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표준 치료 항레트로바이러스 요법에 추가된 에파비렌즈와 비교한 VM-1500의 효능, 안전성 및 최적 용량

2018년 9월 21일 업데이트: Viriom

치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 에파비렌즈와 2개의 NRTI 병용과 비교하여 VM-1500의 효능, 안전성 및 최적 용량 선택을 평가하기 위한 국제, 다기관, 무작위, 부분 맹검 연구

연구는 연구의 두 단계 및 오픈 라벨 단계로 수행됩니다.

연구의 첫 번째 단계에서 주된 목적은 2개의 NRTI로 구성된 표준 치료 기본 항레트로바이러스 요법 외에 VM-1500의 최적 용량(하루 20mg 또는 40mg)을 선택하는 것이었습니다. 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 12주(<400 copies/ml)의 바이러스 부하.

연구의 두 번째 단계에서 주요 목적은 2개의 NRTI의 표준 치료 항레트로바이러스 요법에 추가된 Efavirenz와 비교하여 VM-1500(연구의 첫 번째 단계에서 선택된 최적 용량에서)의 효능을 평가하는 것이었습니다. 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 24주차에 바이러스 부하가 감지할 수 없는 수준(<50 copies/ml)으로 감소한 측면에서.

연구의 공개 라벨 단계에서는 VM-1500을 최대 96주까지 투여하고 추가 PK를 최대 100주까지 투여받은 HIV-1 환자의 바이러스 부하, 면역학적 및 안전성 매개변수에 대한 평가를 계속했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자를 대상으로 2개의 NRTI를 포함한 표준 항레트로바이러스 요법에 추가된 에파비렌즈와 비교하여 VM-1500의 2가지 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 국제, 다기관, 무작위, 부분 맹검 임상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, 러시아 연방, 105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, 러시아 연방
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, 러시아 연방, 398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, 러시아 연방, 614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, 러시아 연방, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti, Samara Region, 러시아 연방, 445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, 러시아 연방, 420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk, Udmurtia Republic, 러시아 연방, 426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, 러시아 연방, 400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 환자 정보 및 정보에 입각한 동의서.
  2. 남성 및 여성, 연령 ≥ 18세.
  3. IFA 또는 면역블롯 분석에서 혈청학적으로 확인된 HIV-1 감염(또는 기록된 HIV-1 감염).
  4. 임상적으로 안정적인 HIV 감염(WHO 분류에 따른 임상 단계 1 또는 2).
  5. HIV 예방 및 치료에서 항레트로바이러스 약물 사용에 대한 WHO 요약 지침(2013)에 따른 ART에 대한 적응증(조사관의 의견).
  6. 스크리닝 시 HIV-1 RNA 혈장 수준 ≥ 5,000 copies/ml.
  7. 스크리닝 시 СD4+ Т-세포 수 > 200개 세포/mm3.
  8. 다음과 같은 실험실 매개변수:

백혈구 ≥ 2900/mm3(2,9 x 109 세포/l) 절대 호중구 ≥ 1500/mm3(1,5 x 109 세포/l) 혈소판 ≥ 100000/mm3(100 x 109 세포/l) 헤모글로빈 ≥ 9.0g /dl 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN AST 및 ALT≤ 2.5 x ULN 신장 기능 GFR > 60ml/min

제외 기준:

  1. ART에 대한 일차 HIV-1 내성. VIH-1 저항 돌연변이의 업데이트된 목록(International AIDS Society, 2013)에 따르면, 바이러스 저항 돌연변이는 NNRTI에 대한 저항의 기본 돌연변이로 정의되며, 모든 유전자형의 약물 저항과 관련이 있습니다.
  2. HIV의 수직 전파 예방을 포함한 항레트로바이러스 요법(ART)의 이력.
  3. 모든 병인의 급성 간염 또는 간경변; 스크리닝 시 항-HCV 항체 또는 HBsAg.
  4. 스크리닝 전 30일 동안 매독, A형 간염, 톡소플라즈마 곤디, 사이토메갈로바이러스, 임질, 클라미디아 트라코마티스에 대한 급성 감염 징후 또는 양성 검사 결과.
  5. 전신 요법이 필요하지 않은 카포시 육종을 제외한 범주 C의 기회 감염(CDC(Centers of Disease Control, CDC), 2008).
  6. X-선 검사에 따른 임의의 국소화 결핵 또는 스크리닝 시 결핵 이력.
  7. 악성 종양의 병력(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외, ≥ 5년 전에 제거 및 치유됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VM-1500 20mg + ART
VM-1500 - 20mg(I기), 최적 용량(II기 및 공개 라벨 단계), ART
의약품: VM-1500
VM-1500 최대 96주
다른 이름들:
  • 엘피다®
  • 엘설파비린
의약품: 항레트로바이러스 요법(ART)
최대 96주까지 항레트로바이러스 요법
다른 이름들:
  • 두 가지 NNRTI의 표준 항레트로바이러스 요법
실험적: VM-1500 40mg + ART
VM-1500 - 40mg(I기), 최적 용량(II기 및 공개 라벨 단계), ART
의약품: VM-1500
VM-1500 최대 96주
다른 이름들:
  • 엘피다®
  • 엘설파비린
의약품: 항레트로바이러스 요법(ART)
최대 96주까지 항레트로바이러스 요법
다른 이름들:
  • 두 가지 NNRTI의 표준 항레트로바이러스 요법
활성 비교기: 에파비렌즈 600mg + ART
Efavirenz 600mg(1기 및 2기), ART
의약품: 항레트로바이러스 요법(ART)
최대 96주까지 항레트로바이러스 요법
다른 이름들:
  • 두 가지 NNRTI의 표준 항레트로바이러스 요법
의약품: 에파비렌즈
Efavirenz 최대 48주
다른 이름들:
  • 스토크린®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 HIV-1 RNA 수준 감소 <400 copies/ml
기간: 12주
VM-1500 20 mg, VM-1500 40 mg 및 Efavirenz 치료군에서 12주차에 바이러스 부하가 < 400 copies/ml로 감소한 환자 비율 비교
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 HIV-1 RNA 수준 감소 <50 copies/ml
기간: 24주
VM-1500 그룹과 선택된 용량 및 Efavirenz 그룹에서 24주차에 바이러스 부하가 감지할 수 없는 수준(< 50 copies/ml)으로 감소한 환자의 비율 비교.
24주
혈장 내 HIV-1 RNA 수준 감소 <50 copies/ml
기간: 48주
VM-1500 그룹과 선택된 용량 및 Efavirenz 그룹에서 48주차에 바이러스 부하가 감지할 수 없는 수준(< 50 copies/ml)으로 감소한 환자의 비율 비교.
48주
절대 CD4+ 림프구 수의 변화
기간: 48주
VM-1500 그룹과 Efavirenz 그룹에서 베이스라인부터 48주까지 절대 CD4+ 림프구 수의 변화.
48주
절대 CD8+ 림프구 수의 변화
기간: 48주
VM-1500 그룹과 Efavirenz 그룹에서 베이스라인부터 48주까지 절대 CD8+ 림프구 수의 변화.
48주
연구 요법에 내성이 있는 HIV-1 발병 환자의 비율
기간: 48주
VM-1500 그룹과 Efavirenz 그룹에서 기준선부터 48주차까지 연구 요법 내성 HIV-1이 발생하는 환자의 비율.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viriom

수사관

  • 연구 의자: Irina Y Tyrnova, Viriom,LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIV-VM1500-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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