Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimotuzumab in Combination With Radiochemotherapy for Patients With Stage IIIA/IIIB Non-small Cell Lung Cancer

2015. szeptember 11. frissítette: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Nimotuzumab (hR3) is an IgG1 humanized monoclonal antibody that recognized an epitope located in the extra cellular domain of the human epidermal growth factor receptor (EGFR). Clinical efficacy has been shown in adult with head and neck cancer. The study assessed the efficacy and safety of the combination of Nimotuzumab administered concomitantly with chemoradiotherapy in patients with NSCLC .There is a tolerance trial of Nimotuzumab in Combination With Radiochemotherapy treatment before the randomization,double blind,muti-center sites trial of this treatment.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

There is a tolerance trial of Nimotuzumab in Combination With Radiochemotherapy treatment before the randomization,double blind,muti-center sites trial of this treatment.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age from 18 to 70
  2. both male and female
  3. Subjects with pathologically or cytologically documented stage IIIB or IV NSCLC. Disease must be newly diagnosed.
  4. Subjects would refer to the radical radiation therapy, but never have the previous chemotherapy or thoracic radiation therapy.
  5. V20<30%, means that the percentage of the volume of lung which received the radiation<20Gy accounts the whole volume of lung is less than 30%.
  6. Presence of at least 1 uni-dimensionally measurable index lesion,with the longest diameter ≥ 20 mm using conventional computer tomography(CT)/magnetic resonance imaging(MRI)scan or ≥ 10 mm using spiral computed tomography scan.
  7. without pulmonary atelectasis, malignant pleural effusion malignant hydropericardium.
  8. with ECOG performance status 0-2,and Life expectancy of more than 3 months.
  9. without other malignancy history, except curative carcinoma in situ of cervix and skin basal cell carcinoma.
  10. functions of major organs( haemogram,heart,liver,kidney)are basically normal, White blood count ≥3.5 x 109/L with neutrophils ≥1.5 x 109/L, platelet count≥100 x 109/L, and hemoglobin ≥90g/L.

    Total bilirubin ≤1.5 times upper limit of normal (ULN) range; alkaline phosphatase(ALP)≤ 2.5 times ULN, Transaminases AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤ 2.5 times ULN, serum creatinine ≤ 1.2 times ULN .

    pulmonary function, FEV1≥1L, and >40% normal value.

  11. willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
  12. both female and male patients must use adequate methods of contraception.
  13. Signature of the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Previous radiotherapy, chemotherapy or anticancer biotherapy. Participation other clinical trials within 1 month prior to inclusion in the trial.
  2. with the measureable lesion or lesion could be determined.
  3. Severe diseases in lung, i.e. emphysema, interstitial pneumonia, bronchial asthma.
  4. uncontrolled diabetes-random plasma glucose; RPG>11.1mmol/L.(RPG>11.1mmol/L, blood-fasting sugar; BFS; <7.8mmol/L,the patient also be enrolled).
  5. With other serious internal diseases or uncontrolled infection.
  6. refractoriness dysentery or enterospasm, intestinal obstruction.
  7. pregnancy, lactation, fertility but using a prohibited contraceptive method.
  8. cardiovascular diseases history, congestive heart failure>GradeII, New York Heart Association (NYHA) criteria). With the unstable angina, de novo angina ( happened within 3 month prior to inclusion in the trial) or have myocardial in recently six months.
  9. With drug addition, I.e. ,drug-taking, drug-taking for long time; type B hepatitis and C hepatitis in active stage, or with AIDS.
  10. With organ transplantation,or using adrenocortical hormone or immunosuppressive agents for long time.
  11. With history of serious allergic or allergy.
  12. Not fit for the clinical trial judged by the investigator.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: the tolerance trial of treatment
nimotuzumab,chemotherapy (Cisplatin+Etoposide),radiotherapy,9 pts
the nimotuzumab treatment: 200mg/w weekly, for 16 weeks. A treatment:nimotuzumab for 3 levels (100mg/w, 200mg/w, 400mg/w, weekly, for 16 weeks).
Concurrent Chemotherapy,50mg/m2 (d1,d8),4 weeks/cycle, for 2 cycles. the consolidation chemotherapy: Cisplatin: 50mg/m2 (d1,d8)4 weeks/cycle, for 2 cycles.

Concurrent Chemotherapy, Cisplatin: Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.

the consolidation chemotherapy:Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.

the tolerance trial of treatment A and B of treatment;95%PTV,60-66Gy/30-33/fraction,6-7weeks.
Kísérleti: A
nimotuzumab,chemotherapy (Cisplatin+Etoposide),radiotherapy,9 pts
the nimotuzumab treatment: 200mg/w weekly, for 16 weeks. A treatment:nimotuzumab for 3 levels (100mg/w, 200mg/w, 400mg/w, weekly, for 16 weeks).
Concurrent Chemotherapy,50mg/m2 (d1,d8),4 weeks/cycle, for 2 cycles. the consolidation chemotherapy: Cisplatin: 50mg/m2 (d1,d8)4 weeks/cycle, for 2 cycles.

Concurrent Chemotherapy, Cisplatin: Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.

the consolidation chemotherapy:Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.

the tolerance trial of treatment A and B of treatment;95%PTV,60-66Gy/30-33/fraction,6-7weeks.
Placebo Comparator: B
chemotherapy (Cisplatin+Etoposide),radiotherapy,9 pts
Concurrent Chemotherapy,50mg/m2 (d1,d8),4 weeks/cycle, for 2 cycles. the consolidation chemotherapy: Cisplatin: 50mg/m2 (d1,d8)4 weeks/cycle, for 2 cycles.

Concurrent Chemotherapy, Cisplatin: Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.

the consolidation chemotherapy:Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.

the tolerance trial of treatment A and B of treatment;95%PTV,60-66Gy/30-33/fraction,6-7weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Teljes túlélési idő
Időkeret: 3 év
3 év
Objective response rate
Időkeret: 12months
12months
Disease controlled rate
Időkeret: 3 years
3 years
Adverse event rate
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16weeks
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lvhua Wang, profressor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a nimotuzumab

3
Iratkozz fel