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Efficacia, sicurezza e dose ottimale di VM-1500 rispetto a Efavirenz aggiunto alla terapia antiretrovirale standard

21 settembre 2018 aggiornato da: Viriom

Studio internazionale, multicentrico, randomizzato, parzialmente in cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la selezione della dose ottimale per VM-1500 rispetto a Efavirenz in combinazione con due NRTI in pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento

Lo studio è condotto in due fasi e una fase in aperto dello studio.

Nella prima fase dello studio, lo scopo principale era scegliere la dose ottimale di VM-1500 (20 mg o 40 mg al giorno) in aggiunta alla terapia antiretrovirale di base standard costituita da due NRTI, in termini di riduzione della carica virale alla settimana 12 (<400 copie/ml) in pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento.

Nella seconda fase dello studio, lo scopo principale era valutare l'efficacia di VM-1500 (nella dose ottimale selezionata nella prima fase dello studio) rispetto a Efavirenz aggiunto alla terapia antiretrovirale standard di due NRTI, in termini di riduzione della carica virale alla settimana 24 al livello non rilevabile (<50 copie/ml) in pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento.

La fase in aperto dello studio ha continuato la valutazione della carica virale e dei parametri immunologici e di sicurezza nei pazienti con HIV-1 che hanno ricevuto VM-1500 fino alla settimana 96 e farmacocinetica aggiuntiva fino alla settimana 100.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio clinico internazionale, multicentrico, randomizzato, parzialmente in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di VM-1500 rispetto a Efavirenz aggiunto alla terapia antiretrovirale standard che include due NRTI in pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Federazione Russa
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Federazione Russa, 398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Federazione Russa, 614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Federazione Russa, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti, Samara Region, Federazione Russa, 445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk, Udmurtia Republic, Federazione Russa, 426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, Federazione Russa, 400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Informazioni sul paziente firmate e modulo di consenso informato.
  2. Maschi e femmine, età ≥ 18 anni.
  3. Infezione da HIV-1, confermata sierologicamente in IFA o analisi di immunoblot (o infezione da HIV-1 documentata).
  4. Infezione da HIV clinicamente stabile (stadi clinici 1 o 2 secondo la classificazione dell'OMS).
  5. Indicazioni (secondo l'opinione dello sperimentatore) per l'ART, secondo le linee guida riassuntive dell'OMS per l'uso di farmaci antiretrovirali nella prevenzione e nel trattamento dell'HIV (2013).
  6. Livello plasmatico di HIV-1 RNA ≥ 5 000 copie/ml allo screening.
  7. Numero di cellule СD4+ Т > 200 cellule/mm3 allo screening.
  8. Parametri di laboratorio come segue:

Globuli bianchi ≥ 2900/mm3 (2,9 x 109 cellule/l) Neutrofili assoluti ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109 cellule/l) Piastrine ≥ 100000/mm3 (100 x 109 cellule/l) Emoglobina ≥ 9,0 g /dl Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN AST e ALT≤ 2,5 x ULN Funzionalità renale VFG > 60 ml/min

Criteri di esclusione:

  1. Resistenza primaria dell'HIV-1 all'ART. Le mutazioni di resistenza virale sono definite come qualsiasi mutazione base di resistenza agli NNRTI, secondo l'elenco aggiornato delle mutazioni di resistenza VIH-1 (International AIDS society, 2013), associate alla resistenza ai farmaci in qualsiasi genotipo.
  2. Storia della terapia antiretrovirale (ART), anche per la prevenzione della trasmissione verticale dell'HIV.
  3. Epatite acuta o cirrosi epatica di qualsiasi eziologia; anticorpi anti-HCV o HBsAg allo screening.
  4. Segni di infezione acuta o risultato positivo del test per sifilide, epatite A, Toxoplasma gondii, citomegalovirus, gonorrea, Chlamydia trachomatis nei 30 giorni precedenti lo screening.
  5. Infezioni opportunistiche della Categoria C (Centers of Disease Control (CDC), 2008), escluso il sarcoma di Kaposi che non richiede terapia sistemica.
  6. Storia di tubercolosi di qualsiasi localizzazione o tubercolosi allo screening, secondo l'esame radiografico.
  7. Storia di tumori maligni (eccetto carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ, eliminato e curato ≥ 5 anni fa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VM-1500 20 mg + ART
VM-1500 - 20 mg (Fase I), quindi dose ottimale (Fase II e Fase in aperto), ART
Droga: VM-1500
VM-1500 fino a 96 settimane
Altri nomi:
  • Elpida®
  • Elsulfavirina
Droga: Terapia antiretrovirale (ART)
Terapia antiretrovirale fino a 96 settimane
Altri nomi:
  • terapia antiretrovirale standard di due NNRTI
Sperimentale: VM-1500 40 mg + ART
VM-1500 - 40 mg (Fase I), quindi dose ottimale (Fase II e Fase in aperto), ART
Droga: VM-1500
VM-1500 fino a 96 settimane
Altri nomi:
  • Elpida®
  • Elsulfavirina
Droga: Terapia antiretrovirale (ART)
Terapia antiretrovirale fino a 96 settimane
Altri nomi:
  • terapia antiretrovirale standard di due NNRTI
Comparatore attivo: Efavirenz 600 mg + ART
Efavirenz 600 mg (stadio I e stadio II), ART
Droga: Terapia antiretrovirale (ART)
Terapia antiretrovirale fino a 96 settimane
Altri nomi:
  • terapia antiretrovirale standard di due NNRTI
Droga: Efavirenz
Efavirenz fino a 48 settimane
Altri nomi:
  • Stocrin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello di HIV-1 RNA nel plasma sanguigno <400 copie/ml
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto della percentuale di pazienti con carica virale ridotta a < 400 copie/ml alla settimana 12 nei gruppi di trattamento VM-1500 20 mg, VM-1500 40 mg ed Efavirenz
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello di HIV-1 RNA nel plasma sanguigno <50 copie/ml
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto della percentuale di pazienti con carica virale ridotta a un livello non rilevabile (<50 copie/ml) alla settimana 24 nel gruppo VM-1500 con la dose selezionata e il gruppo Efavirenz.
24 settimane
Riduzione del livello di HIV-1 RNA nel plasma sanguigno <50 copie/ml
Lasso di tempo: 48 settimane
Confronto della percentuale di pazienti con carica virale ridotta a un livello non rilevabile (< 50 copie/ml) alla settimana 48 nel gruppo VM-1500 con la dose selezionata e il gruppo Efavirenz.
48 settimane
Variazione della conta assoluta dei linfociti CD4+
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione della conta assoluta dei linfociti CD4+ dal basale alla settimana 48 nel gruppo VM-1500 con la dose selezionata e nel gruppo Efavirenz.
48 settimane
Variazione della conta assoluta dei linfociti CD8+
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione della conta assoluta dei linfociti CD8+ dal basale alla settimana 48 nel gruppo VM-1500 con la dose selezionata e nel gruppo Efavirenz.
48 settimane
La percentuale di pazienti con sviluppo di HIV-1 resistente alla terapia in studio
Lasso di tempo: 48 settimane
La percentuale di pazienti che sviluppano HIV-1 resistente alla terapia in studio dal basale alla settimana 48 nel gruppo VM-1500 con la dose selezionata e nel gruppo Efavirenz.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viriom

Investigatori

  • Cattedra di studio: Irina Y Tyrnova, Viriom,LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-VM1500-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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