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복합상병 고령자의 회피 가능한 병원 입원을 방지하기 위한 치료 최적화 (OPERAM)

2020년 8월 24일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

OPERAM: 다중 병적 노인에서 피할 수 있는 병원 입원을 방지하기 위한 치료 최적화: 클러스터 무작위 통제 시험

이 무작위 통제 시험(RCT)의 목적은 적절하게 자격을 갖춘 팀이 구현한 STRIP 보조(STRIPA)를 포함한 부적절한 처방 감소를 위한 체계적 도구(STRIP)가 70세 환자의 임상 및 경제적 결과 개선으로 이어질지 여부를 평가하는 것입니다. 복합상병과 다약제를 통해 수년 이상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

약물 관련 이환율과 사망률은 유럽 의료 시스템에서 증가하는 문제입니다. 복합상병, 다약제 및 고령은 약물 관련 병원 입원(DRA)의 중요한 위험 요소입니다. 노인에서 보고된 DRA 발생률은 모든 급성 사례의 30% 정도로 높을 수 있으며 DRA의 약 절반은 예방할 수 있습니다. 그들은 주로 처방 문제 및 약물 요법 비순응과 관련이 있습니다. 의료 비용의 상당 부분이 불필요한 개입과 부적절한 약물 치료에 사용됩니다. 부적절한 처방을 줄이기 위한 체계적 도구(STRIP)는 약물 요법을 최적화하기 위해 약물 검토를 수행하는 구조화된 방법입니다.

설계:

아일랜드, 벨기에, 스위스, 네덜란드에 있는 4개의 참여 센터 중 한 곳에서 외래 방문 또는 입원 중인 70세 이상의 사람들을 대상으로 한 유럽 다중 센터, 클러스터 무작위, 통제 시험. 클러스터는 치료 의사를 중심으로 정의됩니다. 즉, 치료 의사가 무작위로 지정되어 환자 할당을 정의합니다. 환자 집단은 치료 최적화를 위해 STRIP를 받는 개입군 또는 일반적인 임상 치료를 받는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 중재군에 배정된 의사의 환자는 STRIPA 소프트웨어를 포함한 STRIP을 사용하여 의사와 약사가 체계적인 약물 검토 및 약물 요법 최적화를 받게 됩니다. 이는 연구팀에게 환자의 약물 치료에 대한 권장 사항을 제공합니다. 연구 의사 및 약사 팀과 처방 의사 간의 환자 약물 요법 변경에 대한 STRIPA 권장 사항 및 합의에 따라 환자는 자신의 약물에 대한 구조화된 상담을 받게 됩니다. 일반 개업의는 보고서를 받게 됩니다. 환자는 2, 6 및 12개월 후 후속 전화 통화로 1년 동안 추가로 추적됩니다. 이 시험의 목적을 위해, 참가자의 후속 조치 동안의 모든 입원은 부작용과의 관계를 평가하기 위해 판정될 것입니다.

목표:

1차 목표는 약물의 과다, 오용 및 과소 사용 또는 과다, 오용 및 과소 처방으로 인한 약물 관련 입원(DRA)에 대한 STRIP를 사용한 구조화된 약물 검토 및 약물 요법 최적화의 효과를 평가하는 것입니다.

이차 목표는 낙상, 삶의 질, 다약제, 약물 변경, 일상 생활 활동 및 사망률에 대한 약물 요법 최적화의 영향을 평가하는 것입니다.

통계적 고려 사항:

클러스터 크기가 12명에서 38명 사이인 80개 클러스터가 포함됩니다. 따라서 각 팔에 1000명씩 2000명의 환자가 18개월 동안 모집됩니다. 시험은 이 표본 크기에서 80% 검정력을 갖게 됩니다.

1차 분석은 ITT(intention-to-treat) 분석으로 모든 무작위 환자가 할당된 그룹에 포함됩니다.

약물 관련 입원의 주요 결과는 사망의 경쟁 위험과 센터 및 처방 의사 내의 데이터 클러스터링을 설명하는 무작위 효과 경쟁 위험 비례 위험 모델을 사용하여 분석됩니다.

전체 생존은 센터 및 처방 의사 내의 데이터 클러스터링을 설명하는 무작위 효과 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석됩니다. 낙상의 분석은 또한 경쟁하는 사망 위험을 고려할 것입니다. 연속 결과는 무작위 효과 선형 회귀로 분석됩니다. 모든 효과 측정에는 95% 신뢰 구간이 수반되며 모든 p-값은 양측이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2009

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • University of Bern and University Hospital Bern (Inselspital)
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Dept. of Medicine (Geriatrics), University College Cork

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 70세 이상인 사람
  • 복합상병: 6개월 이상의 예상 지속 기간 또는 임상적 결정에 근거한 3개의 별개의 국제 질병 분류(ICD-10) 코드로 정의된 3개 이상의 공존하는 만성 질환
  • 다중약제 즉, 30일 이상 동안 5개 이상의 다른 일반 약물(등록 번호가 있는 승인된 약물로 정의됨).
  • 입원 환자: 클러스터 내 예상 최소 체류 기간은 개입을 적용하기에 충분합니다.
  • 외래 환자인 경우: 처방 의사는 GP 기능이 있고 개입을 수행하기 위해 계획된 약속이 있습니다.

제외 기준:

  • 인지 장애가 있는 환자에 대해 사전 동의를 제공하거나 대리인으로부터 사전 동의를 얻을 수 없음
  • 완화 치료에 직접 입원(입원 후 24시간 미만)
  • 이번 입원 중 또는 지난 2개월 이내에 체계적인 약물 검토를 통과했거나 통과할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트립 개입
개입은 초기 병원 입원(Index Hospitalisation) 또는 외래 환자의 경우 동등한 상황에서 이루어집니다. STRIP은 약물 요법 최적화를 수행하기 위한 구조화된 방법입니다. STRIP 개입은 9단계로 구성됩니다.
다른: 스트립 개입

STRIP 개입은 9단계로 구성됩니다.

  1. 구조화된 약물 복용 이력
  2. STRIPA에 약물 및 진단 기록
  3. STRIPA를 기반으로 하는 구조화된 약물 검토, 통합 노인 처방 선별 도구(STOPP)/의사에게 올바른 치료를 경고하는 선별 도구(START) 기준
  4. 권장 사항의 가능한 조정과 함께 처방 의사와 구조화 된 약물 검토에 대한 의사 소통 및 토론
  5. 권장 사항의 가능한 적응으로 환자와 공유 의사 결정
  6. 입원 중 새롭게 축적된 데이터를 기반으로 선택적 수정(예: 신규진단, 약물이상반응)
  7. 일반의(GP) 보고서 생성
  8. 환자와 GP에게 보고서 전달(선택 사항인 추가 직접 통신)
  9. 후속 조치
다른 이름들:
  • 체계적인 약물 검토
SHAM_COMPARATOR: 제어
통제 그룹의 참가자는 일반적인 치료에 따라 처방 의사의 약물 검토를 받게 됩니다. 연장된 약물 검토가 병동/전문 분야에 있는 경우 해당 특성이 클러스터 수준에서 수집됩니다.
다른: 제어
시험이 수행되는 부서의 표준 치료. 환자와 맹검 팀 구성원을 맹검 상태로 유지하기 위해 개입 팀이 양쪽 팔에서 하나의 설문지를 수행합니다. 이것은 SHAM 개입으로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 스탠다드 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표 입원 퇴원 후 DRA가 확인된 환자
기간: 12 개월

1차 결과는 12개월 기간 내에 인덱스 입원에서 퇴원한 후 처음으로 확인된 DRA로 정의됩니다.

약물 관련 병원 입원 확인은 독립적인 맹검 심사 위원회(현장별)에서 평가합니다. 지표 입원의 연장 및 후속 입원의 연장은 약물 관련성으로 판정되지 않습니다. 심사는 특정 지침에 따라 이루어집니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존자 수
기간: 12 개월
사망 원인 포함
12 개월
암 사망자 수
기간: 12 개월
모든 사망의 하위 그룹으로서 이것은 음성 대조군 결과로 간주됩니다.
12 개월
입원 환자 수
기간: 12 개월
후속 통화 중에 감지됨
12 개월
낙상 환자 수
기간: 12 개월
후속 통화 중에 감지됨
12 개월
환자의 다중 약학 정도
기간: 12 개월
정기적인 장기 투약 횟수로 정의되는 다약제의 정도
12 개월
환자의 삶의 질
기간: 12 개월
European Quality of Life-5 Dimensions 기기(EQ-5D)의 시각적 아날로그 척도로 측정한 삶의 질
12 개월
환자의 통증/불편 정도
기간: 12 개월
항목 양식 EQ-5D 설문지
12 개월
환자의 일상 생활의 기본 활동
기간: 12 개월
설문지 Barthel Index Basic Activities of Daily Living(ADL)으로 측정
12 개월
환자의 약물 순응도
기간: 12 개월
Morisky 약물 순응도 설문지(MMAS-8)로 측정
12 개월
임상적으로 유의한 약물간 상호작용의 수
기간: 2 개월
Index Hospitalization의 진단 목록과 후속 조치 시 업데이트된 약물 목록을 포함하여 STRIPA를 사용하여 평가했습니다. 평가는 모든 데이터가 수집된 시험 종료 시 수행됩니다.
2 개월
약물 남용 횟수
기간: 2 개월
Index Hospitalization의 진단 목록과 후속 조치 시 업데이트된 약물 목록을 포함하여 STRIPA를 사용하여 평가했습니다. 평가는 모든 데이터가 수집된 시험 종료 시 수행됩니다.
2 개월
약물 남용 횟수
기간: 2 개월
Index Hospitalization의 진단 목록과 후속 조치 시 업데이트된 약물 목록을 포함하여 STRIPA를 사용하여 평가했습니다. 평가는 모든 데이터가 수집된 시험 종료 시 수행됩니다.
2 개월
잠재적으로 부적절한 약물의 수
기간: 2 개월
Index Hospitalization의 진단 목록과 후속 조치 시 업데이트된 약물 목록을 포함하여 STRIPA를 사용하여 평가했습니다. 평가는 모든 데이터가 수집된 시험 종료 시 수행됩니다.
2 개월
중대한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

협력자

UMC Utrecht
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Bern
University of Basel
Université Catholique de Louvain
European Commission
Utrecht University
Cork University Hospital
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas Rodondi, Prof., Head of Ambulatory Care Department of General Internal Medicine Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland; and Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1181-9400

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 Bern Open Repository and Information System(BORIS)(www.boris.unibe.ch)에 저장됩니다. BORIS는 검색을 허용하고 검색 엔진에 의해 인덱싱됩니다. 모든 항목은 각 발행물에서 참조할 수 있는 고유한 DOI(Digital Object Identifier)와 함께 저장됩니다.

csv 형식의 전체 연구 데이터베이스에는 README 파일, 메타데이터, 수행된 처리 및 분석 단계에 대한 정보, 변수 정의 및 보조 사용자가 데이터를 이해하고 재사용하는 데 도움이 되는 어휘에 대한 참조가 포함됩니다.

데이터는 요청 시에만 공유됩니다. 데이터 사용 제안은 OPRAM 출판 위원회에서 평가합니다.

데이터는 스폰서-조사자가 소유합니다. 데이터 공유의 경우 외부 당사자와 스폰서-연구자 간의 데이터 공유 계약에 동의하고 서명해야 합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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