Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a optimální dávka VM-1500 ve srovnání s efavirenzem přidána do standardní péče antiretrovirové terapie

21. září 2018 aktualizováno: Viriom

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, částečně slepá studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a výběru optimální dávky pro VM-1500 ve srovnání s efavirenzem v kombinaci se dvěma NRTI u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1

Studie se provádí ve dvou fázích a v otevřené fázi studie.

V první fázi studie bylo hlavním účelem zvolit optimální dávku VM-1500 (20 mg nebo 40 mg denně) vedle standardní základní antiretrovirové terapie sestávající ze dvou NRTI z hlediska snížení virové zátěže ve 12. týdnu (<400 kopií/ml) u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1.

Ve druhé fázi studie bylo hlavním účelem zhodnotit účinnost VM-1500 (v optimální dávce zvolené v první fázi studie) ve srovnání s efavirenzem přidaným ke standardní antiretrovirové léčbě dvou NRTI, ve smyslu snížení virové zátěže ve 24. týdnu na nedetekovatelnou úroveň (<50 kopií/ml) u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1.

Otevřená fáze studie pokračovala ve vyhodnocování virové zátěže a imunologických a bezpečnostních parametrů u pacientů s HIV-1, kteří dostávali VM-1500 až do 96. týdne a další PK až do 100. týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, částečně zaslepená klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávek VM-1500 ve srovnání s Efavirenzem přidaným ke standardní antiretrovirové léčbě zahrnující dva NRTI u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Ruská Federace
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Ruská Federace, 398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Ruská Federace, 614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Ruská Federace, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti, Samara Region, Ruská Federace, 445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace, 420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk, Udmurtia Republic, Ruská Federace, 426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, Ruská Federace, 400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsané informace o pacientovi a formulář informovaného souhlasu.
  2. Muži a ženy, věk ≥ 18 let.
  3. Infekce HIV-1 potvrzená sérologicky analýzou IFA nebo imunoblotem (nebo dokumentovaná infekce HIV-1).
  4. Klinicky stabilní HIV infekce (klinická stádia 1 nebo 2 podle klasifikace WHO).
  5. Indikace (podle názoru výzkumníka) pro ART podle Souhrnného pokynu WHO pro použití antiretrovirových léků v prevenci a léčbě HIV (2013).
  6. Plazmatická hladina HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml při screeningu.
  7. Počet СD4+ Т-buněk > 200 buněk/mm3 při screeningu.
  8. Laboratorní parametry:

Bílé krvinky ≥ 2900/mm3 (2,9 x 109 buněk/l) Absolutní neutrofily ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109 buněk/l) Krevní destičky ≥ 100 000/mm3 (100 x 109 buněk/l) Hemoglobin. ≥ g /dl Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN AST a ALT≤ 2,5 x ULN Funkce ledvin GFR > 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Primární HIV-1 rezistence vůči ART. Mutace virové rezistence jsou definovány jako jakékoli základní mutace rezistence vůči NNRTI, podle aktualizovaného seznamu mutací rezistence VIH-1 (International AIDS Society, 2013), spojené s lékovou rezistencí v jakémkoli genotypu.
  2. Anamnéza antiretrovirové terapie (ART), včetně prevence vertikálního přenosu HIV.
  3. Akutní hepatitida nebo jaterní cirhóza jakékoli etiologie; anti-HCV protilátky nebo HBsAg při screeningu.
  4. Známky akutní infekce nebo pozitivní výsledek testu na syfilis, hepatitidu A, Toxoplasma gondii, cytomegalovirus, kapavku, Chlamydia trachomatis během 30 dnů před screeningem.
  5. Oportunní infekce kategorie C (Centers of Disease Control (CDC), 2008), s výjimkou Kaposiho sarkomu nevyžadující systémovou léčbu.
  6. Anamnéza tuberkulózy jakékoli lokalizace nebo tuberkulóza při screeningu podle RTG vyšetření.
  7. Zhoubné nádory v anamnéze (kromě bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, eliminovaných a vyléčených před ≥ 5 lety).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VM-1500 20 mg + ART
VM-1500 - 20 mg (Stage I), poté optimální dávka (Stage II a Open-Label Stage), ART
Lék: VM-1500
VM-1500 až 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Elpida®
  • Elsulfavirin
Lék: Antiretrovirová terapie (ART)
Antiretrovirová terapie až 96 týdnů
Ostatní jména:
  • standardní antiretrovirová léčba dvou NNRTI
Experimentální: VM-1500 40 mg + ART
VM-1500 - 40 mg (Stage I), poté optimální dávka (Stage II a Open-Label Stage), ART
Lék: VM-1500
VM-1500 až 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Elpida®
  • Elsulfavirin
Lék: Antiretrovirová terapie (ART)
Antiretrovirová terapie až 96 týdnů
Ostatní jména:
  • standardní antiretrovirová léčba dvou NNRTI
Aktivní komparátor: Efavirenz 600 mg + ART
Efavirenz 600 mg (stadium I a stadium II), ART
Lék: Antiretrovirová terapie (ART)
Antiretrovirová terapie až 96 týdnů
Ostatní jména:
  • standardní antiretrovirová léčba dvou NNRTI
Lék: Efavirenz
Efavirenz až 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Stocrin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny HIV-1 RNA v krevní plazmě <400 kopií/ml
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání procenta pacientů se sníženou virovou zátěží na < 400 kopií/ml v týdnu 12 v léčebných skupinách VM-1500 20 mg, VM-1500 40 mg a Efavirenz
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny HIV-1 RNA v krevní plazmě <50 kopií/ml
Časové okno: 24 týdnů
Srovnání procenta pacientů se sníženou virovou zátěží na nedetekovatelnou úroveň (< 50 kopií/ml) v týdnu 24 ve skupině VM-1500 se zvolenou dávkou a skupinou Efavirenz.
24 týdnů
Snížení hladiny HIV-1 RNA v krevní plazmě <50 kopií/ml
Časové okno: 48 týdnů
Srovnání procenta pacientů se sníženou virovou zátěží na nedetekovatelnou úroveň (< 50 kopií/ml) v týdnu 48 ve skupině VM-1500 se zvolenou dávkou a skupinou Efavirenz.
48 týdnů
Změna absolutního počtu CD4+ lymfocytů
Časové okno: 48 týdnů
Změna absolutního počtu CD4+ lymfocytů od výchozího stavu do 48. týdne ve skupině VM-1500 s vybranou dávkou a skupinou Efavirenz.
48 týdnů
Změna v absolutním počtu CD8+ lymfocytů
Časové okno: 48 týdnů
Změna absolutního počtu CD8+ lymfocytů od výchozího stavu do 48. týdne ve skupině VM-1500 s vybranou dávkou a skupinou Efavirenz.
48 týdnů
Procento pacientů s vývojem HIV-1 rezistentním na studijní terapii
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů, u kterých se vyvinul HIV-1 rezistentní na studijní terapii od výchozího stavu do 48. týdne ve skupině VM-1500 s vybranou dávkou a skupinou Efavirenz.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viriom

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Irina Y Tyrnova, Viriom,LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-VM1500-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na VM-1500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit