- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02704221
Enhancing the Outcomes of a Behavioral Parent Training Intervention
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
The investigators will randomly assign 20 participants to two groups: behavioral parent training plus contingency management to increase steps (BPT+CM) or behavioral parent training alone (BPT). Contingency management procedures will involve monetary rewards for meeting weekly step-count goals.
The specific aims of the proposed project are to: 1) assess the feasibility of the study design and procedures, 2) assess the acceptability of the BPT+CM condition to participants, and 3) determine whether a signal of an effect of increased physical activity exists (via preliminary comparisons of measures of fatigue, perceived energy, parenting behaviors, parenting sense of competence, parenting stress, and child behavior ratings between participants in the two conditions).
This innovative pilot study will prepare us for a fully powered trial to test the efficacy of this approach.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky General Pediatrics Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female
- Age 18 years or older
- Custodial caregiver of a child aged 2-5 years who lives full-time in the caregiver's home
- Reports that her child has behavioral problems
- Never or rarely engages in regular physical activity
- Able to understand, speak, and read English
Exclusion Criteria:
- The child has been diagnosed with a severe developmental condition (e.g., extreme developmental delay, severe autism, debilitating neurological conditions)
- Participant reports a condition that may contraindicate physical activity (e.g., asthma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Behavioral Parent Training (BPT)
The control group will include 10 participants who will 1) wear Fitbit activity trackers daily for 12 weeks and 2) attend 12 weekly BPT training sessions.
|
Wear a Fitbit daily for 12 weeks and meet with a research assistant once per week to download data
Complete 12 BPT training sessions delivered by supervised clinical child psychology doctoral students, with each session lasting approximately 60 minutes.
The BPT is based upon the existing, evidence-based Everyday Parenting intervention.
|
Kísérleti: BPT + Contingency Management (BPT+CM)
The experimental group will include 10 participants who will 1) wear Fitbit activity trackers daily for 12 weeks, 2) attend 12 weekly BPT training sessions, and 3) receive monetary rewards for achieving weekly step-count goals.
|
Wear a Fitbit daily for 12 weeks and meet with a research assistant once per week to download data
Complete 12 BPT training sessions delivered by supervised clinical child psychology doctoral students, with each session lasting approximately 60 minutes.
The BPT is based upon the existing, evidence-based Everyday Parenting intervention.
Set weekly step-count goals based on the previous week's performance and receive monetary rewards for meeting the goals.
The schedule of rewards increases as step-count goals increase.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Proportion of participants who complete study procedures within study timeframe
Időkeret: 14 months
|
14 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Time required per participant to complete all instruments
Időkeret: 14 months
|
14 months
|
|
Participant satisfaction of both control and experimental arms
Időkeret: 1 week after completion of final BPT session
|
1 week after completion of final BPT session
|
|
Step counts
Időkeret: end of 2-week screening period, and once per week for 12 weeks
|
end of 2-week screening period, and once per week for 12 weeks
|
|
2-minute step test
Időkeret: baseline and 1 week after completion of final BPT session
|
baseline and 1 week after completion of final BPT session
|
|
Parenting behaviors
Időkeret: baseline and 1 week after completion of final BPT session
|
Parenting Young Children instrument
|
baseline and 1 week after completion of final BPT session
|
Child behaviors
Időkeret: baseline and 1 week after completion of final BPT session
|
Child Behavior Checklist/1.5-5
instrument
|
baseline and 1 week after completion of final BPT session
|
Parenting stress
Időkeret: baseline and 1 week after completion of final BPT session
|
Parenting Stress Index/Short Form instrument
|
baseline and 1 week after completion of final BPT session
|
Parenting sense of competence
Időkeret: baseline and 1 week after completion of final BPT session
|
Parenting Sense of Competence Scale
|
baseline and 1 week after completion of final BPT session
|
Parent depression
Időkeret: baseline and 1 week after completion of final BPT session
|
Beck Depression Inventory-II
|
baseline and 1 week after completion of final BPT session
|
Self-reported physical activity level
Időkeret: baseline and 1 week after completion of final BPT session
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
baseline and 1 week after completion of final BPT session
|
Visual Analog Scale-Fatigue
Időkeret: baseline and 1 week after completion of final BPT session
|
baseline and 1 week after completion of final BPT session
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Studts, PhD, LCSW, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0291-P6H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fitbit activity tracker
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)BefejezveSzívrehabilitációEgyesült Államok
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...ToborzásNem kissejtes tüdőrák III. stádium | Nem kissejtes tüdőrák | Ismétlődő nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
University of MalayaIsmeretlenSebészet | Fitness Trackerek | Korai Ambuláció | Egészségügyi szolgáltatások idősek számáraMalaysia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásRosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...BefejezveMellrák | A mellrák túlélője | Fitness TrackerekEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicAktív, nem toborzóPrimer hyperparathyreosis | Multinoduláris golyvaEgyesült Államok
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science University; American Association...MegszűntHasnyálmirigy duktális adenokarcinóma | I. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | IA stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | IB stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzóKözösségi hálózatok használata az afroamerikai és spanyol nők fizikai aktivitásának népszerűsítéséreRákmegelőzésEgyesült Államok
-
DexCom, Inc.BefejezveCukorbetegség | Glükóz intolerancia | Cukorbetegség előtti állapotEgyesült Államok