Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi cirkulujícími imunitními buňkami a imunitním kontextem nádoru u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (LYMPHOLUNG)

25. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Rouen
S nedávným schválením nivolumabu pro léčbu druhé linie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia IIIb/IV vstupují inhibitory kontrolních bodů imunitního systému do standardu péče o karcinom plic. Další inhibitory imunitního kontrolního bodu jsou ve fázi hodnocení, a to jak u resekabilního, tak u neresekabilního NSCLC. Abychom upřesnili naše použití těchto molekul, potřebujeme komplexní údaje o imunitním kontextu NSCLC. Krevní marker tohoto kontextu by navíc lékařům umožnil monitorovat imunitní stav nádoru jejich pacienta a zároveň zhodnotit správné místo imunoterapie v multimodální léčbě NSCLC. Žádný takový krevní marker nebyl dosud validován. Studie LYMPHOLUNG zkoumala shodu mezi krevním a intratumorálním počtem imunitních buněk v resekabilním stadiu I až IIIA NSCLC. Použitím 30-markerové cytometrie bude znázorněn přesný imunitní profil NSCLC. Bude se také zabývat prognostickou hodnotou poměru cirkulujícího a intratumorálního T regulátoru k poměru celkových lymfocytů pro 2leté přežití bez recidivy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Rouen University hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bérengère OBSTOY, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
  • Stádium I, II nebo IIIA NSCLC (podle verze 7 Mezinárodní asociace pro studium příručky stagingu rakoviny plic v hrudní onkologii). Staging musí zahrnovat břišní a hrudní CT sken, CT sken nebo MRI mozku a 18FDG PETscan
  • Subjekty, u kterých je indikována chirurgická resekce
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • - předchozí, probíhající nebo plánovaná neoadjuvantní léčba (chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie nebo radioterapie)
  • kontraindikace k celkové anestezii
  • kontraindikace k plánované chirurgické resekci
  • anamnéza imunosupresivní poruchy
  • známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience
  • subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 30 dnů od randomizace.
  • klinické podezření na aktivní infekci (ať už akutní nebo chronickou)
  • těžká (hemoglobin < 8,0 g/dl) nebo symptomatická anémie
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči
  • ženy nesmí kojit
  • vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny
  • subjekty pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic
Postup: odebraná krev
odebraná krev
Postup: chirurgická resekce rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra exprese T regulátoru k poměru celkového počtu lymfocytů v krvi
Časové okno: Den 1
Den 1
Míra exprese T regulátoru v poměru k celkovému počtu lymfocytů v nádoru
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet počtů buněčné populace jako krevních markerů pro odpovídající populaci v nádoru
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet žijících pacientů 2 roky po resekci
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bérengère OBSTOY, Rouen University hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/080/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekabilní nemalou rakovinou plic

Klinické studie na odebraná krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit