- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02718456
Overcoming Barriers to HIV/AIDS Care and ART Initiation (LINC)
12 de março de 2019 atualizado por: Brandon Guthrie, University of Washington
The study will evaluate interventions to improve engagement in HIV care following HIV diagnosis through a voluntary counseling and testing program.
The specific aims are to (1) determine if a VCT-based intervention of CD4 count testing, alone or in combination with peer counseling, improves linkage to HIV/AIDS care; (2) assess the impact of the intervention on ART initiation.
The study will recruit 450 HIV-positive individuals from VCTs and randomize a third to standard counseling and referral, a third to receive CD4 testing at the VCT with results return by phone after 1 weeks, and a third to receive the same CD4 testing combined with peer counseling.
These combined investigations will create a comprehensive understanding of obstacles to appropriate HIV/AIDS care and result in new interventions to achieve measurable outcomes in applied settings.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nairobi, Quênia
- Karen Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least 18 years or older and
- Testing HIV-positive for the first time at a voluntary counseling and testing (VCT) center.
- Willing to receive counseling to encourage linkage to care at a comprehensive care center (CCC).
- Willing to have a CD4 count test conducted at the enrollment visit.
- Willing to have a telephone follow-up where they may receive additional counseling and/or have their CD4 count results returned to them.
- Willing to be contacted over 1 year to determine if they linked to care.
Exclusion Criteria:
- Previous positive HIV test.
- Currently taking antiretroviral medications.
- Currently pregnant (females only).
- Currently participating in another research study or trial.
- Not planning to remain in Nairobi for the next 12 months (not including short trips out of Nairobi).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Standard of care
Standard HIV counseling and referral to care
|
|
Experimental: CD4 testing
Standard HIV counseling and testing plus blood drawn for CD4 testing at time of HIV diagnosis.
CD4 results are reported to participants via telephone within 1 week.
|
|
Experimental: CD4 testing plus peer counseling
Standard HIV counseling and testing plus blood drawn for CD4 testing at time of HIV diagnosis.
CD4 results are reported to participants via telephone within 1 week.
Additionally, a trained peer counselor provides supplemental counseling at the time of diagnosis and at the 1 week telephone follow-up.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of days from study enrollment until first visit to a comprehensive care center for HIV care.
Prazo: 1 year
|
An interviewer administered questionnaire will be used to determine if each participant visited a comprehensive care center.
Is so, the date of the first visit will be recorded.
From this, the time from enrollment until first visit to a comprehensive care center will be calculated.
|
1 year
|
Number of days from study enrollment until initiation of antiretroviral therapy.
Prazo: 1 year
|
An interviewer administered questionnaire will be used to determine if each participant started antiretroviral therapy.
Is so, the date of treatment initiation will be recorded.
From this, the time from enrollment until treatment initiation will be calculated.
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Interviewer-administered questionnaire to determine the number of visits made to a comprehensive care center for HIV care.
Prazo: 1 year
|
Measurement of the number of visits to a comprehensive care center will be made questionnaire administered in an in-person interview at 12 months after enrollment.
The total number of visits will be recorded.
|
1 year
|
Measurement of CD4+ T-cell count.
Prazo: 1 year
|
Each participant's CD4 count will be measure at 1 year after enrollment.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon L Guthrie, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000059
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Engagement in HIV Care
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Leiden University Medical Center; ISA Pharmaceuticals B.V.ConcluídoHIV | Neoplasia Intraepitelial AnalHolanda
-
Medtronic - MITGConcluídoIndivíduos HIV negativos com neoplasia intraepitelial intra-anal contendo lesões intraepiteliais escamosas de alto grauEstados Unidos
-
University Hospital, EssenConcluídoNeoplasia intraepitelial anal (NIA) em pacientes infectados pelo HIVAlemanha
-
University of Witwatersrand, South AfricaDesconhecido
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLC; Inovio PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoNeoplasia Intraepitelial Anal | Neoplasia intraepitelial escamosa de alto grau | HIV Positividade | Papilomavírus humano-16 positivo | Papilomavírus humano-18 positivoEstados Unidos, Porto Rico
-
University of Witwatersrand, South AfricaConcluídoNeoplasia intra-epitelial cervicalÁfrica do Sul
-
Walter Sisulu UniversityMedical University of Graz; Nelson Mandela Academic Hospital; Umtata General HospitalAinda não está recrutandoSaúde Cardiometabólica de Crianças Expostas à Terapia Antirretroviral (TARV) no útero (ARTMOMSBABES)Exposição In Utero a DrogasÁfrica do Sul
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research InstituteConcluídoCâncer cervical | Neoplasia intra-epitelial cervical | HIVQuênia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Hoffmann-La RocheConcluídoInfecções por HIV | Colo do útero, displasiaEstados Unidos, Porto Rico
Ensaios clínicos em Expedited CD4 testing
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRecrutamentoInfarto do miocárdio | Taquicardia ventricularCanadá
-
Genentech, Inc.ConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos
-
Genentech, Inc.ConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.RecrutamentoLinfoma de Células T Refratário | Linfoma de Células T em RecaídaChina
-
Bacchetta, Rosa, MDFood and Drug Administration (FDA); California Institute for Regenerative Medicine...Recrutamento
-
Genentech, Inc.ConcluídoInfecções por HIV | Púrpura Trombocitopênica Imune (PTI)Estados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.Concluído
-
Singh, Ranjan Kumar, M.D.ConcluídoInfecções por HIV | Tuberculose | Criptococose | Leishmaniose | Candidíase Esofágica | ToxoplasmoseÍndia
-
Assiut UniversityDesconhecidoTrombocitopenia Imune