Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelse mellem cirkulerende immunceller og tumorimmunkonteksturen i resektabel ikke-småcellet lungekræft (LYMPHOLUNG)

25. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Rouen
Med den nylige godkendelse af Nivolumab til andenlinjebehandling af fase IIIb/IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), er immuncheckpoint-hæmmere på vej ind i standarden for behandling af lungekræft. Andre immuncheckpoint-hæmmere er under evaluering, både ved resektabel og ikke-operabel NSCLC. For at forfine vores brug af disse molekyler er der behov for omfattende data om immunkonteksturen af ​​NSCLC. Desuden ville en blodmarkør af denne kontekst give læger mulighed for at overvåge immunstatus for deres patients tumor og selv vurdere den retmæssige plads for immunterapi i den multimodale behandling af NSCLC. Ingen sådan blodmarkør er blevet valideret indtil videre. LYMPHOLUNG-studiet undersøger overensstemmelsen mellem blod- og intratumorale tællinger af immunceller i resektabelt stadium I til IIIA NSCLC. Ved brug af 30-markør cytometri vil en præcis immunprofil af NSCLC blive afbildet. Den prognostiske værdi af den cirkulerende og intratumorale T-regulator over total lymfocytforhold for 2-års tilbagefaldsfri overlevelse vil også blive behandlet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Rouen University hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bérengère OBSTOY, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræftdiagnostik
  • Stage I, II eller IIIA NSCLC (ifølge version 7 af International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology). Stadieinddeling skal have omfattet en abdominal og thorax CT-scanning, en CT-scanning eller MR af hjernen og en 18FDG PET-scanning
  • Forsøgspersoner, for hvem en kirurgisk resektion er indiceret
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - tidligere, igangværende eller planlagt neo-adjuverende behandling (kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling)
  • kontraindikationer til generel anæstesi
  • kontraindikation til den planlagte kirurgiske resektion
  • historie med immunsuppressiv lidelse
  • kendt historie med test positiv for human immundefektvirus
  • forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 30 dage efter randomisering.
  • klinisk mistanke om aktiv infektion (enten akut eller kronisk)
  • svær (hæmoglobin < 8,0 g/dL) eller symptomatisk anæmi
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest
  • kvinder må ikke amme
  • fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
  • emner under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med resecerbar ikke-småcellet lungekræft
Procedure: blod udtaget
blod udtaget
Procedure: kirurgisk resektion af kræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af ekspression af T-regulatoren over total lymfocyttalforhold i blodet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Niveau af ekspression af T-regulatoren over total lymfocyttællerforhold ind i tumoren
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal cellepopulationer tæller som blodmarkører for den tilsvarende population i tumoren
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal levende patienter 2 år efter resektion
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bérengère OBSTOY, Rouen University hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/080/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blod udtaget

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner