Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i lenwatynib z promieniowaniem zewnętrznym w gruczolakoraku odbytnicy

27 maja 2022 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy I przedoperacyjnej kapecytabiny i lenwatynibu z radioterapią zewnętrzną w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku odbytnicy

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy kapecytabina i lenwatynib w połączeniu z zewnętrzną radioterapią są skuteczne w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy u pacjentów, którzy nie przeszli jeszcze operacji, oraz jakie jest najlepsze dawkowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie (tkanka archiwalna) potwierdzony gruczolakorak odbytnicy, który rozpoczyna się w odległości 12 cm od brzegu odbytu, jak określono za pomocą sigmoidoskopii i/lub kolonoskopii, bez cech odległych przerzutów.
  • Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy określony na podstawie którejkolwiek z poniższych cech: 1.) Stały lub nieruchomy guz w badaniu przedmiotowym i/lub; 2.) choroba T3 z naciekaniem przez błonę mięśniową właściwą, jak określono za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej, CT lub MRI; 3.) choroba T4 z naciekaniem sąsiednich struktur, takich jak ściana boczna miednicy, kość krzyżowa, miednica, pęcherz moczowy i/lub prostata, zgodnie z określonymi odpowiednimi metodami obrazowania, takimi jak USG, CT lub MRI; 4.) Dowolne T z + N na tomografii komputerowej/MRI lub USG przezodbytniczym.
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Mężczyźni powinni stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu lenwatynibu.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa II New York Heart Association (NYHA). Uczestnicy nie mogą mieć niestabilnej dusznicy bolesnej (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku) lub nowej dusznicy bolesnej (rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ani zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Aktywna klinicznie poważna infekcja > stopnia 2. wg CTCAE.
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające niedokrwienie, ataki, zakrzepica żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Krwawienia lub zaburzenia zakrzepowe lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub podobne środki wymagające monitorowania terapeutycznej międzynarodowej dawki znormalizowanej (INR). (Dozwolone jest leczenie heparyną drobnocząsteczkową (LMWH)).
  • Czynny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ lub leczonego raka innego niż miednica, od którego pacjent nie chorował przez ponad 3 lata.
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (odstęp QTc ≥ 500 ms) metodą Fridericia (QTc = QT/RR0,33) do analizy QTc.
  • Większe niż 30 mg/dL w analizie moczu. Pacjenci z >30 mg/dl w analizie moczu zostaną poddani całodobowej zbiórce moczu w celu ilościowej oceny białkomoczu. Pacjenci z 24-godzinnym białkiem ≥1 g/24 godziny nie będą się kwalifikować.
  • Potrzebna pomoc medyczna z powodu poważnego krwawienia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem środka antyangiogennego lub inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI), będzie dozwolona, ​​o ile trwa dłużej niż 5 lat.
  • Poważne operacje w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii.
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej.
  • Stosowanie ziela dziurawca lub ryfampicyny.
  • Znana lub podejrzewana alergia na lenwatynib lub jakikolwiek inny lek podany w trakcie tego badania.
  • Każdy stan, który upośledza zdolność uczestnika do połykania całych tabletek.
  • Wszelkie problemy z wchłanianiem.
  • Medyczna potrzeba dalszego stosowania silnych inhibitorów/induktorów CYP3A4.
  • Klirens kreatyniny nie mieści się w wytycznych badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna chemioterapia/radioterapia
Chemioterapia przedoperacyjna i radioterapia zewnętrzna. Zwiększenie dawki lenwatynibu; ustalona dawka kapecytabiny; Radioterapia. Podawanie lenwatynibu i kapecytabiny zostanie rozpoczęte pierwszego dnia radioterapii i zostanie przerwane ostatniego dnia radioterapii. Resekcja chirurgiczna powinna nastąpić między 6 a 10 tygodniem po zakończeniu przez uczestnika przedoperacyjnej terapii lenwatynibem, kapecytabiną i radioterapią. Chemioterapia pooperacyjna po operacji zostanie podana według uznania badacza.
Lek: Lenwatynib
Lenwatynib przed operacją, dni 1-5. Poziomy zwiększania dawki: 1.) 10 mg doustnie (PO) dziennie (QD); 2.) 14 mg doustnie raz na dobę; 3.) 20 mg doustnie raz na dobę; 4.) 24 PO QD.
Inne nazwy:
  • E7080
Lek: Kapecytabina
Przed operacją Kapecytabina, 850 mg/m^2, dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5 przez 5½ -6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Teva-kapecytabina
Promieniowanie: Radioterapia zewnętrzna (XRT)
RT przed operacją: Uczestnicy otrzymają 6-tygodniową radioterapię. Sesje radiacyjne będą odbywać się codziennie, od poniedziałku do piątku, z wyjątkiem świąt.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • Radioterapia (RT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
MTD lenwatynibu stosowanego w skojarzeniu z kapecytabiną i radioterapią wiązką zewnętrzną jako terapia neoadiuwantowa u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. MTD lenwatynibu zostanie zdefiniowane jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT: Dowolna toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna wymieniona w Tabeli 3 protokołu, uważana za co najmniej prawdopodobnie związaną z lenwatynibem i/lub kapecytabiną.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej po leczeniu przedoperacyjnym i operacji. Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) zostanie zdefiniowana jako patologiczny dowód pełnej odpowiedzi w oparciu o ocenę histologiczną wyciętej próbki.
Do 36 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Dalsze zdefiniowanie profilu bezpieczeństwa kombinacji. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu kryteriów wspólnych terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 4.0 opracowanej przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik potencjalnych biomarkerów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Badacze zidentyfikują potencjalne biomarkery szlaku VEGF i spróbują skorelować z pCR. Powiązania potencjalnych biomarkerów i wskaźnika radiowrażliwości (RSI) z pCR zostaną zbadane przy użyciu regresji logistycznej. Dwustronna wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Do 36 miesięcy
Wskaźnik wrażliwości na promieniowanie (RSI)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Aby określić, czy niski wskaźnik wrażliwości na promieniowanie (RSI) będzie skorelowany z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR). pCR zostanie zbadany przy użyciu regresji logistycznej. Dwustronna wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-18646

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj