Kapecitabin és lenvatinib külső sugárzással végbél adenokarcinómában

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag (archív szövet) igazolt végbél adenokarcinóma, amely az anális szegélytől számított 12 cm-en belül kezdődik, szigmoidoszkópiával és/vagy kolonoszkópiával meghatározott távoli metasztázisra utaló jel nélkül.
• Lokálisan előrehaladott végbélrák, amelyet az alábbi jellemzők bármelyike ​​határoz meg: 1.) Fizikális vizsgálaton és/vagy fix vagy mozdulatlan daganat; 2.) T3 betegség a muscularis proprián keresztüli invázióval, transzrektális ultrahanggal, CT-vel vagy MRI-vel; 3.) T4-betegség a szomszédos struktúrák, például a medence oldalfalának, a keresztcsontnak, a medence, a hólyag és/vagy a prosztata inváziójával, a megfelelő képalkotó eljárások, például ultrahang, CT vagy MRI meghatározása szerint; 4.) Bármilyen T + N CT-vizsgálaton/MRI-n vagy transzrektális ultrahangon.
• 18 éves vagy annál nagyobb életkor
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
• Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció.
• Fogamzóképes nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
• A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (barrier fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. A férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a lenvatinib utolsó beadása után legalább 3 hónapig.
• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

• Szívbetegség: Pangásos szívelégtelenség > II. osztályú New York Heart Association (NYHA). A résztvevőknek nem lehet instabil anginája (nyugalmi anginás tünetek) vagy újonnan fellépő anginában (az elmúlt 3 hónapban kezdődött) vagy szívizominfarktusban az elmúlt 6 hónapban.
• Korábbi kismedencei sugárterápia.
• Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek.
• Kontrollálatlan hipertónia definíciója szerint a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, az optimális orvosi kezelés ellenére.
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C.
• Aktív klinikailag súlyos fertőzés > CTCAE 2. fokozat.
• Trombózisos vagy embóliás események, például agyi érkatasztrófa, beleértve az átmeneti ischaemiát, rohamokat, mélyvénás trombózist (DVT) az elmúlt 6 hónapban.
• Vérzéses vagy trombózisos rendellenességek vagy antikoagulánsok, például warfarin vagy hasonló szerek alkalmazása, amelyek terápiás nemzetközi normalizált adag (INR) monitorozást igényelnek. (A kis molekulatömegű heparinnal (LMWH) történő kezelés megengedett).
• Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot vagy a kezelt nem kismedencei daganatot, amelytől a beteg több mint 3 éve folyamatosan betegségmentes.
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (QTc intervallum ≥ 500 msec) a Fridericia-módszerrel (QTc = QT/RR0,33) QTc elemzéshez.
• 30 mg/dl-nél nagyobb a vizelet elemzésekor. Azoknál a betegeknél, akiknél a vizelet analízis során több mint 30 mg/dl, 24 órás vizeletgyűjtésen kell átesni a proteinuria kvantitatív értékelése céljából. Azok a betegek, akiknek a 24 órás fehérjéje ≥1 g/24 óra, nem jogosultak.
• Orvosi ellátásra szorul súlyos vérzés miatt az elmúlt 4 hétben.
• A korábbi kemoterápia, kivéve az antiangiogén szer vagy a tirozin-kináz gátló (TKI) kezelését, mindaddig megengedett, amíg az 5 évnél hosszabb.
• Nagyobb műtétek a kemoterápia megkezdését követő 3 héten belül.
• Vérzéses diathesis bizonyítéka vagy kórtörténete.
• orbáncfű vagy rifampin használata.
• Ismert vagy feltételezett allergia lenvatinibre vagy bármely, a vizsgálat során adott szerre.
• Bármilyen állapot, amely rontja a résztvevő azon képességét, hogy lenyelje az egész tablettákat.
• Bármilyen felszívódási probléma.
• Orvosi igény a CYP3A4 erős inhibitorai/induktorai folyamatos használatára.
• A kreatinin-clearance nem felel meg a vizsgálati irányelveknek.