Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VS-6063 II. fázisú vizsgálata KRAS mutáns, nem kissejtes tüdőrákos betegeken

2017. április 12. frissítette: Verastem, Inc.

A VS-6063, a fókuszos adhéziós kináz (FAK) gátló II. fázisú vizsgálata KRAS mutáns, nem kissejtes tüdőrákos betegeken

Ez a VS-6063 (defactinib), egy fokális adhéziós kináz gátló, KRAS mutáns nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeken végzett II. fázisú, nyílt, többközpontú, több kohorszos vizsgálat. A KRAS mutációval rendelkező NSCLC szükséges a vizsgálatba való belépéshez, és az alanyokat a 4 kohorsz egyikébe sorolják be INK4a/Arf és p53 mutációik állapota alapján. A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a VS-6063 (defactinib) javítja-e a PFS-t az egyes kohorszokon belül. A VS-6063 biztonságosságát és tolerálhatóságát, a tumorválasz arányát, a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést is értékelni fogják. A VS-6063 (defactinib) farmakodinámiás hatásait tumorbiopsziával és vérmintával vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tizenegy alanyt vesznek fel a négy kohorsz egyikébe: A kohorsz (KRAS mutáció, vad típusú INK4a/ARF és vad típusú p53), B kohorsz (KRAS mutáció, INK4s/ARF mutáció és vad típusú p53), C kohorsz (KRAS mutáció, vad típusú). típusú INK4a/ARF és p53 mutáció), valamint a D kohorsz (KRAS mutáció, INK4a/ARF mutáció és p53 mutáció). Ha minden kohorszban >/= 4 beteg mutat PFS-t a 12. héten, további 23 alanyt vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Knight Cancer Institute, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor.
  • Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménypontszáma 0 vagy 1.
  • A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiai megerősítése
  • A KRAS mutációt mutató daganat molekuláris jellemzése CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező vizsgálattal. Megfelelő archív szövetnek, szövetmag-biopsziás mintának vagy DNS-mintának kell rendelkezésre állnia az INK4a/Arf és a p53 központi vizsgálatához, ha azt korábban nem CLIA tanúsított laboratórium végezte.
  • A távoli metasztázis vagy lokoregionális kiújulás dokumentált bizonyítéka a vizsgálati terápia megkezdése előtti 28 napon belüli szükséges felmérések alapján.

Megjegyzés: A metasztatikus betegség szövettani megerősítése nem szükséges.

  • Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek esetében a következő kritériumoknak kell teljesülniük:

A korábban kezeletlen agyi áttétek, amelyek tünetmentesek és nem igényelnek szteroidokat, megengedettek.

A korábban kezelt agyi áttétek felvétele megengedett, ha a legutóbbi központi idegrendszeri radiográfiai képalkotás nem mutat bizonyítékot a központi idegrendszeri betegség progressziójára. A korábban nem kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél a központi idegrendszer (CNS) képalkotása szükséges a betegség leképezésekor a kezelés során.

  • RECIST v1.1-enként legalább egy mérhető betegséghely.
  • Legalább egy olyan kezelést kapott, amely legalább egy platina alapú kemoterápiás dublettet tartalmazott metasztatikus vagy lokálisan visszatérő betegség esetén.
  • Megfelelő hematológiai funkció, beleértve az ANC ≥ 1200/mm3, a hemoglobin ≥ 9 g/dL (transzfúzió megengedett), és a vérlemezkék ≥ 100 000/mm3.
  • Megfelelő májműködés, beleértve az ALT-értéket ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), ha májmetasztázis NINCS, vagy ≤ 5-szöröse a normálérték felső határának, ha májmetasztázis van jelen, és az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának.
  • QTc (korrigált QT) intervallum < 480 msec.

Kizárási kritériumok:

  • Aktiváló EGFR (epidermális növekedési faktor receptor) mutáció vagy ALK (anaplasztikus limfóma kináz) transzlokáció jelenléte a daganatban.
  • A sugárterápia (RT) a vizsgálati terápia első dózisát megelőző 14 napon belül befejeződött.
  • A gyomor-bélrendszer működésének ismert károsodása, amely megváltoztatja a gyógyszer felszívódását.
  • Leptomeningealis metasztázis.
  • Tüneti vagy kezeletlen agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, vagy ezen állapotok bármelyike, amely krónikus szteroidokat igényel a tünetek kezelésére.
  • A szívkockázat kórtörténete vagy bizonyítéka
  • Ismert rosszindulatú magas vérnyomás (súlyos hipertónia > 180/120 Hgmm, végszervek érintettségével).
  • Egy másik aktív egyidejű rosszindulatú daganat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VS-6063 (defactinib)
BID szájon át, 21 napos ciklusban
Drog: defactinib (VS-6063)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mutassa be, hogy a VS-6063 (defactinib) javítja a PFS-t 12 héten belül (PFS12) minden kohorszban.
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a válaszadási arányt (RR)
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig 6 hetente, átlagosan 4 hónap
Az RR-t a legjobb általános válaszként mérik a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával.
A kiindulástól a kezelés végéig 6 hetente, átlagosan 4 hónap
Értékelje a progressziómentes túlélést
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a progresszió időpontjáig, beleértve a bármilyen okból bekövetkezett halált is, a várható átlagos időtartam legalább 4 hónap
A PFS-t minden kohorszban a Kaplan-Meier termékkorlát becslések segítségével becsüljük meg.
Az első kezelés időpontjától a progresszió időpontjáig, beleértve a bármilyen okból bekövetkezett halált is, a várható átlagos időtartam legalább 4 hónap
Az általános túlélés (OS) értékelése
Időkeret: Az OS-t az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig számítják, a várható átlag legalább 12 hónap. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg, az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák.
Az operációs rendszert az egyes kohorszokban a Kaplan-Meier termékkorlát becslések segítségével becsüljük meg.
Az OS-t az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig számítják, a várható átlag legalább 12 hónap. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg, az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A farmakodinámiás (PD) biomarkerek és a klinikai eredmények (válaszarány, progressziómentes túlélés és teljes túlélés) közötti összefüggés értékelése
Időkeret: A kiindulási PD biomarkerek az RR-hez (6 hetente gyűjtve) és a PFS-hez kapcsolódnak, mindkettő várható átlagosan 4 hónap az első kezeléstől a progresszióig, valamint az OS (várható átlag 12 hónap az első kezeléstől a halál időpontjáig)
A kiindulási PD biomarkerek az RR-hez (6 hetente gyűjtve) és a PFS-hez kapcsolódnak, mindkettő várható átlagosan 4 hónap az első kezeléstől a progresszióig, valamint az OS (várható átlag 12 hónap az első kezeléstől a halál időpontjáig)
A VS-6063 (defactinib) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig átlagosan 4 hónap
A nemkívánatos események (AE) közé tartozik az összes kezelés során felmerülő AE (TEAE) és az összes súlyos mellékhatás (SAE) előfordulása; súlyosság, a vizsgált gyógyszerhez való viszony, valamint a betegek vizsgálati terápiából való abbahagyása mellékhatások és halálesetek miatt. A mellékhatások, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek, az EKG-k és a fizikális vizsgálatok biztonsági végpontjait a CTCAE (Közös Toxicitási Kritériumok a káros hatásokhoz) 4.03 alapján meghatározott leíró statisztikák segítségével összegzik.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig átlagosan 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Verastem, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David E Gerber, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VS-6063-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a defactinib (VS-6063)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel