- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02718456
Overcoming Barriers to HIV/AIDS Care and ART Initiation (LINC)
2019. március 12. frissítette: Brandon Guthrie, University of Washington
The study will evaluate interventions to improve engagement in HIV care following HIV diagnosis through a voluntary counseling and testing program.
The specific aims are to (1) determine if a VCT-based intervention of CD4 count testing, alone or in combination with peer counseling, improves linkage to HIV/AIDS care; (2) assess the impact of the intervention on ART initiation.
The study will recruit 450 HIV-positive individuals from VCTs and randomize a third to standard counseling and referral, a third to receive CD4 testing at the VCT with results return by phone after 1 weeks, and a third to receive the same CD4 testing combined with peer counseling.
These combined investigations will create a comprehensive understanding of obstacles to appropriate HIV/AIDS care and result in new interventions to achieve measurable outcomes in applied settings.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
315
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Karen Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- At least 18 years or older and
- Testing HIV-positive for the first time at a voluntary counseling and testing (VCT) center.
- Willing to receive counseling to encourage linkage to care at a comprehensive care center (CCC).
- Willing to have a CD4 count test conducted at the enrollment visit.
- Willing to have a telephone follow-up where they may receive additional counseling and/or have their CD4 count results returned to them.
- Willing to be contacted over 1 year to determine if they linked to care.
Exclusion Criteria:
- Previous positive HIV test.
- Currently taking antiretroviral medications.
- Currently pregnant (females only).
- Currently participating in another research study or trial.
- Not planning to remain in Nairobi for the next 12 months (not including short trips out of Nairobi).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard of care
Standard HIV counseling and referral to care
|
|
Kísérleti: CD4 testing
Standard HIV counseling and testing plus blood drawn for CD4 testing at time of HIV diagnosis.
CD4 results are reported to participants via telephone within 1 week.
|
|
Kísérleti: CD4 testing plus peer counseling
Standard HIV counseling and testing plus blood drawn for CD4 testing at time of HIV diagnosis.
CD4 results are reported to participants via telephone within 1 week.
Additionally, a trained peer counselor provides supplemental counseling at the time of diagnosis and at the 1 week telephone follow-up.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of days from study enrollment until first visit to a comprehensive care center for HIV care.
Időkeret: 1 year
|
An interviewer administered questionnaire will be used to determine if each participant visited a comprehensive care center.
Is so, the date of the first visit will be recorded.
From this, the time from enrollment until first visit to a comprehensive care center will be calculated.
|
1 year
|
Number of days from study enrollment until initiation of antiretroviral therapy.
Időkeret: 1 year
|
An interviewer administered questionnaire will be used to determine if each participant started antiretroviral therapy.
Is so, the date of treatment initiation will be recorded.
From this, the time from enrollment until treatment initiation will be calculated.
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Interviewer-administered questionnaire to determine the number of visits made to a comprehensive care center for HIV care.
Időkeret: 1 year
|
Measurement of the number of visits to a comprehensive care center will be made questionnaire administered in an in-person interview at 12 months after enrollment.
The total number of visits will be recorded.
|
1 year
|
Measurement of CD4+ T-cell count.
Időkeret: 1 year
|
Each participant's CD4 count will be measure at 1 year after enrollment.
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brandon L Guthrie, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000059
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Engagement in HIV Care
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Leiden University Medical Center; ISA Pharmaceuticals B.V.BefejezveHIV | Anális intraepiteliális neopláziaHollandia
-
Medtronic - MITGBefejezveHIV-negatív alanyok intraanális intraepiteliális neopláziában, amely nagyfokú laphám intraepiteliális elváltozásokat tartalmazEgyesült Államok
-
University Hospital, EssenBefejezveAnális intraepiteliális neoplázia (AIN) HIV-fertőzött betegeknélNémetország
-
University of Witwatersrand, South AfricaIsmeretlen
-
University of Witwatersrand, South AfricaBefejezveCervicalis intraepiteliális neopláziaDél-Afrika
-
Walter Sisulu UniversityMedical University of Graz; Nelson Mandela Academic Hospital; Umtata General HospitalMég nincs toborzásAntiretrovirális terápiának (ART) kitett gyermekek kardiometabolikus egészsége méhben (ARTMOMSBABES)In Utero Drug ExposureDél-Afrika
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLC; Inovio PharmaceuticalsAktív, nem toborzóAnális intraepiteliális neoplázia | Magas fokozatú pikkelysömör intraepiteliális neoplázia | HIV-pozitivitás | Humán papillomavírus-16 pozitív | Humán papillomavírus-18 pozitívEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research InstituteBefejezveMéhnyakrák | Cervicalis intraepiteliális neoplázia | HIVKenya
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramBefejezveDohányzó | Gyulladás | Dohányzás | Oxidatív stressz | Nikotinhasználati zavar | Vaping | E Cigarettahasználat | Qt intervallum, változás in | HIV I fertőzésEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Hoffmann-La RocheBefejezveHIV fertőzések | Méhnyak, dysplasiaEgyesült Államok, Puerto Rico
Klinikai vizsgálatok a Expedited CD4 testing
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásHasi rák | Kismedencei rákEgyesült Államok
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaToborzásElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
Genentech, Inc.BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Singh, Ranjan Kumar, M.D.BefejezveHIV fertőzések | Tuberkulózis | Cryptococcosis | Leishmaniasis | Candidiasis, nyelőcső | ToxoplazmózisIndia
-
Genentech, Inc.BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.ToborzásTűzálló T-sejtes limfóma | T-sejtes limfóma relapszusbanKína