- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02549261
Nimotuzumab in Combination With Radiochemotherapy for Patients With Stage IIIA/IIIB Non-small Cell Lung Cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 70
- both male and female
- Subjects with pathologically or cytologically documented stage IIIB or IV NSCLC. Disease must be newly diagnosed.
- Subjects would refer to the radical radiation therapy, but never have the previous chemotherapy or thoracic radiation therapy.
- V20<30%, means that the percentage of the volume of lung which received the radiation<20Gy accounts the whole volume of lung is less than 30%.
- Presence of at least 1 uni-dimensionally measurable index lesion,with the longest diameter ≥ 20 mm using conventional computer tomography(CT)/magnetic resonance imaging(MRI)scan or ≥ 10 mm using spiral computed tomography scan.
- without pulmonary atelectasis, malignant pleural effusion malignant hydropericardium.
- with ECOG performance status 0-2,and Life expectancy of more than 3 months.
- without other malignancy history, except curative carcinoma in situ of cervix and skin basal cell carcinoma.
functions of major organs( haemogram,heart,liver,kidney)are basically normal, White blood count ≥3.5 x 109/L with neutrophils ≥1.5 x 109/L, platelet count≥100 x 109/L, and hemoglobin ≥90g/L.
Total bilirubin ≤1.5 times upper limit of normal (ULN) range; alkaline phosphatase(ALP)≤ 2.5 times ULN, Transaminases AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤ 2.5 times ULN, serum creatinine ≤ 1.2 times ULN .
pulmonary function, FEV1≥1L, and >40% normal value.
- willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
- both female and male patients must use adequate methods of contraception.
- Signature of the informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous radiotherapy, chemotherapy or anticancer biotherapy. Participation other clinical trials within 1 month prior to inclusion in the trial.
- with the measureable lesion or lesion could be determined.
- Severe diseases in lung, i.e. emphysema, interstitial pneumonia, bronchial asthma.
- uncontrolled diabetes-random plasma glucose; RPG>11.1mmol/L.(RPG>11.1mmol/L, blood-fasting sugar; BFS; <7.8mmol/L,the patient also be enrolled).
- With other serious internal diseases or uncontrolled infection.
- refractoriness dysentery or enterospasm, intestinal obstruction.
- pregnancy, lactation, fertility but using a prohibited contraceptive method.
- cardiovascular diseases history, congestive heart failure>GradeII, New York Heart Association (NYHA) criteria). With the unstable angina, de novo angina ( happened within 3 month prior to inclusion in the trial) or have myocardial in recently six months.
- With drug addition, I.e. ,drug-taking, drug-taking for long time; type B hepatitis and C hepatitis in active stage, or with AIDS.
- With organ transplantation,or using adrenocortical hormone or immunosuppressive agents for long time.
- With history of serious allergic or allergy.
- Not fit for the clinical trial judged by the investigator.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: the tolerance trial of treatment
nimotuzumab,chemotherapy (Cisplatin+Etoposide),radiotherapy,9 pts
|
the nimotuzumab treatment: 200mg/w weekly, for 16 weeks.
A treatment:nimotuzumab for 3 levels (100mg/w, 200mg/w, 400mg/w, weekly, for 16 weeks).
Concurrent Chemotherapy,50mg/m2 (d1,d8),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the consolidation chemotherapy: Cisplatin: 50mg/m2 (d1,d8)4 weeks/cycle, for 2 cycles.
Concurrent Chemotherapy, Cisplatin: Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles. the consolidation chemotherapy:Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the tolerance trial of treatment A and B of treatment;95%PTV,60-66Gy/30-33/fraction,6-7weeks.
|
Kísérleti: A
nimotuzumab,chemotherapy (Cisplatin+Etoposide),radiotherapy,9 pts
|
the nimotuzumab treatment: 200mg/w weekly, for 16 weeks.
A treatment:nimotuzumab for 3 levels (100mg/w, 200mg/w, 400mg/w, weekly, for 16 weeks).
Concurrent Chemotherapy,50mg/m2 (d1,d8),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the consolidation chemotherapy: Cisplatin: 50mg/m2 (d1,d8)4 weeks/cycle, for 2 cycles.
Concurrent Chemotherapy, Cisplatin: Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles. the consolidation chemotherapy:Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the tolerance trial of treatment A and B of treatment;95%PTV,60-66Gy/30-33/fraction,6-7weeks.
|
Placebo Comparator: B
chemotherapy (Cisplatin+Etoposide),radiotherapy,9 pts
|
Concurrent Chemotherapy,50mg/m2 (d1,d8),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the consolidation chemotherapy: Cisplatin: 50mg/m2 (d1,d8)4 weeks/cycle, for 2 cycles.
Concurrent Chemotherapy, Cisplatin: Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles. the consolidation chemotherapy:Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the tolerance trial of treatment A and B of treatment;95%PTV,60-66Gy/30-33/fraction,6-7weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Teljes túlélési idő
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Objective response rate
Időkeret: 12months
|
12months
|
Disease controlled rate
Időkeret: 3 years
|
3 years
|
Adverse event rate
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16weeks
|
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lvhua Wang, profressor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Etoposide
- Ciszplatin
- Nimotuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT-NI-LC-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a nimotuzumab
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...IsmeretlenGyomorrák | Egyidejű kemoradioterápiaKína
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Ismeretlen
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzás
-
University of SaskatchewanToborzásColorectalis rák | TüdőrákKanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... és más munkatársakBefejezve
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children's Medical... és más munkatársakBefejezveDiffúz Instrinsic Ponitine GliomaNémetország
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaToborzás
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesMegszűntÁttétes nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Kanada, Kuba, Pakisztán
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityMég nincs toborzásNyelőcső laphámsejtes karcinómaKína
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.IsmeretlenNasopharyngealis karcinómaKína