- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02466698
Bélöblítés súlyos C. Difficile fertőzések kezelésére
A bélmosás megvalósíthatósági véletlenszerű vizsgálata súlyos C. Difficile fertőzések kezelésére
A Clostridium Difficile fertőzéseket (CDI-k) kezdetben antibiotikum-terápiával és szupportív kezeléssel kezelik, a sebészeti beavatkozást a jelentős szisztémás toxicitású vagy perforált betegek számára fenntartják. A súlyos CDI nem lehet ellenálló az orvosi kezeléssel, és sebészeti beavatkozást igényel, és körülbelül 40%-os halálozási arányt jelent.
A CDI-vel kapcsolatos mortalitás a fertőzés súlyosságának növekedésével jelentősen nő. Azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült az orvosi ellátás, a korábbi műtét a mortalitás csökkenésével jár. Azonban a sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzésére szolgáló validált eszközök hiánya, valamint a teljes colectómiával összefüggő jelentős morbiditás jelentősen csökkenti annak valószínűségét, hogy a betegek korai műtéti beavatkozásban részesüljenek. A javasolt vizsgálat célja annak felmérése, hogy a nasojejunális csövön keresztüli bél-PEG-mosást a szokásos ellátáshoz hozzáadják olyan súlyos CDI-s felnőtt betegek kezelésében, akiknél nincs azonnali sebészeti beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végleges bizonyítékok hiánya ellenére jelenleg a teljes hasi colectomiát (TAC) javasolják, mint választandó sebészeti beavatkozást súlyos-komplikált CDI esetén. Ez az ajánlás olyan tanulmányok metaanalízisén alapult, amelyekben a TAC-t részleges colectómiával vagy más műtéttel (például exploratív laparotomiával colectomia nélkül vagy sztómaképződéssel) vagy műtét nélkül hasonlították össze, amelyek nem találtak statisztikai eltérést a mortalitásban. Ez az ajánlás az érzékenységi elemzés eredményein és a szakértői testület konszenzuson alapul, amely figyelembe vette az olyan zavaró tényezők lehetőségét, mint például a TAC, amely a betegség későbbi szakaszában és a betegebb betegeknél jelentkezik, valamint a várható betegértékeken, amelyek a végleges eredmény ütemét befolyásolják. az eljárás a kezdeti sebészeti beavatkozás.
A fulmináns CDI magas mortalitása miatt korai műtéti beavatkozás javasolt. Hiányoznak azonban a sebészeti beavatkozás optimális időzítésével kapcsolatos adatok. A metaanalízisek és iránymutatások nyomatékosan javasolják a korai sebészi kezelést, amely a sokk kialakulása vagy a vazopresszorok szükségessége előtt történik, nagyon alacsony minőségű bizonyítékok alapján, de jelentős mortalitáscsökkentés lehetőségével.
Annak alapján, hogy a CDI a vastagbél nyálkahártyájának toxin által közvetített gyulladásos folyamata, Neal és munkatársai azt feltételezték, hogy a széklet sebészi eltérítése hurok-ileostomiával és intraoperatív antegrád vastagbélmosással hatékonyan kezelheti a súlyos CDI-t. Széles körben a „Pittsburgh Protokoll” néven emlegetett séma magában foglalta a vastagbél öblítését 8 liter polietilénglikollal (PEG 3350) intraoperatívan a hurok ileostomia kialakulása után, majd antegrád vancomycin öblítéseket (500 mg 500cc Ringerben és L IVactate TID-ben). Metronidazol (500 mg naponta háromszor) 10 napig. A tanulmány egy előtte-utána módszertant használt, amely a kísérleti protokollt a korábbi kontrollokkal hasonlította össze. Negyvenkét beteget 18 hónapon keresztül kezeltek. Három betegnek ismételt műtétre volt szüksége TAC miatt. A 30 napos mortalitás az intervenciós kohorszban 19%, míg a kontrollban 50%. A túlélők 79%-ánál a műtétet követő 6 hónapon belül megfordították az ileostomiát. Ennek a kezelési rendnek az egyik lehetséges előnye, hogy a TAC-hoz képest csökkentett morbiditás miatt a gyakorló orvosok a CDI kezelésében korábban is felajánlhattak sebészeti beavatkozást, és nem kizárólag végső terápiaként. A vizsgálat korlátozott mintaszáma és módszertani hiányosságai ellenére egyes központokban ezt a kezelési rendszert alkalmazták bizonyos esetekben. Ezt a kevésbé invazív sebészeti megközelítést a teljes hasi kolektómiával összehasonlító randomizált, kontrollos vizsgálatot idő előtt lezártak, mivel a betegeket nem vették fel érdemben (clinicaltrials.gov). azonosító NCT01441271).
Tekintettel a Neal és munkatársai által javasolt székletelterelés, antegrád öblítés és vancomycin öblítés pozitív eredményeire, valamint az intrakolonális vancomycin jótékony hatásaira vonatkozó korlátozott adatokra, a London Health Sciences Centerben (LHSC) új kezelést indítottak a vastagbél kimosására. és a vankomicin antegrád módon kipirul, nasojejunális tápszondát használva, hogy megkönnyítse a kiválasztott betegek szállítását. A protokoll lehetővé teszi a „Pittsburgh-i protokollhoz” hasonló öblítést és intrakolonális antibiotikum bejuttatást a széklet sebészeti eltérítése nélkül.
Az LHSC-n ezt a protokollt teljesítő betegek egy kis előzetes kohorszát retrospektív módon értékelik, összehasonlítva az eredményeket a Pittsburgh-i protokollon és a kezdeti teljes kolektómián átesett csoporttal. A tanulmányt a Western University Research Ethics Board jóváhagyta (REB File # 104944). Az elmúlt 24 hónap időközi elemzése 13 beteget foglal magában, akik a vizsgálati protokollon, 9-en a Pittsburgh-i protokollon, 17-en pedig kezdeti colectomián estek át. A vizsgálati módszertan jelentős korlátai ellenére az eredmények biztatóak, és további vizsgálatokra van szükség, különös tekintettel a fulmináns CDI-vel kapcsolatos jelentős mortalitásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tina E Mele, MD PhD
- Telefonszám: 519-663-3970
- E-mail: tina.mele@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Tina Mele, MD, PhD
- Telefonszám: 519-663-3970
- E-mail: tina.mele@lhsc.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (>= 18 éves) fekvőbetegek LHSC-ben, tünetekkel járó CDI-vel (hasmenés vagy vastagbél-ileus)
- A CDI standard kórházi mikrobiológiai laborvizsgálattal igazolt
- A betegeknek meg kell felelniük a súlyos CDI kritériumainak, amelyek meghatározása a következők szerint történik: fehérvérsejt > 15 000 vagy szérum kreatinin > a betegség előtti szint 1,5-szerese
A betegeknek legalább egy további kockázati tényezővel kell rendelkezniük a súlyosság szempontjából:
én. Láz >38,5 (ha nincs más lázforrás gyanúja) ii. Vasopresszor szükséglet iii. Gépi szellőztetés követelmény iv. Szérum laktát >5 mmol/L v. Vastagbél-tágulás (>6 cm keresztirányú vastagbélátmérő hasi röntgenen vagy CT-n) vi. Vastagbélfal megvastagodása, hasi röntgenen vagy CT-n, a radiológia szerint. vii. Számított ATLAS pontszám ≥ 4
Kizárási kritériumok:
- Az ügyeletes Általános Sebészeti Szolgálat a CDI diagnózisával összefüggésben azonnali műtéti javallatnak tekinti a beteget.
- Meglévő bélszakadás (pl. ileostomia).
- Az általános sebészeti szolgálat vagy a legfelelősebb ellátási csoport úgy ítéli meg, hogy a beteg ellenjavallt a nasojejunális tubus vagy a székletkezelő rendszer alkalmazása
- Azok a betegek, akik várhatóan nem tolerálják a vizsgálati rendet (pl. súlyos ileus, nem tolerálja a szájon át történő bevételt stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bélöblítés
Egy nasojejunális csövet és székletkezelő rendszert helyeznek be.
Megkezdődik a PEG-vel végzett bélöblítés, és 400 cm3/óra célarányra, összesen 8 liter PEG-re nő.
Ileus hiányában az öblítést 200cc/óra sebességgel kell kezdeni.
A tolerancia megerősített, ha a rektális effluens térfogata az öblítés térfogatának ≥50%-a az első 6 órában, és nem alakult ki hányás.
Ha a tanácsadó sebészeti szolgálat jelentős ileust gyanít, az öblítést 100 cc/óra sebességgel kezdik.
Ha a tolerancia megerősítést nyer, az öblítési sebességet fokozatosan növeljük.
Az antibiotikum-kezelés 500 mg vankomicint tartalmaz nasojejunalon keresztül 6 óránként és 500 mg metronidazolt, naponta háromszor, 14 napon keresztül.
A PEG a vancomycin beadása után 2 órán keresztül megmarad.
|
Egy nasojejunális csövet és székletkezelő rendszert helyeznek be.
Megkezdődik a PEG-vel végzett bélöblítés, és 400 cm3/óra célarányra, összesen 8 liter PEG-re nő.
Ileus hiányában az öblítést 200cc/óra sebességgel kell kezdeni.
A tolerancia megerősített, ha a rektális effluens térfogata az öblítés térfogatának ≥50%-a az első 6 órában, és nem alakult ki hányás.
Ha a tanácsadó sebészeti szolgálat jelentős ileust gyanít, az öblítést 100 cc/óra sebességgel kezdik.
Ha a tolerancia megerősítést nyer, az öblítési sebességet fokozatosan növeljük.
Az antibiotikum-kezelés 500 mg vankomicint tartalmaz nasojejunalon keresztül 6 óránként és 500 mg metronidazolt, naponta háromszor, 14 napon keresztül.
A PEG a vancomycin beadása után 2 órán keresztül megmarad.
Más nevek:
A betegek standard antibiotikus kezelést kapnak súlyos CDI esetén.
Ez magában foglalja a vancomycin 500 mg szájon át 6 óránként és 500 mg metronidazol intravénás adagolását naponta háromszor 14 napon keresztül.
A standard orvosi ellátási csoport (aktív összehasonlító csoport) ugyanazokat az antibiotikum-dózisokat kapja, mint a vizsgálat kísérleti ága. Mindkét kar esetében a kezelés sebészi beavatkozássá való fokozására vonatkozó javallatok végső soron a sebészeti szolgálat klinikai értékelésén alapulnak.
A műtét abszolút indikációja a perforáció.
Az egyéb indikációk, mint például a toxikus megacolon, a hashártyagyulladás súlyosbodása vagy a biokémiai profilmosás relatív indikációk, amelyek a klinikustól és a beteg egyéni jellemzőitől függően változnak.
Más nevek:
Polietilénglikol 3350, 8 liter 48 óra alatt, nasojejunális csövön keresztül, a bélöblítés megkönnyítése érdekében.
Más nevek:
A betegek standard antibiotikus kezelést kapnak súlyos CDI esetén.
Ez magában foglalja a vancomycin 500 mg szájon át 6 óránként és 500 mg metronidazol intravénás adagolását naponta háromszor 14 napon keresztül.
A standard orvosi ellátási csoport (aktív összehasonlító csoport) ugyanazokat az antibiotikum-dózisokat kapja, mint a vizsgálat kísérleti ága. Mindkét kar esetében a kezelés sebészi beavatkozássá való fokozására vonatkozó javallatok végső soron a sebészeti szolgálat klinikai értékelésén alapulnak.
A műtét abszolút indikációja a perforáció.
Az egyéb indikációk, mint például a toxikus megacolon, a hashártyagyulladás súlyosbodása vagy a biokémiai profilmosás relatív indikációk, amelyek a klinikustól és a beteg egyéni jellemzőitől függően változnak.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A betegek szokásos ellátásban részesülnek súlyos CDI esetén.
Ez magában foglalja a vancomycin 500 mg szájon át 6 óránként és 500 mg metronidazol intravénás adagolását naponta háromszor 14 napon keresztül.
A szokásos gondozási csoport ugyanazokat az antibiotikum-dózisokat kapja, mint a vizsgálat kísérleti ága.
Mindkét kar esetében a kezelés sebészi beavatkozásra való kiterjesztésére vonatkozó javallatok végső soron a sebészeti szolgálat klinikai értékelésén alapulnak.
A műtét abszolút indikációja a perforáció.
Az egyéb indikációk, mint például a toxikus megacolon, a hashártyagyulladás súlyosbodása vagy a biokémiai profilmosás relatív indikációk, amelyek a klinikustól és a beteg egyéni jellemzőitől függően változnak.
|
A betegek standard antibiotikus kezelést kapnak súlyos CDI esetén.
Ez magában foglalja a vancomycin 500 mg szájon át 6 óránként és 500 mg metronidazol intravénás adagolását naponta háromszor 14 napon keresztül.
A standard orvosi ellátási csoport (aktív összehasonlító csoport) ugyanazokat az antibiotikum-dózisokat kapja, mint a vizsgálat kísérleti ága. Mindkét kar esetében a kezelés sebészi beavatkozássá való fokozására vonatkozó javallatok végső soron a sebészeti szolgálat klinikai értékelésén alapulnak.
A műtét abszolút indikációja a perforáció.
Az egyéb indikációk, mint például a toxikus megacolon, a hashártyagyulladás súlyosbodása vagy a biokémiai profilmosás relatív indikációk, amelyek a klinikustól és a beteg egyéni jellemzőitől függően változnak.
Más nevek:
A betegek standard antibiotikus kezelést kapnak súlyos CDI esetén.
Ez magában foglalja a vancomycin 500 mg szájon át 6 óránként és 500 mg metronidazol intravénás adagolását naponta háromszor 14 napon keresztül.
A standard orvosi ellátási csoport (aktív összehasonlító csoport) ugyanazokat az antibiotikum-dózisokat kapja, mint a vizsgálat kísérleti ága. Mindkét kar esetében a kezelés sebészi beavatkozássá való fokozására vonatkozó javallatok végső soron a sebészeti szolgálat klinikai értékelésén alapulnak.
A műtét abszolút indikációja a perforáció.
Az egyéb indikációk, mint például a toxikus megacolon, a hashártyagyulladás súlyosbodása vagy a biokémiai profilmosás relatív indikációk, amelyek a klinikustól és a beteg egyéni jellemzőitől függően változnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálatba bevont jogosult résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Toborzott résztvevők
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálatba való felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Beleértve a résztvevőket
|
12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik teljesítik a hozzárendelt vizsgálati protokollt
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat befejezett résztvevői
|
12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos esemény nélkül teljesítik a kezelési protokollt
Időkeret: 12 hónap
|
Nemkívánatos eseményekkel nem rendelkező résztvevők
|
12 hónap
|
A szövődményt vagy nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők
|
12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik a protokoll kezdeményezését követően gépi lélegeztetést igényelnek
Időkeret: 12 hónap
|
Gépi szellőztetést igénylő résztvevők
|
12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik műtéti beavatkozást igényelnek a CDI-kezeléshez
Időkeret: 12 hónap
|
Operatív beavatkozást igénylő résztvevők
|
12 hónap
|
A sebészek indikációja a műtéti beavatkozásra
Időkeret: 12 hónap
|
A sebészek jelzik a műtéti beavatkozás javallatát minden olyan betegnél, akit a műtőbe visznek CDI-kezelésre
|
12 hónap
|
30 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Elhullás 30 napon belül
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tina E Mele, MD PhD, London Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bélöblítés
-
Bradley NeedlemanToborzás
-
IRCCS Burlo GarofoloToborzásCöliákia gyermekeknélOlaszország
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ToborzásCirrózis | Alkoholfogyasztási zavar | Májbetegség; Alkohollal kapcsolatosEgyesült Államok
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareJelentkezés meghívóvalAutoimmun betegség | Metaplasia | Gastritis, atrófiás | Helicobacter pylori gyomorhurut | Vérszegénység, vészesTajvan
-
AbbVieIQVIA, formerly QuintilesBefejezveElőrehaladott Parkinson-kórEgyesült Királyság, Csehország, Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Izrael, Új Zéland, Lengyelország, Portugália, Orosz Föderáció, Thaiföld
-
AbbVieBefejezveParkinson-kór (PD)Egyesült Államok, Finnország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Szlovákia, Spanyolország