Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab Plus kortikoszteroidok nem fertőző, aktív vegyes krioglobulinémiás vasculitisben (ESBAM)

2019. március 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrikus randomizált kettős vak vizsgálat, amely a rituximab és a Corticosteroids plus Placebo hatásosságát és biztonságosságát kortikoszteroidokkal kombinációban hasonlítja össze a nem fertőző, aktív vegyes krioglobulinémiás vasculitis kezelésében

Multicentrikus randomizált kettős vak vizsgálat, amely a rituximab és kortikoszteroid kombináció hatékonyságát és biztonságosságát kortikoszteroidokkal és placebóval hasonlítja össze a nem fertőző, aktív vegyes krioglobulinémiás vasculitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krioglobulinémia felelős a szisztémás vasculitisért, és a leggyakrabban érintett szervek a bőr, az ízületek, a vesék és a perifériás idegrendszer. A cryoglobulinemia vasculitis jelentős morbiditással és mortalitással jár, és terápiás beavatkozást igényel. A nem fertőző, vegyes krioglobulinémiás vasculitis kezelése kortikoszteroidokon, plazmacserén és/vagy immunszuppresszánsokon alapul. Ezek a kezelések gyakori mellékhatásokkal járnak. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte e különböző terápiás lehetőségek hatékonyságát és biztonságosságát, ami megmagyarázza az ajánlások hiányát.

A rituximab, a CD20 elleni monoklonális antitest új terápiás lehetőségként jelent meg a B-sejtes betegségek kezelésében. A francia AutoImmunity and Rituximab (AIR) regiszter adatai a közelmúltban a rituximab pozitív hatásáról számoltak be nem fertőző, vegyes krioglobulinémiás vasculitisben. A közelmúltban a multidiszciplináris francia CryoVas felmérés a kortikoszteroid plusz rituximab kombináció szignifikáns fölényét is sugallja a kortikoszteroidok önmagában történő kezeléséhez képest a teljes klinikai és immunológiai válaszok, valamint a kortikoszteroid megtakarítás tekintetében. Mindazonáltal a mai napig nem tettek közzé véletlenszerű, ellenőrzött adatokat ezzel a kérdéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie, felső korhatár nélkül
  2. A beteg tájékoztatást kapott, beleegyezett a részvételbe, valamint tájékozott beleegyezését adta,
  3. Az aktív krioglobulinémiás vaszkulitiszben szenvedő betegnél pozitív krioglobulinémia és klinikailag aktív vasculitis bőr-, ízületi-, vese-, perifériás ideg-, központi neurológiai, emésztési, tüdő- és/vagy szívbetegséggel (nincs szükség szövettani bizonyítékra, ha purpura jelenléte kimutatható),
  4. Primer Sjögren-szindrómában, szisztémás lupus erythematosusban vagy más autoimmun betegségben, vagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában (egyedüli terápiás javallattal krioglobulinémia), vagy esszenciális vegyes krioglobulinémiában szenvedő beteg,
  5. Naiv vagy visszaeső betegek, az immunszuppresszív terápia módosítása (kezdeményezése vagy fokozása) nélkül a felvételt megelőző hónapban,
  6. Fogamzóképes korú nők esetében: negatív terhességi teszt a felvétel alatt, és hatékony fogamzásgátlás a legutóbbi rituximab infúziót vagy placebót követő 12 hónapon belül,
  7. A súlyos vasculitisben szenvedő betegeket a felvételt megelőző 15 napon belül 3 bolus metilprednizolonnal (15 mg/ttkg/nap) és 3-7 plazmacserével kell kezelni (cseretérfogat 60 ml/kg/munka).

Kizárási kritériumok:

  1. Cryoglobulinémiával nem összefüggő közepes és kisméretű eres vasculitis (granulomatous polyangiitissel (Wegener-kór), mikroszkopikus polyangiitis, eosinophil granulomatosus polyangiitissel (Churg-Strauss-szindróma), polyarteritis nodose, IgA vasculitis, hypersensitiv vasculitis, hypourticalis vasculitis ),
  2. nagy erek vasculitisben szenvedő beteg,
  3. Nem aktív krioglobulinémiás vasculitisben szenvedő beteg,
  4. a felvételt megelőző hónapban bevezetett vagy emelt immunszuppresszív kezelésben részesülő beteg,
  5. Azok a betegek, akik a felvétel előtt több mint egy hónapig > 0,5 mg/ttkg/nap kortikoszteroid kezelésben részesülnek, vagy a felvétel előtt több mint két hétig > 1 mg/ttkg/nap,
  6. Az a beteg, aki a felvételt megelőző 12 hónapon belül rituximab-kezelésben részesült,
  7. Terhesség folyamatban vagy szükséges, szoptatás,
  8. HIV-pozitív állapot,
  9. aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő beteg,
  10. A vérben kimutatható HBs Ag-pozitív és/vagy HBV DNS*,
  11. A hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával, vagy egérfehérjékkel szembeni ismert túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek,
  12. A rituximab ellenjavallata,
  13. Aktív fertőzések szűréskor,
  14. Gyámság alatt álló beteg,
  15. Az orvosbiológiai kutatási protokollban már szereplő beteg,
  16. Nincs társadalombiztosítási rendszer (kedvezményezettek vagy jogosultak),

  17. Rák előfordulása a felvétel előtti elmúlt 3 évben, beleértve a szolid daganatokat, hematológiai rosszindulatú daganatokat (kivéve a vegyes krioglobulinémiás vasculitishez társuló limfoproliferatív rendellenességet) és in situ karcinómát (kivéve a kezelt vagy kimetszett bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáját és meggyógyult)"

    • Ha a hepatitis B magantitest (anti-HBc) pozitív, a haszon/kockázat arányt hepatológus értékeli a felvétel előtt, és a beteget, ha beíratják, a vizsgálat végéig monitorozni fogja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rituximab
Prednizon kezelés plusz rituximab lassú intravénás infúzióban, 375 mg/m2 dózisban a 1., 8., 15. és 22. napon.
Drog: Prednizon
Drog: rituximab
Prednizon kezelés plusz rituximab lassú intravénás infúzióban, 375 mg/m2 dózisban a 1., 8., 15. és 22. napon.
Placebo Comparator: placebo
Prednizon kezelés plusz placebo, lassú intravénás infúzióban az 1. napon (D1), D8, D15 és D22.
Drog: Placebo
Drog: Prednizon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vasculitis tüneteinek teljes klinikai válasza (igen-nem, azaz siker-kudarc) kortikoszteroid-megvonással (prednizon 0 mg/nap) a 24. héten (W) legalább egy klinikai válasz a 4. héten
Időkeret: 24. hét
A teljes klinikai választ az összes érintett szerv kiindulási állapotának remissziója és a klinikai relapszus hiánya határozza meg.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges klinikai válasz
Időkeret: 24. hét
Részleges klinikai válasz, amelyet a kiinduláskor jelenlévő szervi károsodások legalább felével javult
24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krioglobulinémia kialakulása (pozitív vagy negatív)
Időkeret: 24. hét
24. hét
A C4 komplement frakció evolúciója (mg/l)
Időkeret: 24. hét
24. hét
A korai meghibásodások aránya
Időkeret: 4. hét
4. hét
Klinikai visszaesés előfordulása
Időkeret: egészen a 48. hétig
A klinikai visszaesést a cryoglobulinemia vasculitisnek tulajdonítható megnyilvánulás de novo megjelenése vagy újbóli megjelenése határozza meg a 48 hetes követés során,
egészen a 48. hétig
A prednizon kumulatív dózisa
Időkeret: 24. hét
24. hét
életminőség
Időkeret: 1. nap
az életminőség alakulását az SF36 pontszámmal értékelik
1. nap
életminőség
Időkeret: 4. hét
az életminőség alakulását az SF36 pontszámmal értékelik
4. hét
életminőség
Időkeret: 8. hét
az életminőség alakulását az SF36 pontszámmal értékelik
8. hét
életminőség
Időkeret: 16. hét
az életminőség alakulását az SF36 pontszámmal értékelik
16. hét
életminőség
Időkeret: 24. hét
az életminőség alakulását az SF36 pontszámmal értékelik
24. hét
életminőség
Időkeret: 36. hét
az életminőség alakulását az SF36 pontszámmal értékelik
36. hét
életminőség
Időkeret: 48. hét
az életminőség alakulását az SF36 pontszámmal értékelik
48. hét
életminőség visszaeséskor
Időkeret: egészen a 48. hétig
a visszaeséskori életminőséget az SF36 ponttal értékelik
egészen a 48. hétig
Infúzióval kapcsolatos reakciók
Időkeret: egészen a 4. hétig
túlérzékenységi reakciók gyakorisága, például vérnyomásesés, hörgőgörcs, … a rituximab vagy placebo infúzió miatt (beleértve az infúzió befejezése után jelentkező reakciókat is),
egészen a 4. hétig
A fertőzések (súlyos vagy nem) és a kortikoszteroidokkal kapcsolatos egyéb szövődmények aránya
Időkeret: egészen a 48. hétig
egészen a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrice CACOUB, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P120122
  • 2013-000844-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás vasculitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel