Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő immunsejtek és a daganatos immunrendszer összefüggései a kimetszhető nem kissejtes tüdőrákban (LYMPHOLUNG)

2018. május 25. frissítette: University Hospital, Rouen
A Nivolumabnak a közelmúltban a IIIb/IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) második vonalbeli kezelésében történő jóváhagyásával az immunellenőrzési pont inhibitorai belépnek a tüdőrák kezelésének standardjába. Más immunellenőrzőpont-gátlók értékelése folyamatban van, mind a reszekálható, mind a nem reszekálható NSCLC-ben. E molekulák felhasználásának finomításához átfogó adatokra van szükség az NSCLC immunrendszeréről. Ezen túlmenően, ennek a kontextusnak a vérmarkereje lehetővé tenné az orvosok számára, hogy nyomon kövessék páciensük daganatának immunállapotát, és bár felmérjék az immunterápia jogos helyét az NSCLC multimodális kezelésében. Ilyen vérmarkert eddig nem validáltak. A LYMPHOLUNG tanulmány a vér és az intratumorális immunsejtek száma közötti összhangot vizsgálja a IIIA NSCLC reszekálható I. stádiumában. A 30 markeres citometria használatával az NSCLC pontos immunprofilja ábrázolható. A keringő és az intratumorális T-szabályozó prognosztikai értékével az összlimfociták arányához viszonyítva a 2 éves recidívamentes túlélést is figyelembe kell venni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • Rouen University hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bérengère OBSTOY, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák diagnosztikája
  • I., II. vagy IIIA. stádiumú NSCLC (a Nemzetközi Tüdőrák Tanulmányozó Társaság 7. verziója szerint, a mellkasonkológiai stádiumkezelési kézikönyv). A szakaszolásnak tartalmaznia kell egy hasi és mellkasi CT-vizsgálatot, egy CT-vizsgálatot vagy egy agy MRI-t és egy 18FDG PET-vizsgálatot.
  • Azok az alanyok, akiknél műtéti reszekció javasolt
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • - korábbi, folyamatban lévő vagy tervezett neoadjuváns kezelés (kemoterápia, célzott terápia, immunterápia vagy sugárterápia)
  • az általános érzéstelenítés ellenjavallatai
  • a tervezett műtéti reszekció ellenjavallata
  • immunszuppresszív rendellenesség anamnézisében
  • ismert, hogy a kórelőzményben pozitív tesztet végeztek humán immunhiány vírusra
  • olyan betegeknél, akiknél a randomizálást követő 30 napon belül szisztémás kortikoszteroid kezelést vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényelnek.
  • aktív fertőzés klinikai gyanúja (akár akut, akár krónikus)
  • súlyos (hemoglobin < 8,0 g/dl) vagy tüneti vérszegénység
  • a fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni
  • a nők nem szoptathatnak
  • foglyok vagy önkéntelenül bebörtönzött alattvalók
  • gondnokság alatt álló alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reszekálható nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek
Eljárás: vért vettek
vért vettek
Eljárás: a rák sebészeti eltávolítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A T-szabályozó expressziójának szintje a vérben a limfociták teljes számarányához képest
Időkeret: 1. nap
1. nap
A T-szabályozó expressziójának szintje a limfociták teljes számarányához képest a tumorban
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sejtpopuláció száma vérmarkernek számít a tumor megfelelő populációjához
Időkeret: 1. nap
1. nap
A reszekció után 2 évvel életben lévő betegek száma
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bérengère OBSTOY, Rouen University hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/080/HP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Reszekálható nem kis tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a vért vettek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel