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Caractérisation pharmacocinétique de la population hémophile A en Espagne à l'aide de myPKFiT®

7 juin 2023 mis à jour par: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Caractérisation pharmacocinétique de la population hémophile A en Espagne à l'aide d'une application médicale en ligne basée sur un modèle de population publié et un algorithme bayésien

Le but de cette étude est de décrire le profil pharmacocinétique des patients atteints d'hémophilie A en prophylaxie en Espagne en utilisant myPKFit®

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce profil pharmacocinétique sera obtenu uniquement chez les patients utilisant Advate® (DCI-octocog alfa) ou Adynovi® (DCI-rurioctocog alfa pegol), tous deux des produits FVIII intraveineux recombinants, avec myPKFiT®. Ces patients seront suivis pendant une période de 12 mois, et la pharmacocinétique sera mesurée en recueillant au moins 2 échantillons sanguins, dans lesquels la présence de facteur VIII sera déterminée par les méthodes cliniques habituelles : méthode chromogénique ou méthode coagulante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Espagne, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic d'hémophilie A sous traitement prophylactique avec Advate® ou Adynovi®

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins.
  • Âge compris entre 1 et 65 ans.
  • Patients diagnostiqués avec l'hémophilie A qui suivent un traitement prophylactique avec Advate® ou Adynovi® ou ajusté avec myPKFIT.
  • Patients de plus de 18 ans ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Dans le cas de mineurs majeurs, en plus du consentement signé par le tuteur légal, un consentement du mineur doit être obtenu.
  • Dans le cas de patients légalement incapables de donner leur consentement, leur soignant principal consentira en tant que tuteur légal du patient.

Critère d'exclusion:

  • Retrait du consentement éclairé.
  • Patients présentant une condition médicale ou psychologique qui, selon les critères du chercheur, les empêche de suivre les procédures habituelles de pratique clinique.
  • Patients avec un diagnostic concomitant d'autres troubles de l'hémostase.
  • Patients traités pour l'induction d'une tolérance immunologique au moment de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hémophilie A

Groupe de patients en traitement prophylactique avec Advate® (octocog alfa) ou Adynovi® (rurioctocog alfa pegol), ou patients utilisant déjà myPKFit®.

Les patients recevront une dose d'octocog alfa ou de rurioctocog alfa pegol selon la pratique clinique habituelle, et deux échantillons de sang seront prélevés en cas d'octocog alfa : un échantillon sera extrait 3-4h après la dose (+/- 30 minutes), et le deuxième échantillon sera extrait 24-32h après l'administration (+/- 60 minutes). Dans le cas du rurioctocog alfa pegol, le premier échantillon est prélevé dans les mêmes conditions que l'octocog alfa, et le deuxième échantillon sera extrait 48h après la dose (+/- 120 minutes), et l'autre échantillon après 72h (+/- 120 minutes) facultatif .
Médicament: octocog alfa
Caractérisation pharmacocinétique de la population hémophile A en Espagne à l'aide d'un logiciel Web autonome
Autres noms:
  • Advate®
  • facteur VIII intraveineux recombinant
Médicament: rurioctocog alfa pégol
Caractérisation pharmacocinétique de la population hémophile A en Espagne à l'aide d'un logiciel Web autonome
Autres noms:
  • facteur VIII intraveineux recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique : demi-vie du FVIII mesurée avec MyPKFiT
Délai: 3-4 heures post-dose +/- 30 minutes
Passer de la référence à 12 mois
3-4 heures post-dose +/- 30 minutes
Profil pharmacocinétique : demi-vie du FVIII mesurée avec MyPKFiT
Délai: 24 à 32 heures après l'administration +/- 60 minutes
Passer de la référence à 12 mois
24 à 32 heures après l'administration +/- 60 minutes
Profil pharmacocinétique : demi-vie du FVIII mesurée avec MyPKFiT
Délai: 48 heures post-dose +/- 60 minutes
Passer de la référence à 12 mois
48 heures post-dose +/- 60 minutes
Profil pharmacocinétique : demi-vie du FVIII mesurée avec MyPKFiT
Délai: 72 heures après l'administration
Passer de la référence à 12 mois
72 heures après l'administration
Profil pharmacocinétique : clairance mesurée avec MyPKFiT
Délai: 3-4 heures post-dose +/- 30 minutes
Passer de la référence à 12 mois
3-4 heures post-dose +/- 30 minutes
Profil pharmacocinétique : clairance mesurée avec MyPKFiT
Délai: 24 à 32 heures après l'administration +/- 60 minutes
Passer de la référence à 12 mois
24 à 32 heures après l'administration +/- 60 minutes
Profil pharmacocinétique : clairance mesurée avec MyPKFiT
Délai: 48 heures post-dose +/- 60 minutes
Passer de la référence à 12 mois
48 heures post-dose +/- 60 minutes
Profil pharmacocinétique : clairance mesurée avec MyPKFiT
Délai: 72 heures après l'administration
Passer de la référence à 12 mois
72 heures après l'administration
Profil pharmacocinétique : Volume à l'état d'équilibre mesuré avec MyPKFiT
Délai: 3-4 heures post-dose +/- 30 minutes
Passer de la référence à 12 mois
3-4 heures post-dose +/- 30 minutes
Profil pharmacocinétique : Volume à l'état d'équilibre mesuré avec MyPKFiT
Délai: 24 à 32 heures après l'administration +/- 60 minutes
Passer de la référence à 12 mois
24 à 32 heures après l'administration +/- 60 minutes
Profil pharmacocinétique : Volume à l'état d'équilibre mesuré avec MyPKFiT
Délai: 48 heures post-dose +/- 60 minutes
Passer de la référence à 12 mois
48 heures post-dose +/- 60 minutes
Profil pharmacocinétique : Volume à l'état d'équilibre mesuré avec MyPKFiT
Délai: 72 heures après l'administration
Passer de la référence à 12 mois
72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque hémorragique de l'activité physique
Délai: ligne de base
Mesuré avec l'échelle de Broderick
ligne de base
Risque hémorragique de l'activité physique
Délai: mois 12
Mesuré avec l'échelle de Broderick
mois 12
État articulaire
Délai: ligne de base
Score de santé articulaire de l'hémophilie
ligne de base
État articulaire
Délai: mois 12
Score de santé articulaire de l'hémophilie
mois 12
Nombre total d'épisodes hémorragiques par an
Délai: ligne de base
Mesurée par l'enregistrement annuel des saignements
ligne de base
Nombre total d'épisodes hémorragiques par an
Délai: mois 12
Mesurée par l'enregistrement annuel des saignements
mois 12
Registre annuel des saignements articulaires
Délai: ligne de base
Score de santé articulaire de l'hémophilie
ligne de base
Registre annuel des saignements articulaires
Délai: mois 12
Score de santé articulaire de l'hémophilie
mois 12
Évaluation de l'auto-adhésion au traitement
Délai: mois 12
Mesuré par l'échelle VERITAS-PRO
mois 12
Événements indésirables
Délai: ligne de base
Recueillir et identifier les événements indésirables
ligne de base
Événements indésirables
Délai: mois 12
Recueillir et identifier les événements indésirables
mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Collaborateurs

Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimé)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Autre identifiant: AEMPS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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