Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bélöblítés súlyos C. Difficile fertőzések kezelésére

2018. augusztus 9. frissítette: Tina Mele, Lawson Health Research Institute

A bélmosás megvalósíthatósági véletlenszerű vizsgálata súlyos C. Difficile fertőzések kezelésére

A Clostridium Difficile fertőzéseket (CDI-k) kezdetben antibiotikum-terápiával és szupportív kezeléssel kezelik, a sebészeti beavatkozást a jelentős szisztémás toxicitású vagy perforált betegek számára fenntartják. A súlyos CDI nem lehet ellenálló az orvosi kezeléssel, és sebészeti beavatkozást igényel, és körülbelül 40%-os halálozási arányt jelent.

A CDI-vel kapcsolatos mortalitás a fertőzés súlyosságának növekedésével jelentősen nő. Azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült az orvosi ellátás, a korábbi műtét a mortalitás csökkenésével jár. Azonban a sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzésére szolgáló validált eszközök hiánya, valamint a teljes colectómiával összefüggő jelentős morbiditás jelentősen csökkenti annak valószínűségét, hogy a betegek korai műtéti beavatkozásban részesüljenek. A javasolt vizsgálat célja annak felmérése, hogy a nasojejunális csövön keresztüli bél-PEG-mosást a szokásos ellátáshoz hozzáadják olyan súlyos CDI-s felnőtt betegek kezelésében, akiknél nincs azonnali sebészeti beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A végleges bizonyítékok hiánya ellenére jelenleg a teljes hasi colectomiát (TAC) javasolják, mint választandó sebészeti beavatkozást súlyos-komplikált CDI esetén. Ez az ajánlás olyan tanulmányok metaanalízisén alapult, amelyekben a TAC-t részleges colectómiával vagy más műtéttel (például exploratív laparotomiával colectomia nélkül vagy sztómaképződéssel) vagy műtét nélkül hasonlították össze, amelyek nem találtak statisztikai eltérést a mortalitásban. Ez az ajánlás az érzékenységi elemzés eredményein és a szakértői testület konszenzuson alapul, amely figyelembe vette az olyan zavaró tényezők lehetőségét, mint például a TAC, amely a betegség későbbi szakaszában és a betegebb betegeknél jelentkezik, valamint a várható betegértékeken, amelyek a végleges eredmény ütemét befolyásolják. az eljárás a kezdeti sebészeti beavatkozás.

A fulmináns CDI magas mortalitása miatt korai műtéti beavatkozás javasolt. Hiányoznak azonban a sebészeti beavatkozás optimális időzítésével kapcsolatos adatok. A metaanalízisek és iránymutatások nyomatékosan javasolják a korai sebészi kezelést, amely a sokk kialakulása vagy a vazopresszorok szükségessége előtt történik, nagyon alacsony minőségű bizonyítékok alapján, de jelentős mortalitáscsökkentés lehetőségével.

Annak alapján, hogy a CDI a vastagbél nyálkahártyájának toxin által közvetített gyulladásos folyamata, Neal és munkatársai azt feltételezték, hogy a széklet sebészi eltérítése hurok-ileostomiával és intraoperatív antegrád vastagbélmosással hatékonyan kezelheti a súlyos CDI-t. Széles körben a „Pittsburgh Protokoll” néven emlegetett séma magában foglalta a vastagbél öblítését 8 liter polietilénglikollal (PEG 3350) intraoperatívan a hurok ileostomia kialakulása után, majd antegrád vancomycin öblítéseket (500 mg 500cc Ringerben és L IVactate TID-ben). Metronidazol (500 mg naponta háromszor) 10 napig. A tanulmány egy előtte-utána módszertant használt, amely a kísérleti protokollt a korábbi kontrollokkal hasonlította össze. Negyvenkét beteget 18 hónapon keresztül kezeltek. Három betegnek ismételt műtétre volt szüksége TAC miatt. A 30 napos mortalitás az intervenciós kohorszban 19%, míg a kontrollban 50%. A túlélők 79%-ánál a műtétet követő 6 hónapon belül megfordították az ileostomiát. Ennek a kezelési rendnek az egyik lehetséges előnye, hogy a TAC-hoz képest csökkentett morbiditás miatt a gyakorló orvosok a CDI kezelésében korábban is felajánlhattak sebészeti beavatkozást, és nem kizárólag végső terápiaként. A vizsgálat korlátozott mintaszáma és módszertani hiányosságai ellenére egyes központokban ezt a kezelési rendszert alkalmazták bizonyos esetekben. Ezt a kevésbé invazív sebészeti megközelítést a teljes hasi kolektómiával összehasonlító randomizált, kontrollos vizsgálatot idő előtt lezártak, mivel a betegeket nem vették fel érdemben (clinicaltrials.gov). azonosító NCT01441271).

Tekintettel a Neal és munkatársai által javasolt székletelterelés, antegrád öblítés és vancomycin öblítés pozitív eredményeire, valamint az intrakolonális vancomycin jótékony hatásaira vonatkozó korlátozott adatokra, a London Health Sciences Centerben (LHSC) új kezelést indítottak a vastagbél kimosására. és a vankomicin antegrád módon kipirul, nasojejunális tápszondát használva, hogy megkönnyítse a kiválasztott betegek szállítását. A protokoll lehetővé teszi a „Pittsburgh-i protokollhoz” hasonló öblítést és intrakolonális antibiotikum bejuttatást a széklet sebészeti eltérítése nélkül.

Az LHSC-n ezt a protokollt teljesítő betegek egy kis előzetes kohorszát retrospektív módon értékelik, összehasonlítva az eredményeket a Pittsburgh-i protokollon és a kezdeti teljes kolektómián átesett csoporttal. A tanulmányt a Western University Research Ethics Board jóváhagyta (REB File # 104944). Az elmúlt 24 hónap időközi elemzése 13 beteget foglal magában, akik a vizsgálati protokollon, 9-en a Pittsburgh-i protokollon, 17-en pedig kezdeti colectomián estek át. A vizsgálati módszertan jelentős korlátai ellenére az eredmények biztatóak, és további vizsgálatokra van szükség, különös tekintettel a fulmináns CDI-vel kapcsolatos jelentős mortalitásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (>= 18 éves) fekvőbetegek LHSC-ben, tünetekkel járó CDI-vel (hasmenés vagy vastagbél-ileus)
  • A CDI standard kórházi mikrobiológiai laborvizsgálattal igazolt
  • A betegeknek meg kell felelniük a súlyos CDI kritériumainak, amelyek meghatározása a következők szerint történik: fehérvérsejt > 15 000 vagy szérum kreatinin > a betegség előtti szint 1,5-szerese
  • A betegeknek legalább egy további kockázati tényezővel kell rendelkezniük a súlyosság szempontjából:

    én. Láz >38,5 (ha nincs más lázforrás gyanúja) ii. Vasopresszor szükséglet iii. Gépi szellőztetés követelmény iv. Szérum laktát >5 mmol/L v. Vastagbél-tágulás (>6 cm keresztirányú vastagbélátmérő hasi röntgenen vagy CT-n) vi. Vastagbélfal megvastagodása, hasi röntgenen vagy CT-n, a radiológia szerint. vii. Számított ATLAS pontszám ≥ 4

Kizárási kritériumok:

  • Az ügyeletes Általános Sebészeti Szolgálat a CDI diagnózisával összefüggésben azonnali műtéti javallatnak tekinti a beteget.
  • Meglévő bélszakadás (pl. ileostomia).
  • Az általános sebészeti szolgálat vagy a legfelelősebb ellátási csoport úgy ítéli meg, hogy a beteg ellenjavallt a nasojejunális tubus vagy a székletkezelő rendszer alkalmazása
  • Azok a betegek, akik várhatóan nem tolerálják a vizsgálati rendet (pl. súlyos ileus, nem tolerálja a szájon át történő bevételt stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bélöblítés
Egy nasojejunális csövet és székletkezelő rendszert helyeznek be. Megkezdődik a PEG-vel végzett bélöblítés, és 400 cm3/óra célarányra, összesen 8 liter PEG-re nő. Ileus hiányában az öblítést 200cc/óra sebességgel kell kezdeni. A tolerancia megerősített, ha a rektális effluens térfogata az öblítés térfogatának ≥50%-a az első 6 órában, és nem alakult ki hányás. Ha a tanácsadó sebészeti szolgálat jelentős ileust gyanít, az öblítést 100 cc/óra sebességgel kezdik. Ha a tolerancia megerősítést nyer, az öblítési sebességet fokozatosan növeljük. Az antibiotikum-kezelés 500 mg vankomicint tartalmaz nasojejunalon keresztül 6 óránként és 500 mg metronidazolt, naponta háromszor, 14 napon keresztül. A PEG a vancomycin beadása után 2 órán keresztül megmarad.
Egy nasojejunális csövet és székletkezelő rendszert helyeznek be. Megkezdődik a PEG-vel végzett bélöblítés, és 400 cm3/óra célarányra, összesen 8 liter PEG-re nő. Ileus hiányában az öblítést 200cc/óra sebességgel kell kezdeni. A tolerancia megerősített, ha a rektális effluens térfogata az öblítés térfogatának ≥50%-a az első 6 órában, és nem alakult ki hányás. Ha a tanácsadó sebészeti szolgálat jelentős ileust gyanít, az öblítést 100 cc/óra sebességgel kezdik. Ha a tolerancia megerősítést nyer, az öblítési sebességet fokozatosan növeljük. Az antibiotikum-kezelés 500 mg vankomicint tartalmaz nasojejunalon keresztül 6 óránként és 500 mg metronidazolt, naponta háromszor, 14 napon keresztül. A PEG a vancomycin beadása után 2 órán keresztül megmarad.
Más nevek:
  • PEG mosás
A betegek standard antibiotikus kezelést kapnak súlyos CDI esetén. Ez magában foglalja a vancomycin 500 mg szájon át 6 óránként és 500 mg metronidazol intravénás adagolását naponta háromszor 14 napon keresztül. A standard orvosi ellátási csoport (aktív összehasonlító csoport) ugyanazokat az antibiotikum-dózisokat kapja, mint a vizsgálat kísérleti ága. Mindkét kar esetében a kezelés sebészi beavatkozássá való fokozására vonatkozó javallatok végső soron a sebészeti szolgálat klinikai értékelésén alapulnak. A műtét abszolút indikációja a perforáció. Az egyéb indikációk, mint például a toxikus megacolon, a hashártyagyulladás súlyosbodása vagy a biokémiai profilmosás relatív indikációk, amelyek a klinikustól és a beteg egyéni jellemzőitől függően változnak.
Más nevek:
  • Antibiotikum-V
Polietilénglikol 3350, 8 liter 48 óra alatt, nasojejunális csövön keresztül, a bélöblítés megkönnyítése érdekében.
Más nevek:
  • Polietilénglikol 3350
A betegek standard antibiotikus kezelést kapnak súlyos CDI esetén. Ez magában foglalja a vancomycin 500 mg szájon át 6 óránként és 500 mg metronidazol intravénás adagolását naponta háromszor 14 napon keresztül. A standard orvosi ellátási csoport (aktív összehasonlító csoport) ugyanazokat az antibiotikum-dózisokat kapja, mint a vizsgálat kísérleti ága. Mindkét kar esetében a kezelés sebészi beavatkozássá való fokozására vonatkozó javallatok végső soron a sebészeti szolgálat klinikai értékelésén alapulnak. A műtét abszolút indikációja a perforáció. Az egyéb indikációk, mint például a toxikus megacolon, a hashártyagyulladás súlyosbodása vagy a biokémiai profilmosás relatív indikációk, amelyek a klinikustól és a beteg egyéni jellemzőitől függően változnak.
Más nevek:
  • Antibiotikum-M
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A betegek szokásos ellátásban részesülnek súlyos CDI esetén. Ez magában foglalja a vancomycin 500 mg szájon át 6 óránként és 500 mg metronidazol intravénás adagolását naponta háromszor 14 napon keresztül. A szokásos gondozási csoport ugyanazokat az antibiotikum-dózisokat kapja, mint a vizsgálat kísérleti ága. Mindkét kar esetében a kezelés sebészi beavatkozásra való kiterjesztésére vonatkozó javallatok végső soron a sebészeti szolgálat klinikai értékelésén alapulnak. A műtét abszolút indikációja a perforáció. Az egyéb indikációk, mint például a toxikus megacolon, a hashártyagyulladás súlyosbodása vagy a biokémiai profilmosás relatív indikációk, amelyek a klinikustól és a beteg egyéni jellemzőitől függően változnak.
A betegek standard antibiotikus kezelést kapnak súlyos CDI esetén. Ez magában foglalja a vancomycin 500 mg szájon át 6 óránként és 500 mg metronidazol intravénás adagolását naponta háromszor 14 napon keresztül. A standard orvosi ellátási csoport (aktív összehasonlító csoport) ugyanazokat az antibiotikum-dózisokat kapja, mint a vizsgálat kísérleti ága. Mindkét kar esetében a kezelés sebészi beavatkozássá való fokozására vonatkozó javallatok végső soron a sebészeti szolgálat klinikai értékelésén alapulnak. A műtét abszolút indikációja a perforáció. Az egyéb indikációk, mint például a toxikus megacolon, a hashártyagyulladás súlyosbodása vagy a biokémiai profilmosás relatív indikációk, amelyek a klinikustól és a beteg egyéni jellemzőitől függően változnak.
Más nevek:
  • Antibiotikum-V
A betegek standard antibiotikus kezelést kapnak súlyos CDI esetén. Ez magában foglalja a vancomycin 500 mg szájon át 6 óránként és 500 mg metronidazol intravénás adagolását naponta háromszor 14 napon keresztül. A standard orvosi ellátási csoport (aktív összehasonlító csoport) ugyanazokat az antibiotikum-dózisokat kapja, mint a vizsgálat kísérleti ága. Mindkét kar esetében a kezelés sebészi beavatkozássá való fokozására vonatkozó javallatok végső soron a sebészeti szolgálat klinikai értékelésén alapulnak. A műtét abszolút indikációja a perforáció. Az egyéb indikációk, mint például a toxikus megacolon, a hashártyagyulladás súlyosbodása vagy a biokémiai profilmosás relatív indikációk, amelyek a klinikustól és a beteg egyéni jellemzőitől függően változnak.
Más nevek:
  • Antibiotikum-M

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba bevont jogosult résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Toborzott résztvevők
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba való felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Beleértve a résztvevőket
12 hónap
Azon résztvevők száma, akik teljesítik a hozzárendelt vizsgálati protokollt
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat befejezett résztvevői
12 hónap
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos esemény nélkül teljesítik a kezelési protokollt
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos eseményekkel nem rendelkező résztvevők
12 hónap
A szövődményt vagy nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők
12 hónap
Azon résztvevők száma, akik a protokoll kezdeményezését követően gépi lélegeztetést igényelnek
Időkeret: 12 hónap
Gépi szellőztetést igénylő résztvevők
12 hónap
Azon résztvevők száma, akik műtéti beavatkozást igényelnek a CDI-kezeléshez
Időkeret: 12 hónap
Operatív beavatkozást igénylő résztvevők
12 hónap
A sebészek indikációja a műtéti beavatkozásra
Időkeret: 12 hónap
A sebészek jelzik a műtéti beavatkozás javallatát minden olyan betegnél, akit a műtőbe visznek CDI-kezelésre
12 hónap
30 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
Elhullás 30 napon belül
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tina E Mele, MD PhD, London Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli adatok ésszerű kérésre a vizsgálati eredmények közzétételét követően állnak rendelkezésre

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány közzététele után lesznek elérhetőek megosztásra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Közvetlen kérés a PI-től.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bélöblítés

3
Iratkozz fel