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Assoziation zwischen zirkulierenden Immunzellen und der Tumorimmunkontextur bei resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LYMPHOLUNG)

25. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Mit der kürzlich erfolgten Zulassung von Nivolumab für die Zweitlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) im Stadium IIIb/IV treten Immun-Checkpoint-Inhibitoren in die Standardbehandlung von Lungenkrebs ein. Andere Immun-Checkpoint-Inhibitoren werden derzeit untersucht, sowohl bei resektablem als auch bei nicht-resezierbarem NSCLC. Um unsere Verwendung dieser Moleküle zu verfeinern, sind umfassende Daten zur Immunkontextur von NSCLC erforderlich. Darüber hinaus würde ein Blutmarker dieser Art es Ärzten ermöglichen, den Immunstatus des Tumors ihrer Patienten zu überwachen und den rechtmäßigen Platz der Immuntherapie in der multimodalen Behandlung von NSCLC zu bewerten. Bisher wurde kein solcher Blutmarker validiert. Die LYMPHOLUNG-Studie untersucht die Übereinstimmung zwischen Blut- und intratumoralen Zählungen von Immunzellen bei resektablem NSCLC im Stadium I bis IIIA. Mittels 30-Marker-Zytometrie wird ein genaues Immunprofil des NSCLC dargestellt. Der prognostische Wert des Verhältnisses von zirkulierendem und intratumoralem T-Regulator zu Gesamtlymphozyten für ein rezidivfreies 2-Jahres-Überleben wird ebenfalls angesprochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rouen University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bérengère OBSTOY, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Stadium I, II oder IIIA NSCLC (gemäß Version 7 des International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology). Das Staging muss einen abdominalen und thorakalen CT-Scan, einen CT-Scan oder MRT des Gehirns und einen 18FDG-PET-Scan enthalten haben
  • Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion indiziert ist
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • - frühere, laufende oder geplante neoadjuvante Behandlung (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie)
  • Kontraindikationen für eine Vollnarkose
  • Kontraindikation zur geplanten chirurgischen Resektion
  • Geschichte der immunsuppressiven Störung
  • bekannter Vorgeschichte positiver Tests auf das Human Immunodeficiency Virus
  • Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • klinischer Verdacht auf aktive Infektion (entweder akut oder chronisch)
  • schwere (Hämoglobin < 8,0 g/dl) oder symptomatische Anämie
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Frauen dürfen nicht stillen
  • Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
  • Themen unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Verfahren: Blut abgenommen
Blut abgenommen
Verfahren: chirurgische Resektion von Krebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expressionsspiegel des T-Regulators im Verhältnis zur Gesamtzahl der Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Expressionsniveau des T-Regulators im Verhältnis zur Gesamtzahl der Lymphozyten in den Tumor
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Zellpopulationen gilt als Blutmarker für die entsprechende Population im Tumor
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der lebenden Patienten 2 Jahre nach der Resektion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Bérengère OBSTOY, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/080/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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