Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hemofília A populáció farmakokinetikai jellemzése Spanyolországban a myPKFiT® használatával

2023. június 7. frissítette: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

A hemofília A populáció farmakokinetikai jellemzése Spanyolországban online orvosi alkalmazás segítségével, publikált populációs modellen és Bayes-i algoritmuson

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a myPKFit® használatával Spanyolországban profilaxisban részt vevő hemofília A-ban szenvedő betegek farmakokinetikai profilját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a farmakokinetikai profil csak Advate® (INN-oktokog alfa) vagy Adynovi® (INN-rurioctocog alfa pegol) esetén érhető el, mindkettő rekombináns intravénás FVIII-készítmény, myPKFiT®-vel. Ezeket a betegeket 12 hónapon keresztül követik, és legalább 2 vérminta vételével mérik a farmakokinetikát, amelyben a VIII-as faktor jelenlétét a szokásos klinikai módszerekkel határozzák meg: kromogén módszerrel vagy koagulációs módszerrel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Spanyolország, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A hemofíliával diagnosztizált betegek Advate® vagy Adynovi® profilaktikus kezelésében

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek.
  • Életkor 1 és 65 év között.
  • A hemofíliával diagnosztizált betegek, akik Advate® vagy Adynovi® profilaktikus kezelésben részesülnek, vagy myPKFIT-tel korrigáltak.
  • 18 évnél idősebb betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  • Nagykorú kiskorúak esetében a törvényes gyám által aláírt hozzájáruláson túl a kiskorú hozzájárulását is be kell szerezni.
  • A hozzájárulás megadására cselekvőképtelen betegek esetében az elsődleges gondozója, mint a beteg törvényes gyámja járul hozzá.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés visszavonása.
  • Olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapotú betegek, akik a kutató kritériumai szerint akadályozzák a szokásos klinikai gyakorlat követésében.
  • Olyan betegek, akiknél más vérzéscsillapítási rendellenességeket is diagnosztizáltak.
  • A felvétel időpontjában immunológiai tolerancia kiváltása miatt kezelt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A hemofíliás betegek

Advate® (octocog alfa) vagy Adynovi® (rurioctocog alfa pegol) profilaktikus kezelésben részesülő betegek csoportja, vagy már myPKFit®-t használó betegek csoportja.

A betegek a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően egy adag octocog alfat vagy rurioctocog alfa pegolt kapnak, az octocog alfa esetében pedig két vérmintát vesznek: egy mintát az adagolás után 3-4 órával (+/- 30 perc) vesznek ki, és a második mintát az adagolás után 24-32 órával extraháljuk (+/- 60 perc). A rurioktokog alfa pegol esetében az első mintát ugyanolyan körülmények között veszik, mint az octocog alfat, és a második mintát az adagolás után 48 órával (+/- 120 perc), a többi mintát 72 órával (+/- 120 perc) követően extraháljuk. .
Drog: octocog alfa
A hemofília A populáció farmakokinetikai jellemzése Spanyolországban egy önálló web-alapú szoftver segítségével
Más nevek:
  • Advate®
  • rekombináns intravénás VIII-as faktor
Drog: rurioctocog alfa pegol
A hemofília A populáció farmakokinetikai jellemzése Spanyolországban egy önálló web-alapú szoftver segítségével
Más nevek:
  • rekombináns intravénás VIII-as faktor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai profil: FVIII felezési idő MyPKFiT-tel mérve
Időkeret: 3-4 óra az adagolás után +/- 30 perc
Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
3-4 óra az adagolás után +/- 30 perc
Farmakokinetikai profil: FVIII felezési idő MyPKFiT-tel mérve
Időkeret: 24-32 óra az adagolás után +/- 60 perc
Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
24-32 óra az adagolás után +/- 60 perc
Farmakokinetikai profil: FVIII felezési idő MyPKFiT-tel mérve
Időkeret: 48 óra az adagolás után +/- 60 perc
Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
48 óra az adagolás után +/- 60 perc
Farmakokinetikai profil: FVIII felezési idő MyPKFiT-tel mérve
Időkeret: 72 órával az adagolás után
Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
72 órával az adagolás után
Farmakokinetikai profil: MyPKFiT-vel mért clearance
Időkeret: 3-4 óra az adagolás után +/- 30 perc
Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
3-4 óra az adagolás után +/- 30 perc
Farmakokinetikai profil: MyPKFiT-vel mért clearance
Időkeret: 24-32 óra az adagolás után +/- 60 perc
Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
24-32 óra az adagolás után +/- 60 perc
Farmakokinetikai profil: MyPKFiT-vel mért clearance
Időkeret: 48 óra az adagolás után +/- 60 perc
Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
48 óra az adagolás után +/- 60 perc
Farmakokinetikai profil: MyPKFiT-vel mért clearance
Időkeret: 72 órával az adagolás után
Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
72 órával az adagolás után
Farmakokinetikai profil: MyPKFiT-tel mért térfogat egyensúlyi állapotban
Időkeret: 3-4 óra az adagolás után +/- 30 perc
Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
3-4 óra az adagolás után +/- 30 perc
Farmakokinetikai profil: MyPKFiT-tel mért térfogat egyensúlyi állapotban
Időkeret: 24-32 óra az adagolás után +/- 60 perc
Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
24-32 óra az adagolás után +/- 60 perc
Farmakokinetikai profil: MyPKFiT-tel mért térfogat egyensúlyi állapotban
Időkeret: 48 óra az adagolás után +/- 60 perc
Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
48 óra az adagolás után +/- 60 perc
Farmakokinetikai profil: MyPKFiT-tel mért térfogat egyensúlyi állapotban
Időkeret: 72 órával az adagolás után
Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás vérzéses kockázata
Időkeret: alapvonal
Broderick skálával mérve
alapvonal
A fizikai aktivitás vérzéses kockázata
Időkeret: hónap 12
Broderick skálával mérve
hónap 12
Ízületi állapot
Időkeret: alapvonal
Hemofília ízületi egészségi pontszám
alapvonal
Ízületi állapot
Időkeret: hónap 12
Hemofília ízületi egészségi pontszám
hónap 12
Az összes vérzéses epizód száma egy évben
Időkeret: alapvonal
Éves vérzési rekord alapján mérve
alapvonal
Az összes vérzéses epizód száma egy évben
Időkeret: hónap 12
Éves vérzési rekord alapján mérve
hónap 12
Éves ízületi vérzési rekord
Időkeret: alapvonal
Hemofília ízületi egészségi pontszám
alapvonal
Éves ízületi vérzési rekord
Időkeret: hónap 12
Hemofília ízületi egészségi pontszám
hónap 12
A kezelés értékeléséhez való önmegtartóztatás
Időkeret: hónap 12
VERITAS-PRO skálával mérve
hónap 12
Mellékhatások
Időkeret: alapvonal
Gyűjtse össze és azonosítsa a nemkívánatos eseményeket
alapvonal
Mellékhatások
Időkeret: hónap 12
Gyűjtse össze és azonosítsa a nemkívánatos eseményeket
hónap 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Együttműködők

Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Egyéb azonosító: AEMPS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a octocog alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel