Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en optimale dosis van VM-1500 in vergelijking met efavirenz toegevoegd aan standaardbehandeling antiretrovirale therapie

21 september 2018 bijgewerkt door: Viriom

Internationale, multicenter, gerandomiseerde, gedeeltelijk blinde studie om de werkzaamheid, veiligheid en selectie van de optimale dosis voor VM-1500 te evalueren in vergelijking met Efavirenz in combinatie met twee NRTI's bij niet eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten

De studie wordt uitgevoerd in twee fasen en een open-label fase van de studie.

In de eerste fase van de studie was het belangrijkste doel om de optimale dosis VM-1500 (20 mg of 40 mg per dag) te kiezen naast de standaard antiretrovirale basistherapie bestaande uit twee NRTI's, in termen van reductie van de virale belasting in week 12 (<400 kopieën/ml) bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten.

In de tweede fase van de studie was het hoofddoel het evalueren van de werkzaamheid van VM-1500 (in de optimale dosis geselecteerd in de eerste fase van de studie) in vergelijking met Efavirenz toegevoegd aan de standaardbehandeling van antiretrovirale therapie van twee NRTI's, in termen van vermindering van de virale last in week 24 tot een niet-detecteerbaar niveau (<50 kopieën/ml) bij niet eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten.

In de open-label fase van de studie werd de evaluatie van de virale belasting en de immunologische en veiligheidsparameters voortgezet bij HIV-1-patiënten die VM-1500 kregen tot week 96 en aanvullende PK tot week 100.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een internationale, multicenter, gerandomiseerde, gedeeltelijk blinde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee verschillende doses VM-1500 in vergelijking met Efavirenz toegevoegd aan standaard antiretrovirale therapie, waaronder twee NRTI's, bij nog niet eerder behandelde patiënten met een hiv-1-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Russische Federatie
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Russische Federatie, 398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Russische Federatie, 614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Russische Federatie, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti, Samara Region, Russische Federatie, 445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Federatie, 420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk, Udmurtia Republic, Russische Federatie, 426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, Russische Federatie, 400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende patiënteninformatie en formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. Mannen en vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. HIV-1-infectie, serologisch bevestigd in IFA- of immunoblotanalyse (of gedocumenteerde HIV-1-infectie).
  4. Klinisch stabiele hiv-infectie (klinische stadia 1 of 2 volgens de WHO-classificatie).
  5. Indicaties (volgens de onderzoeker) voor ART, volgens de WHO Summary Guideline for use of antiretroviral drugs in HIV-preventie en -behandeling (2013).
  6. HIV-1 RNA-plasmaspiegel ≥ 5 000 kopieën/ml bij screening.
  7. СD4+ Т-cellen aantal > 200 cellen/mm3 bij screening.
  8. Laboratoriumparameters als volgt:

Witte bloedcellen ≥ 2900/mm3 (2,9 x 109 cellen/l) Absolute neutrofielen ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109 cellen/l) Bloedplaatjes ≥ 100000/mm3 (100 x 109 cellen/l) Hemoglobine ≥ 9,0 g /dl Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN Nierfunctie GFR > 60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire hiv-1-resistentie tegen ART. Virale resistentiemutaties worden gedefinieerd als alle basismutaties van resistentie tegen NNRTI's, volgens de bijgewerkte lijst van VIH-1-resistentiemutaties (International AIDS society, 2013), geassocieerd met geneesmiddelresistentie in elk genotype.
  2. Geschiedenis van antiretrovirale therapie (ART), inclusief voor de preventie van verticale transmissie van HIV.
  3. Acute hepatitis of levercirrose van welke etiologie dan ook; anti-HCV-antilichamen of HBsAg bij screening.
  4. Tekenen van acute infectie of positief testresultaat voor syfilis, hepatitis A, Toxoplasma gondii, cytomegalovirus, gonorroe, Chlamydia trachomatis gedurende 30 dagen vóór screening.
  5. Opportunistische infecties van categorie C (Centers of Disease Control (CDC), 2008), met uitzondering van Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is.
  6. Geschiedenis van tuberculose van elke lokalisatie, of tuberculose bij screening, volgens röntgenonderzoek.
  7. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren (behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ, geëlimineerd en genezen ≥ 5 jaar geleden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VM-1500 20 mg + ART
VM-1500 - 20 mg (Fase I), daarna optimale dosis (Fase II en Open-Label Stage), ART
Geneesmiddel: VM-1500
VM-1500 tot 96 weken
Andere namen:
  • Elpida®
  • Elsulfavirine
Geneesmiddel: Antiretrovirale therapie (ART)
Antiretrovirale therapie tot 96 weken
Andere namen:
  • standaard antiretrovirale therapie van twee NNRTI's
Experimenteel: VM-1500 40 mg + ART
VM-1500 - 40 mg (Fase I), daarna optimale dosis (Fase II en Open-Label Stage), ART
Geneesmiddel: VM-1500
VM-1500 tot 96 weken
Andere namen:
  • Elpida®
  • Elsulfavirine
Geneesmiddel: Antiretrovirale therapie (ART)
Antiretrovirale therapie tot 96 weken
Andere namen:
  • standaard antiretrovirale therapie van twee NNRTI's
Actieve vergelijker: Efavirenz 600 mg + ART
Efavirenz 600 mg (stadium I en stadium II), ART
Geneesmiddel: Antiretrovirale therapie (ART)
Antiretrovirale therapie tot 96 weken
Andere namen:
  • standaard antiretrovirale therapie van twee NNRTI's
Geneesmiddel: Efavirenz
Efavirenz tot 48 weken
Andere namen:
  • Stocrin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van HIV-1 RNA-niveau in bloedplasma <400 kopieën/ml
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van het percentage patiënten met verminderde virale belasting tot < 400 kopieën/ml in week 12 in de behandelingsgroepen VM-1500 20 mg, VM-1500 40 mg en Efavirenz
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van HIV-1 RNA-niveau in bloedplasma <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: 24 weken
Vergelijking van het percentage patiënten met verminderde virale last tot een ondetecteerbaar niveau (< 50 kopieën/ml) in week 24 in de VM-1500-groep met de geselecteerde dosis en de Efavirenz-groep.
24 weken
Verlaging van HIV-1 RNA-niveau in bloedplasma <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: 48 weken
Vergelijking van het percentage patiënten met verminderde virale last tot een ondetecteerbaar niveau (< 50 kopieën/ml) in week 48 in de VM-1500-groep met de geselecteerde dosis en de Efavirenz-groep.
48 weken
Verandering in het absolute aantal CD4+-lymfocyten
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in het absolute aantal CD4+-lymfocyten vanaf baseline tot week 48 in de VM-1500-groep met de geselecteerde dosis en in de Efavirenz-groep.
48 weken
Verandering in het absolute aantal CD8+-lymfocyten
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in het absolute aantal CD8+-lymfocyten vanaf baseline tot week 48 in de VM-1500-groep met de geselecteerde dosis en in de Efavirenz-groep.
48 weken
Het percentage patiënten met studietherapieresistente HIV-1-ontwikkeling
Tijdsspanne: 48 weken
Het percentage patiënten dat studietherapieresistent hiv-1 ontwikkelt vanaf baseline tot week 48 in de VM-1500-groep met de geselecteerde dosis en de Efavirenz-groep.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viriom

Onderzoekers

  • Studie stoel: Irina Y Tyrnova, Viriom,LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIV-VM1500-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op VM-1500

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren