrowirusowa (ART)
Terapia antyretrowirusowa do 96 tygodni
Inne nazwy:
  • standardowa terapia przeciwretrowirusowa dwóch NNRTI
Aktywny komparator: Efawirenz 600 mg + ART
Efawirenz 600 mg (etap I i ​​etap II), ART
Lek: Terapia antyretrowirusowa (ART)
Terapia antyretrowirusowa do 96 tygodni
Inne nazwy:
  • standardowa terapia przeciwretrowirusowa dwóch NNRTI
Lek: Efawirenz
Efawirenz do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Stocrin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu RNA HIV-1 w osoczu <400 kopii/ml
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie odsetka pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa do < 400 kopii/ml w 12. tygodniu w grupach leczonych VM-1500 20 mg, VM-1500 40 mg i efawirenzem
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie odsetka pacjentów ze zmniejszonym wiremią do niewykrywalnego poziomu (< 50 kopii/ml) w 24. tygodniu w grupie VM-1500 z wybraną dawką i grupą efawirenzu.
24 tygodnie
Zmniejszenie poziomu RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównanie odsetka pacjentów ze zmniejszonym wiremią do poziomu niewykrywalnego (< 50 kopii/ml) w 48. tygodniu w grupie VM-1500 z wybraną dawką i grupą efawirenzu.
48 tygodni
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów CD4+
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ od wartości początkowej do 48. tygodnia w grupie VM-1500 z wybraną dawką iw grupie efawirenzu.
48 tygodni
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów CD8+
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów CD8+ od wartości początkowej do tygodnia 48 w grupie VM-1500 z wybraną dawką iw grupie efawirenzu.
48 tygodni
Odsetek pacjentów z rozwojem HIV-1 opornym na badaną terapię
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się oporny na badaną terapię wirus HIV-1 od punktu początkowego do 48. tygodnia w grupie VM-1500 z wybraną dawką iw grupie efawirenzu.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viriom

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Irina Y Tyrnova, Viriom,LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-VM1500-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na VM-1500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj