Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini ja lenvatinibi ulkoisella säteilyllä peräsuolen adenokarsinoomassa

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen I tutkimus preoperatiivisesta kapesitabiinista ja lenvatinibistä ulkoisella säteilyhoidolla paikallisesti edenneessä peräsuolen adenokarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko kapesitabiini ja lenvatinibi yhdessä ulkoisen sädehoidon kanssa tehokkaita paikallisesti edenneen peräsuolen adenokarsinooman hoidossa potilailla, joille ei ole vielä tehty leikkausta, ja mikä on paras annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti (arkistokudos) vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma, joka alkaa 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta määritettynä sigmoidoskopialla ja/tai kolonoskopialla ilman merkkejä etäpesäkkeistä.
  • Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, jonka määrittää jokin seuraavista ominaisuuksista: 1.) Kiinteä tai liikkumaton kasvain fyysisessä tarkastuksessa ja/tai; 2.) T3-sairaus, johon liittyy tunkeutuminen muscularis proprian kautta, määriteltynä transrektaalisella ultraäänellä, CT:llä tai MRI:llä; 3.) T4-sairaus, johon liittyy vierekkäisten rakenteiden, kuten lantion sivuseinämän, ristiluun, lantion, virtsarakon ja/tai eturauhasen tunkeutumista sopivien kuvantamismenetelmien, kuten ultraäänen, CT:n tai MRI:n, mukaisesti; 4.) Mikä tahansa T + N TT-skannauksessa/MRI:ssä tai transrektaalisessa ultraäänessä.
  • Ikä 18 vuotta tai yli
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Miesten tulee käyttää riittävää ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan lenvatinibin viimeisen annon jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairaus: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II New York Heart Association (NYHA). Osallistujilla ei saa olla epästabiilia angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi lantion sädehoito.
  • Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen hepatiitti B tai C.
  • Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > CTCAE Grade 2.
  • Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt tai antikoagulanttien, kuten varfariinin tai vastaavien aineiden käyttö, jotka edellyttävät terapeuttista kansainvälisen normalisoidun annoksen (INR) seurantaa. (Hoito matalan molekyylipainon hepariinilla (LMWH) on sallittu).
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä tai hoidettu ei-lantiosyöpä, josta potilas on ollut yhtäjaksoisesti sairausvapaa yli 3 vuotta.
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen (QTc-väli ≥ 500 ms) Fridericia-menetelmällä (QTc = QT/RR0,33) QTc-analyysiä varten.
  • Yli 30 mg/dl virtsaanalyysissä. Potilaille, joiden virtsaanalyyseissä on >30 mg/dl virtsa-analyysissä, suoritetaan 24 tunnin virtsankeräys proteinurian kvantitatiivista arviointia varten. Potilaat, joiden 24 tunnin proteiini on ≥1 g/24 tuntia, eivät ole tukikelpoisia.
  • Tarvitsee lääkärinhoitoa vakavan verenvuodon vuoksi viimeisen 4 viikon aikana.
  • Aiempi kemoterapia, paitsi antiangiogeenistä ainetta tai tyrosiinikinaasi-inhibiittoria (TKI) varten, on sallittu niin kauan kuin se on kestänyt yli 5 vuotta.
  • Suuret leikkaukset 3 viikon sisällä kemoterapian aloittamisesta.
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista.
  • Mäkikuisman tai rifampiinin käyttö.
  • Tunnettu tai epäilty allergia lenvatinibille tai mille tahansa tämän tutkimuksen aikana annetulle aineelle.
  • Mikä tahansa tila, joka heikentää osallistujan kykyä niellä kokonaisia ​​pillereitä.
  • Mikä tahansa imeytymishäiriö.
  • Lääketieteellinen tarve voimakkaiden CYP3A4:n estäjien/indusoijien käytön jatkamiselle.
  • Kreatiniinipuhdistuma ei ole tutkimuksen ohjeiden mukainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä kemoterapia/sädehoito
Leikkausta edeltävä kemoterapia ja ulkoinen sädehoito. Lenvatinibin annoksen nostaminen; kiinteä annos kapesitabiini; Sädehoito. Lenvatinibin ja kapesitabiinin käyttö aloitetaan 1. päivänä säteilyllä ja lopetetaan viimeisenä säteilypäivänä. Kirurginen resektio tulee tehdä 6–10 viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on suorittanut preoperatiivisen lenvatinibi-, kapesitabiini- ja sädehoidon. Leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa annetaan tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Lenvatinibi
Leikkausta edeltävä lenvatinibi, päivät 1 - 5. Annoksen korotustasot: 1.) 10 mg suun kautta (PO) päivittäin (QD); 2.) 14 mg PO QD; 3.) 20 mg PO QD; 4.) 24 PO QD.
Muut nimet:
  • E7080
Lääke: Kapesitabiini
Leikkausta edeltävä kapesitabiini, 850 mg/m^2, kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-5 5½-6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Teva-kapesitabiini
Säteily: Ulkoinen säteilyhoito (XRT)
Leikkausta edeltävä RT: Osallistujat saavat 6 viikon sädehoitoa. Säteilykerrat ovat päivittäin, maanantaista perjantaihin, pyhäpäiviä lukuun ottamatta.
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • Sädehoito (RT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Lenvatinibin MTD, jota käytetään yhdessä kapesitabiinin ja ulkoisen säteen kanssa neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen karsinooma. Lenvatinibin MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla enintään yksi kuudesta osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). DLT: Mikä tahansa protokollan taulukossa 3 mainituista hematologisista tai ei-hematologisista toksisista vaikutuksista, joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti lenvatinibiin ja/tai kapesitabiiniin.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Patologinen vasteprosentti leikkausta edeltävän hoidon ja leikkauksen jälkeen. Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään patologiseksi todisteeksi täydellisestä vasteesta, joka perustuu leikatun näytteen histologiseen arviointiin.
Jopa 36 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Yhdistelmän turvallisuusprofiilin lisäämiseksi. Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.0 mukaan.
Jopa 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) -potentiaalisten biomarkkerien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Tutkijat tunnistavat mahdolliset biomarkkerit VEGF-reitille ja yrittävät korreloida pCR:n kanssa. Mahdollisten biomarkkerien ja radioherkkyysindeksin (RSI) assosiaatioita pCR:n kanssa tarkastellaan logistisen regression avulla. Kaksipuolinen p-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Jopa 36 kuukautta
Radioherkkyysindeksi (RSI)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Sen määrittämiseksi, korreloiko alhainen radioherkkyysindeksi (RSI) patologisen täydellisen vasteen (pCR) kanssa. pCR tutkitaan käyttämällä logistista regressiota. Kaksipuolinen p-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-18646

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa