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MyPKFiT®를 사용한 스페인의 A형 혈우병 인구의 약동학적 특성

2023년 6월 7일 업데이트: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

게시된 인구 모델 및 베이지안 알고리즘을 기반으로 하는 온라인 의료 애플리케이션을 사용하는 스페인의 혈우병 A 인구의 약동학적 특성

이 연구의 목적은 myPKFit®을 사용하여 스페인에서 예방요법으로 혈우병 A 환자의 약동학 프로필을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 약동학적 프로파일은 myPKFiT®과 함께 재조합 정맥 FVIII 제품인 Advate®(INN-octocog alfa) 또는 Adynovi®(INN-rurioctocog alfa pegol)를 사용하는 환자에서만 얻을 수 있습니다. 이 환자를 12개월 동안 추적 관찰하고 최소 2개의 혈액 샘플을 수집하여 약동학을 측정하며, 여기에서 인자 VIII의 존재는 발색 방법 또는 응고 방법과 같은 일반적인 임상 방법으로 결정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, 스페인, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, 스페인, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Advate® 또는 Adynovi®로 예방적 치료를 받고 있는 A형 혈우병 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 남성 환자.
  • 1세에서 65세 사이의 연령.
  • Advate® 또는 Adynovi®로 예방적 치료를 받고 있거나 myPKFIT로 조정된 A형 혈우병 진단을 받은 환자.
  • 사전 동의서에 서명한 18세 이상의 환자.
  • 성년 미성년자의 경우 법정대리인의 동의서 외에 미성년자의 동의를 얻어야 합니다.
  • 법적으로 동의할 능력이 없는 환자의 경우, 주 간병인이 환자의 법적 보호자로서 동의합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 철회.
  • 연구원의 기준에 따라 일반적인 임상 실습 절차를 따르지 못하는 의학적 또는 심리적 상태가 있는 환자.
  • 다른 지혈질환의 동반 진단을 받은 환자.
  • 포함 시점에 면역학적 내성 유도를 위해 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈우병 A 환자

Advate®(octocog alfa) 또는 Adynovi®(rurioctocog alfa pegol)로 예방적 치료를 받고 있는 환자 또는 이미 myPKFit®을 사용하고 있는 환자 그룹.

환자는 일반적인 임상 관행에 따라 octocog alfa 또는 rurioctocog alfa pegol 용량을 투여받게 되며, octocog alfa의 경우 두 개의 혈액 샘플을 채취합니다: 하나의 샘플은 투여 후 3-4시간(+/- 30분)에 추출되고 두 번째 샘플은 투여 후 24-32시간(+/- 60분)에 추출됩니다. rurioctocog alfa pegol의 경우 첫 번째 샘플은 octocog alfa와 동일한 조건에서 채취하고 두 번째 샘플은 투약 후 48h(+/- 120분)에 추출하며, 다른 샘플은 72h(+/- 120분) 후 임의로 추출합니다. .
의약품: 옥토코그 알파
독립형 웹 기반 소프트웨어를 사용하는 스페인의 혈우병 A 집단의 약동학적 특성화
다른 이름들:
  • Advate®
  • 재조합 정맥 인자 VIII
의약품: 루리옥토코그 알파 페골
독립형 웹 기반 소프트웨어를 사용하는 스페인의 혈우병 A 집단의 약동학적 특성화
다른 이름들:
  • 재조합 정맥 인자 VIII

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 FVIII 반감기
기간: 투여 후 3-4시간 +/- 30분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 3-4시간 +/- 30분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 FVIII 반감기
기간: 투여 후 24-32시간 +/- 60분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 24-32시간 +/- 60분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 FVIII 반감기
기간: 투여 후 48시간 +/- 60분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 48시간 +/- 60분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 FVIII 반감기
기간: 투여 후 72시간
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 72시간
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 클리어런스
기간: 투여 후 3-4시간 +/- 30분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 3-4시간 +/- 30분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 클리어런스
기간: 투여 후 24-32시간 +/- 60분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 24-32시간 +/- 60분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 클리어런스
기간: 투여 후 48시간 +/- 60분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 48시간 +/- 60분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 클리어런스
기간: 투여 후 72시간
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 72시간
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 정상 상태의 부피
기간: 투여 후 3-4시간 +/- 30분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 3-4시간 +/- 30분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 정상 상태의 부피
기간: 투여 후 24-32시간 +/- 60분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 24-32시간 +/- 60분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 정상 상태의 부피
기간: 투여 후 48시간 +/- 60분
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 48시간 +/- 60분
약동학 프로필: MyPKFiT로 측정한 정상 상태의 부피
기간: 투여 후 72시간
기준선에서 12개월로 변경
투여 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동의 출혈 위험
기간: 기준선
Broderick 스케일로 측정
기준선
신체 활동의 출혈 위험
기간: 12월
Broderick 스케일로 측정
12월
관절 상태
기간: 기준선
혈우병 관절 건강 점수
기준선
관절 상태
기간: 12월
혈우병 관절 건강 점수
12월
1년 동안의 총 출혈 횟수
기간: 기준선
연간 출혈 기록으로 측정
기준선
1년 동안의 총 출혈 횟수
기간: 12월
연간 출혈 기록으로 측정
12월
연간 관절 출혈 기록
기간: 기준선
혈우병 관절 건강 점수
기준선
연간 관절 출혈 기록
기간: 12월
혈우병 관절 건강 점수
12월
치료 평가에 대한 자기 준수
기간: 12월
VERITAS-PRO 저울로 측정
12월
부작용
기간: 기준선
부작용 수집 및 식별
기준선
부작용
기간: 12월
부작용 수집 및 식별
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

협력자

Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

수사관

  • 수석 연구원: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (기타 식별자: AEMPS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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