Optimalisering av terapi for å forhindre unngåelige sykehusinnleggelser hos multisyke eldre (OPERAM)

Bakgrunn:

Legemiddelrelatert sykelighet og dødelighet er et økende problem i europeiske helsevesen. Multimorbiditet, polyfarmasi og høy alder er viktige risikofaktorer for legemiddelrelaterte sykehusinnleggelser (DRA). Den rapporterte forekomsten av DRA hos eldre kan være så høy som 30 % av alle akutte tilfeller, og omtrent halvparten av DRA er sannsynlig å kunne forebygges. De er hovedsakelig knyttet til forskrivningsproblemer og manglende overholdelse av legemiddelregimer. En betydelig andel av helsekostnadene brukes på unødvendige intervensjoner og upassende medisiner. Det systematiske verktøyet for å redusere upassende forskrivning (STRIP) er en strukturert metode for å utføre en medisingjennomgang for å optimalisere farmakoterapi.

Design:

Europeisk multisenter, klynge randomisert, kontrollert studie av personer i alderen 70 år eller eldre, med multimorbiditet og polyfarmasi, som er på ambulant besøk eller på sykehusopphold i et av de fire deltakende sentrene i Irland, Belgia, Sveits og Nederland. En klynge er definert rundt en behandlende lege, det vil si at den behandlende legen er randomisert og definerer tildelingen av sine pasienter. Klynger av pasienter vil bli randomisert til intervensjonsarmen som mottar STRIP for optimalisering av behandlingen eller til kontrollarmen som gjennomgår vanlig klinisk behandling. Pasientene til leger som er allokert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå en systematisk legemiddelgjennomgang og farmakoterapioptimalisering av en lege og en farmasøyt som bruker STRIP, inkludert STRIPA-programvaren. Det gir forskerteamet en anbefaling om endringer i pasientens medisinering. Basert på STRIPA-anbefaling og avtale om endringer i pasientenes farmakoterapi mellom teamet til forskningslege og farmasøyt og forskrivende lege, vil pasienten få strukturert rådgivning om sin medisinering; allmennleger vil få en rapport. Pasientene vil følges videre i 1 år med oppfølgingstelefoner etter 2, 6 og 12 måneder. For formålet med denne studien vil alle sykehusinnleggelser under oppfølging av deltakerne bli dømt for å vurdere deres forhold til uønskede medikamentelle hendelser.

Mål:

Hovedmålet er å vurdere effekten av en strukturert medisingjennomgang og farmakoterapioptimalisering ved bruk av STRIP på legemiddelrelaterte sykehusinnleggelser (DRA) forårsaket av over-, feil- og underbruk eller over-, feil- og underforskrivning av medisiner.

Sekundære mål vil være å vurdere effekten av farmakoterapioptimalisering på fall, livskvalitet, polyfarmasi, medikamentendringer, dagliglivsaktiviteter og dødelighet.

Statistiske betraktninger:

80 klynger med klyngestørrelse fra 12 til 38 deltakere vil bli inkludert. Derfor vil 2000 pasienter, 1000 pasienter i hver arm, rekrutteres over 18 måneder. Forsøket vil ha 80 % kraft med denne prøvestørrelsen.

Primæranalysen vil være en intensjon-to-treat (ITT) analyse, hvor alle randomiserte pasienter vil inkluderes i gruppen de ble allokert til.

Det primære resultatet av legemiddelrelatert innleggelse vil bli analysert ved hjelp av en tilfeldig-effekter, konkurrerende risikoproporsjonal faremodell som tar hensyn til den konkurrerende risikoen for død og for gruppering av data innen senteret og forskrivende lege.

Total overlevelse vil bli analysert ved å bruke en Cox proporsjonale faremodell med tilfeldige effekter som tar hensyn til gruppering av data innen senteret og forskrivende lege. Analysen av fall vil også ta hensyn til konkurrerende risiko for død. Kontinuerlige utfall vil bli analysert ved tilfeldig-effekter lineær regresjon. Alle effektmål vil være ledsaget av 95 % konfidensintervall og alle p-verdier vil være tosidige.