优化治疗以预防患有多种疾病的老年人可避免的入院治疗 (OPERAM)

背景：

与药物有关的发病率和死亡率是欧洲医疗保健系统中一个日益严重的问题。 多种疾病、多种药物治疗和高龄是药物相关住院 (DRA) 的重要危险因素。 据报道，老年人 DRA 的发病率可能高达所有急性病例的 30%，并且大约一半的 DRA 可能是可以预防的。 它们主要与处方问题和不遵守药物治疗方案有关。 很大一部分医疗保健费用花在了不必要的干预和不适当的药物治疗上。 减少不当处方的系统工具 (STRIP) 是一种结构化方法，用于执行药物审查以优化药物治疗。

设计：

欧洲多中心、整群随机、对照试验，对象是在爱尔兰、比利时、瑞士和荷兰的四个参与中心之一进行门诊或住院的 70 岁或以上、患有多种疾病和服用多种药物的人。 集群是围绕治疗医师定义的，即治疗医师是随机分配的，并定义了他的患者的分配。 患者群将被随机分配到接受 STRIP 以优化治疗的干预组或接受常规临床护理的对照组。 分配到干预组的医生的患者将由医生和药剂师使用 STRIP（包括 STRIPA 软件）进行系统的药物审查和药物治疗优化。 这为研究团队提供了改变患者用药的建议。 根据 STRIPA 的建议以及研究医师和药剂师团队与处方医师之间就患者药物疗法变更达成的协议，患者是否会接受有关其药物治疗的结构化咨询；全科医生将收到一份报告。 患者将进一步随访 1 年，并在 2、6 和 12 个月后进行电话随访。 出于本试验的目的，将裁定参与者在随访期间的所有住院治疗，以评估他们与药物不良事件的关系。

目标：

主要目标是使用 STRIP 评估结构化药物审查和药物治疗优化对因过度、错误和不足或过度、错误和处方不足引起的药物相关住院 (DRA) 的影响。

次要目标是评估药物疗法优化对跌倒、生活质量、多药治疗、药物变化、日常生活活动和死亡率的影响。

统计考虑：

将包括 80 个集群，集群规模从 12 到 38 名参与者不等。 因此，将在 18 个月内招募 2000 名患者，每组 1000 名患者。 使用此样本量，试验将具有 80% 的功效。

主要分析将是意向性治疗 (ITT) 分析，所有随机分组的患者都将被纳入他们被分配到的组中。

与药物相关入院的主要结果将使用随机效应竞争风险比例风险模型进行分析，该模型考虑了死亡的竞争风险以及中心和处方医师内的数据聚类。

总生存期将使用随机效应 Cox 比例风险模型进行分析，该模型考虑了中心和处方医师内的数据聚类。 跌倒分析还将考虑死亡的竞争风险。 连续结果将通过随机效应线性回归进行分析。 所有效果测量都将附有 95% 的置信区间，并且所有 p 值都是双侧的。