- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02718456
Overcoming Barriers to HIV/AIDS Care and ART Initiation (LINC)
12. marts 2019 opdateret af: Brandon Guthrie, University of Washington
The study will evaluate interventions to improve engagement in HIV care following HIV diagnosis through a voluntary counseling and testing program.
The specific aims are to (1) determine if a VCT-based intervention of CD4 count testing, alone or in combination with peer counseling, improves linkage to HIV/AIDS care; (2) assess the impact of the intervention on ART initiation.
The study will recruit 450 HIV-positive individuals from VCTs and randomize a third to standard counseling and referral, a third to receive CD4 testing at the VCT with results return by phone after 1 weeks, and a third to receive the same CD4 testing combined with peer counseling.
These combined investigations will create a comprehensive understanding of obstacles to appropriate HIV/AIDS care and result in new interventions to achieve measurable outcomes in applied settings.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
315
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Karen Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- At least 18 years or older and
- Testing HIV-positive for the first time at a voluntary counseling and testing (VCT) center.
- Willing to receive counseling to encourage linkage to care at a comprehensive care center (CCC).
- Willing to have a CD4 count test conducted at the enrollment visit.
- Willing to have a telephone follow-up where they may receive additional counseling and/or have their CD4 count results returned to them.
- Willing to be contacted over 1 year to determine if they linked to care.
Exclusion Criteria:
- Previous positive HIV test.
- Currently taking antiretroviral medications.
- Currently pregnant (females only).
- Currently participating in another research study or trial.
- Not planning to remain in Nairobi for the next 12 months (not including short trips out of Nairobi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard of care
Standard HIV counseling and referral to care
|
|
Eksperimentel: CD4 testing
Standard HIV counseling and testing plus blood drawn for CD4 testing at time of HIV diagnosis.
CD4 results are reported to participants via telephone within 1 week.
|
|
Eksperimentel: CD4 testing plus peer counseling
Standard HIV counseling and testing plus blood drawn for CD4 testing at time of HIV diagnosis.
CD4 results are reported to participants via telephone within 1 week.
Additionally, a trained peer counselor provides supplemental counseling at the time of diagnosis and at the 1 week telephone follow-up.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of days from study enrollment until first visit to a comprehensive care center for HIV care.
Tidsramme: 1 year
|
An interviewer administered questionnaire will be used to determine if each participant visited a comprehensive care center.
Is so, the date of the first visit will be recorded.
From this, the time from enrollment until first visit to a comprehensive care center will be calculated.
|
1 year
|
Number of days from study enrollment until initiation of antiretroviral therapy.
Tidsramme: 1 year
|
An interviewer administered questionnaire will be used to determine if each participant started antiretroviral therapy.
Is so, the date of treatment initiation will be recorded.
From this, the time from enrollment until treatment initiation will be calculated.
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interviewer-administered questionnaire to determine the number of visits made to a comprehensive care center for HIV care.
Tidsramme: 1 year
|
Measurement of the number of visits to a comprehensive care center will be made questionnaire administered in an in-person interview at 12 months after enrollment.
The total number of visits will be recorded.
|
1 year
|
Measurement of CD4+ T-cell count.
Tidsramme: 1 year
|
Each participant's CD4 count will be measure at 1 year after enrollment.
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon L Guthrie, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2016
Først opslået (Skøn)
24. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Engagement in HIV Care
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEngagement, patient | HIV-testning | Tilknytning til pleje | Mandlige Peer RekrutteringUganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV | Medicinadhærens | Engagement, patient | Vold, i hjemmet | Stigma, socialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Leiden University Medical Center; ISA Pharmaceuticals B.V.AfsluttetHIV | Anal intraepitelial neoplasiHolland
-
Medtronic - MITGAfsluttetHIV-negative forsøgspersoner med intra-anal intraepitelial neoplasi indeholdende højgradige pladeepiteliale læsionerForenede Stater
-
University of Witwatersrand, South AfricaUkendt
-
University Hospital, EssenAfsluttetAnal intraepitelial neoplasi (AIN) hos HIV-inficerede patienterTyskland
-
University of Witwatersrand, South AfricaAfsluttetCervikal intraepitelial neoplasiSydafrika
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLC; Inovio PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAnal intraepitelial neoplasi | Højgradig planeplade intraepitelial neoplasi | HIV-positivitet | Human Papillomavirus-16 positiv | Human Papillomavirus-18 positivForenede Stater, Puerto Rico
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research InstituteAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikal intraepitelial neoplasi | HIVKenya
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Hoffmann-La RocheAfsluttetHIV-infektioner | Livmoderhalsen, dysplasiForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Expedited CD4 testing
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkendtMavekræft | BækkenkræftForenede Stater
-
Genentech, Inc.AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Singh, Ranjan Kumar, M.D.AfsluttetHIV-infektioner | Tuberkulose | Kryptokokkose | Leishmaniasis | Candidiasis, esophageal | ToxoplasmoseIndien
-
Genentech, Inc.AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Genentech, Inc.AfsluttetHIV-infektioner | Immun trombocytopenisk purpura (ITP)Forenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.Afsluttet
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.RekrutteringRefraktær T-celle lymfom | T-celle lymfom i tilbagefaldKina
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater