Optimere terapi for at forhindre undgåelige hospitalsindlæggelser hos multimorbide ældre (OPERAM)

Baggrund:

Narkotikarelateret sygelighed og dødelighed er et stigende problem i europæiske sundhedssystemer. Multimorbiditet, polyfarmaci og alderdom er vigtige risikofaktorer for lægemiddelrelaterede hospitalsindlæggelser (DRA). Den rapporterede forekomst af DRA'er hos ældre kan være så høj som 30% af alle akutte tilfælde, og omkring halvdelen af ​​DRA'er vil sandsynligvis kunne forebygges. De er hovedsageligt relateret til ordinationsproblemer og manglende overholdelse af lægemiddelregimer. En betydelig del af sundhedsudgifterne bruges på unødvendige indgreb og uhensigtsmæssig medicin. The Systematic Tool to Reduce Inappropriate Prescribing (STRIP) er en struktureret metode til at udføre en medicingennemgang for at optimere farmakoterapien.

Design:

Europæisk multicenter, klynge randomiseret, kontrolleret forsøg med personer i alderen 70 år eller ældre, med multimorbiditet og polyfarmaci, som er på ambulant besøg eller på hospitalsophold i et af de fire deltagende centre i Irland, Belgien, Schweiz og Holland. En klynge er defineret omkring en behandlende læge, det vil sige, at den behandlende læge er randomiseret og definerer tildelingen af ​​sine patienter. Klynger af patienter vil blive randomiseret til den interventionsarm, der modtager STRIP, for at optimere behandlingen, eller til kontrolarmen, der gennemgår sædvanlig klinisk behandling. Patienterne hos læger, der er allokeret til interventionsgruppen, vil gennemgå en systematisk lægemiddelgennemgang og farmakoterapioptimering af en læge og en farmaceut ved hjælp af STRIP, herunder STRIPA-softwaren. Det giver forskerholdet en anbefaling om ændringer i patientens medicin. På baggrund af STRIPA-anbefaling og aftale om ændringer i patienternes farmakoterapi mellem teamet af forskningslæge og farmaceut og den ordinerende læge, vil patienten modtage struktureret rådgivning om sin medicin; praktiserende læger vil modtage en rapport. Patienterne vil blive fulgt yderligere i 1 år med opfølgende telefonopkald efter 2, 6 og 12 måneder. Til formålet med dette forsøg vil alle indlæggelser under opfølgning af deltagere blive dømt for at vurdere deres forhold til uønskede lægemiddelhændelser.

Mål:

Det primære formål er at vurdere effekten af ​​en struktureret medicingennemgang og farmakoterapioptimering ved hjælp af STRIP på lægemiddelrelaterede hospitalsindlæggelser (DRA) forårsaget af over-, fejl- og underbrug eller over-, fejl- og underordination af medicin.

Sekundære mål vil være at vurdere effekten af ​​farmakoterapioptimering på fald, livskvalitet, polyfarmaci, medicinændringer, daglige aktiviteter og dødelighed.

Statistiske overvejelser:

80 klynger med en klyngestørrelse fra 12 til 38 deltagere vil blive inkluderet. Derfor vil 2000 patienter, 1000 patienter i hver arm, blive rekrutteret over 18 måneder. Forsøget vil have 80 % effekt med denne stikprøvestørrelse.

Den primære analyse vil være en intention-to-treat (ITT) analyse, hvor alle randomiserede patienter vil indgå i den gruppe, de blev allokeret til.

Det primære resultat af lægemiddelrelateret indlæggelse vil blive analyseret ved hjælp af en tilfældig-effekt-konkurrerende risikoproportional risikomodel, der tager højde for den konkurrerende risiko for død og for gruppering af data inden for center og ordinerende læge.

Samlet overlevelse vil blive analyseret ved hjælp af en tilfældig-effekt Cox proportional hazards model, der tager højde for gruppering af data inden for center og ordinerende læge. Analysen af ​​fald vil også tage højde for den konkurrerende risiko for død. Kontinuerlige resultater vil blive analyseret ved lineær regression med tilfældige effekter. Alle effektmål vil være ledsaget af 95 % konfidensintervaller, og alle p-værdier vil være tosidede.