A terápia optimalizálása az elkerülhető kórházi felvételek megelőzésére a multimorbid idősek körében (OPERAM)

Háttér:

A kábítószerekkel összefüggő morbiditás és mortalitás egyre nagyobb problémát jelent az európai egészségügyi rendszerekben. A multimorbiditás, a polipharmacia és az idős kor fontos kockázati tényezői a kábítószerrel összefüggő kórházi felvételek (DRA) szempontjából. Az időseknél a DRA-k előfordulási gyakorisága elérheti az összes akut eset 30%-át, és a DRA-k fele valószínűleg megelőzhető. Főleg a felírási problémákkal és a gyógyszeres kezelések be nem tartásával kapcsolatosak. Az egészségügyi költségek jelentős hányadát szükségtelen beavatkozásokra és nem megfelelő gyógyszerekre költik. A szisztematikus eszköz a nem megfelelő felírás csökkentésére (STRIP) egy strukturált módszer a gyógyszeres kezelés felülvizsgálatára a farmakoterápia optimalizálása érdekében.

Tervezés:

Európai multicentrikus, klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálat 70 éves vagy idősebb, multimorbiditásban és poligyógyszeres betegeknél, akik ambuláns vizittel vagy kórházi kezelés alatt állnak a négy résztvevő központ egyikében Írországban, Belgiumban, Svájcban és Hollandiában. A kezelőorvos körül egy klasztert határoznak meg, azaz a kezelőorvost randomizálják, és meghatározza páciensei elosztását. A betegek csoportjait véletlenszerűen besorolják a STRIP-et kapó intervenciós karba a terápia optimalizálása érdekében, vagy a szokásos klinikai ellátáson áteső kontroll karba. Az intervenciós csoportba besorolt ​​orvosok betegei szisztematikus gyógyszerfelülvizsgálaton és farmakoterápia-optimalizáláson esnek át egy orvos és egy gyógyszerész által a STRIP segítségével, beleértve a STRIPA szoftvert is. Ez javaslatot ad a kutatócsoportnak a páciens gyógyszeres kezelésének megváltoztatására. A STRIPA ajánlása, valamint a kutatóorvos és gyógyszerész csapata, valamint a felíró orvos közötti megállapodás a betegek gyógyszeres kezelésének megváltoztatásáról a beteg strukturált tanácsadásban részesül-e a gyógyszeres kezelésével kapcsolatban; a háziorvosok jelentést kapnak. A betegeket további 1 évig követik, 2, 6 és 12 hónap elteltével telefonhívásokkal. A vizsgálat céljaira a résztvevők nyomon követése során minden kórházi kezelést elbírálnak, hogy felmérjék a nemkívánatos gyógyszeres eseményekkel való kapcsolatukat.

Célok:

Az elsődleges cél a STRIP segítségével végzett strukturált gyógyszer-felülvizsgálat és farmakoterápia-optimalizálás hatásának felmérése a túl-, helytelen- és alulhasználat, illetve a túlzott, helytelen és alulfelírt gyógyszerekkel kapcsolatos kórházi kezelésekre (DRA).

A másodlagos célkitűzések a gyógyszeres terápia optimalizálásának az esésekre, az életminőségre, a poligyógyszerészetre, a gyógyszerváltásra, a mindennapi tevékenységekre és a halálozásra gyakorolt ​​hatásának felmérése lesz.

Statisztikai megfontolások:

80 klaszter 12 és 38 résztvevő közötti klasztermérettel fog részt venni. Ezért 18 hónapon keresztül 2000 beteget vesznek fel, mindegyik karban 1000 beteget. A próba 80%-os teljesítményű lesz ezzel a mintamérettel.

Az elsődleges elemzés egy kezelési szándék (ITT) analízis lesz, amelynek során minden randomizált beteg bekerül abba a csoportba, amelybe beosztották őket.

A kábítószerrel összefüggő felvétel elsődleges kimenetelét egy véletlenszerű hatásokkal versengő kockázatarányos kockázati modell segítségével elemezzük, amely figyelembe veszi a versengő halálozási kockázatot, valamint az adatok központon és felíró orvoson belüli csoportosítását.

A teljes túlélést egy véletlenszerű hatású Cox-arányos kockázati modell segítségével elemezzük, amely figyelembe veszi az adatok központon belüli csoportosítását és a gyógyszert felíró orvost. Az esések elemzése a versengő halálozási kockázatot is figyelembe veszi. A folyamatos eredményeket véletlenszerű hatások lineáris regressziójával elemezzük. Minden hatásmérést 95%-os konfidenciaintervallum kísér, és minden p-érték kétoldalú lesz.