- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03005327
Az X4P-001 (Mavorixafor) dózismeghatározási és biztonsági vizsgálata szemölcsökben, hipogammaglobulinémiában, fertőzésekben és myelokathexis (WHIM) szindrómában szenvedőknél
2. fázis, nyílt, többközpontú Mavorixafor-vizsgálat WHIM-szindrómás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washingington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A WHIM-szindróma klinikai diagnózisával rendelkező résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:
- Legyen legalább 18 éves.
- Aláírta a jelenlegi jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- A 4-es típusú kemokin receptor (CXCR4) genotípus által megerősített mutációja van, amely megfelel a WHIM-szindrómának.
- Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz.
- Legyen hajlandó és képes megfelelni ennek a protokollnak.
- Megerősítette, hogy az ANC kisebb vagy egyenlő (≤) 400/µL vagy ALC ≤650/µL, vagy mindkettő.
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikével rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Ismert szisztémás túlérzékenysége a mavorixafor hatóanyaggal vagy inaktív összetevőivel szemben.
- Terhes vagy szoptat.
- Ismert, hogy a kórelőzményében pozitív szerológiai vagy vírusterhelés szerepel a humán immundeficiencia vírus (HIV) miatt, vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
A szűrés során olyan laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkezik, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:
- Pozitív antitestteszt hepatitis C vírusra (HCV), kivéve, ha dokumentálják, hogy 2 független mintán nincs kimutatható vírusterhelés.
- A hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív tesztje.
- Bármilyen egészségügyi vagy személyes állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint potenciálisan veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy megfelelőségét, vagy megakadályozhatja a résztvevő sikeres klinikai vizsgálatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: X4P-001
Kezdeti kezelési fázis: A résztvevők 50 mg (mg) mavorixafor kezelést kezdenek naponta egyszer (QD) orálisan vagy magasabb dózisban, a potenciális eskaláció a görbe alatti terület alapján az abszolút neutrofilszám és az abszolút leukocitaszám (AUCANC/ALC) értékei alapján. a maximális napi 400 mg-os adagig. A résztvevők várhatóan 24 hétig kapnak kezelést a kezdeti kezelési időszakban, vagy a kezelést korlátozó toxicitás (TLT) kialakulásáig. Kiterjesztési fázis: Minden résztvevő mavorixafort kap; az adag nem haladja meg a 400 mg-ot. A meghosszabbítási fázisban a kezelés addig folytatható, amíg a mavorixafor egy alternatív mechanizmuson keresztül elérhetővé nem válik (például a gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerül, egy kiterjesztett hozzáférési program stb.), vagy amíg a szponzor le nem fejezi a vizsgálatot. |
A Mavorixafor 25 mg-os vagy 100 mg-os kapszula formájában kerül forgalomba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az AUCANC és/vagy az AUCALC jelentése
Időkeret: 0. idő (-15 perc [perc] adagolás előtt), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ±15 perc) 5., 13. és 21. hét
|
0. idő (-15 perc [perc] adagolás előtt), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ±15 perc) 5., 13. és 21. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X4P-001-MKKA
- 2016-005028-26 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a X4P-001
-
X4 PharmaceuticalsBefejezveWaldenstrom makroglobulinémiaEgyesült Államok, Görögország
-
X4 PharmaceuticalsAktív, nem toborzóNeutropéniaEgyesült Államok
-
X4 PharmaceuticalsMég nincs toborzás
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdJelentkezés meghívóvalHáromszoros negatív mellrákKína
-
X4 PharmaceuticalsAktív, nem toborzóWHIM szindrómaEgyesült Államok, Dánia, Ausztrália, Ausztria, Franciaország, Magyarország, Izrael, Olaszország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Orosz Föderáció, Spanyolország, Pulyka
-
X4 PharmaceuticalsBefejezveMelanómaEgyesült Államok
-
X4 PharmaceuticalsMegszűntTiszta sejtes vesesejtes karcinómaEgyesült Államok
-
X4 PharmaceuticalsBefejezveTiszta sejtes vesesejtes karcinómaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCBefejezveVeleszületett ichthyosisEgyesült Államok
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Toborzás