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Wirksamkeit, Sicherheit und optimale Dosis von VM-1500 im Vergleich zu Efavirenz als Ergänzung zur antiretroviralen Standardtherapie

21. September 2018 aktualisiert von: Viriom

Internationale, multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswahl der optimalen Dosis für VM-1500 im Vergleich zu Efavirenz in Kombination mit zwei NRTIs bei behandlungsnaiven, HIV-1-infizierten Patienten

Die Studie wird in zwei Phasen und Open-Label-Phase der Studie durchgeführt.

In der ersten Phase der Studie bestand das Hauptziel darin, die optimale Dosis von VM-1500 (20 mg oder 40 mg pro Tag) zusätzlich zur standardmäßigen antiretroviralen Basistherapie, bestehend aus zwei NRTIs, im Hinblick auf die Reduktion auszuwählen der Viruslast in Woche 12 (< 400 Kopien/ml) bei nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten.

In der zweiten Phase der Studie bestand der Hauptzweck darin, die Wirksamkeit von VM-1500 (in der optimalen Dosis, die in der ersten Phase der Studie ausgewählt wurde) im Vergleich zu Efavirenz als Ergänzung zur antiretroviralen Standardtherapie von zwei NRTIs zu bewerten. in Bezug auf die Verringerung der Viruslast in Woche 24 auf ein nicht nachweisbares Niveau (< 50 Kopien/ml) bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Patienten.

Offene Phase der Studie, fortgesetzte Bewertung der Viruslast und der immunologischen und Sicherheitsparameter bei HIV-1-Patienten, die VM-1500 bis Woche 96 und zusätzliche PK bis Woche 100 erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosen von VM-1500 im Vergleich zu Efavirenz als Zusatz zu einer antiretroviralen Standardtherapie, einschließlich zweier NRTIs, bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Russische Föderation
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Russische Föderation, 398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Russische Föderation, 614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Russische Föderation, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti, Samara Region, Russische Föderation, 445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk, Udmurtia Republic, Russische Föderation, 426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, Russische Föderation, 400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Patienteninformationen und Einverständniserklärung.
  2. Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre.
  3. HIV-1-Infektion, serologisch bestätigt in IFA oder Immunoblot-Analyse (oder dokumentierte HIV-1-Infektion).
  4. Klinisch stabile HIV-Infektion (klinisches Stadium 1 oder 2 gemäß WHO-Klassifikation).
  5. Indikationen (nach Ansicht des Prüfarztes) für ART gemäß der Zusammenfassung der WHO-Leitlinie für die Verwendung von antiretroviralen Arzneimitteln in der HIV-Prävention und -Behandlung (2013).
  6. HIV-1-RNA-Plasmaspiegel ≥ 5.000 Kopien/ml beim Screening.
  7. СD4+ Т-Zellenzahl > 200 Zellen/mm3 beim Screening.
  8. Laborparameter wie folgt:

Weiße Blutkörperchen ≥ 2900/mm3 (2,9 x 109 Zellen/l) Absolute Neutrophile ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109 Zellen/l) Blutplättchen ≥ 100000/mm3 (100 x 109 Zellen/l) Hämoglobin ≥ 9,0 g /dl Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN AST und ALT ≤ 2,5 x ULN Nierenfunktion GFR > 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre HIV-1-Resistenz gegen ART. Virale Resistenzmutationen sind gemäß der aktualisierten Liste der VIH-1-Resistenzmutationen (International AIDS Society, 2013) als alle grundlegenden Mutationen der Resistenz gegen NNRTIs definiert, die mit einer Arzneimittelresistenz bei jedem Genotyp verbunden sind.
  2. Geschichte der antiretroviralen Therapie (ART), einschließlich zur Verhinderung der vertikalen Übertragung von HIV.
  3. Akute Hepatitis oder Leberzirrhose jeglicher Ätiologie; Anti-HCV-Antikörper oder HBsAg beim Screening.
  4. Anzeichen einer akuten Infektion oder positives Testergebnis für Syphilis, Hepatitis A, Toxoplasma gondii, Cytomegalovirus, Gonorrhoe, Chlamydia trachomatis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  5. Opportunistische Infektionen der Kategorie C (Centers of Disease Control (CDC), 2008), ausgenommen Kaposi-Sarkom, das keiner systemischen Therapie bedarf.
  6. Vorgeschichte von Tuberkulose jeglicher Lokalisation oder Tuberkulose beim Screening gemäß Röntgenuntersuchung.
  7. Vorgeschichte von bösartigen Tumoren (außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, eliminiert und geheilt vor ≥ 5 Jahren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VM-1500 20 mg + ART
VM-1500 - 20 mg (Stadium I), dann optimale Dosis (Stadium II und Open-Label-Stadium), ART
Arzneimittel: VM-1500
VM-1500 bis zu 96 Wochen
Andere Namen:
  • Elpida®
  • Elsulfavirin
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie (ART)
Antiretrovirale Therapie bis zu 96 Wochen
Andere Namen:
  • antiretrovirale Standardtherapie mit zwei NNRTIs
Experimental: VM-1500 40 mg + ART
VM-1500 - 40 mg (Stadium I), dann optimale Dosis (Stadium II und Open-Label-Stadium), ART
Arzneimittel: VM-1500
VM-1500 bis zu 96 Wochen
Andere Namen:
  • Elpida®
  • Elsulfavirin
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie (ART)
Antiretrovirale Therapie bis zu 96 Wochen
Andere Namen:
  • antiretrovirale Standardtherapie mit zwei NNRTIs
Aktiver Komparator: Efavirenz 600 mg + ART
Efavirenz 600 mg (Stufe I und Stufe II), ART
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie (ART)
Antiretrovirale Therapie bis zu 96 Wochen
Andere Namen:
  • antiretrovirale Standardtherapie mit zwei NNRTIs
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • Stocrin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des HIV-1-RNA-Spiegels im Blutplasma <400 Kopien/ml
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit reduzierter Viruslast auf < 400 Kopien/ml in Woche 12 in den Behandlungsgruppen mit VM-1500 20 mg, VM-1500 40 mg und Efavirenz
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des HIV-1-RNA-Spiegels im Blutplasma < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit reduzierter Viruslast bis zu einem nicht nachweisbaren Niveau (< 50 Kopien/ml) in Woche 24 in der VM-1500-Gruppe mit der ausgewählten Dosis und der Efavirenz-Gruppe.
24 Wochen
Reduktion des HIV-1-RNA-Spiegels im Blutplasma < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit reduzierter Viruslast bis zu einem nicht nachweisbaren Niveau (< 50 Kopien/ml) in Woche 48 in der VM-1500-Gruppe mit der ausgewählten Dosis und der Efavirenz-Gruppe.
48 Wochen
Veränderung der absoluten CD4+-Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der absoluten CD4+-Lymphozytenzahl vom Ausgangswert bis Woche 48 in der VM-1500-Gruppe mit der ausgewählten Dosis und in der Efavirenz-Gruppe.
48 Wochen
Veränderung der absoluten CD8+-Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der absoluten CD8+-Lymphozytenzahl vom Ausgangswert bis Woche 48 in der VM-1500-Gruppe mit der ausgewählten Dosis und in der Efavirenz-Gruppe.
48 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit einer studientherapieresistenten HIV-1-Entwicklung
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Patienten, die vom Ausgangswert bis Woche 48 in der VM-1500-Gruppe mit der ausgewählten Dosis und in der Efavirenz-Gruppe ein studientherapieresistentes HIV-1 entwickeln.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viriom

Ermittler

  • Studienstuhl: Irina Y Tyrnova, Viriom,LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-VM1500-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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