Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk karakterisering af hæmofili A-populationen i Spanien ved hjælp af myPKFiT®

7. juni 2023 opdateret af: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Farmakokinetisk karakterisering af hæmofili En befolkning i Spanien ved hjælp af en online medicinsk applikation baseret på en offentliggjort befolkningsmodel og en Bayesiansk algoritme

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den farmakokinetiske profil af patienter med hæmofili A i profylakse i Spanien ved brug af myPKFit®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne farmakokinetiske profil opnås kun hos patienter, der bruger Advate® (INN-octocog alfa) eller Adynovi® (INN-rurioctocog alfa pegol), begge rekombinante intravenøse FVIII-produkter, med myPKFiT®. Disse patienter vil blive fulgt i en periode på 12 måneder, og farmakokinetikken vil blive målt ved at indsamle mindst 2 blodprøver, hvor tilstedeværelsen af ​​faktor VIII vil blive bestemt ved de sædvanlige kliniske metoder: kromogen metode eller koagulativ metode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med hæmofili A i profylaktisk behandling med Advate® eller Adynovi®

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter.
  • Alder mellem 1 og 65 år.
  • Patienter diagnosticeret med hæmofili A, som er i profylaktisk behandling med Advate® eller Adynovi® eller justeret med myPKFIT.
  • Patienter over 18 år, der har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • I tilfælde af modne mindreårige skal der ud over samtykket underskrevet af værgen indhentes samtykke fra den mindreårige.
  • I tilfælde af patienter, der er juridisk ude af stand til at give deres samtykke, vil deres primære plejer give samtykke som patientens juridiske værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af informeret samtykke.
  • Patienter med enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der ifølge forskerens kriterier forhindrer dem i at følge de sædvanlige kliniske praksisprocedurer.
  • Patienter med samtidig diagnose af andre hæmostaselidelser.
  • Patienter, der behandles for induktion af immunologisk tolerance på tidspunktet for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmofili A-patienter

Gruppe af patienter i profylaktisk behandling med Advate® (octocog alfa) eller Adynovi® (rurioctocog alfa pegol), eller patienter, der allerede bruger myPKFit®.

Patienterne vil få en dosis af octocog alfa eller rurioctocog alfa pegol i henhold til sædvanlig klinisk praksis, og to blodprøver vil blive taget i tilfælde af octocog alfa: en prøve vil blive ekstraheret 3-4 timer efter dosis (+/- 30 minutter), og den anden prøve vil blive ekstraheret 24-32 timer efter dosis (+/- 60 minutter). I tilfælde af rurioctocog alfa pegol tages den første prøve under de samme betingelser som octocog alfa, og den anden prøve vil blive ekstraheret 48 timer efter dosis (+/- 120 minutter), og anden prøve efter 72 timer (+/- 120 minutter) er valgfri. .
Medicin: octocog alfa
Farmakokinetisk karakterisering af hæmofili en befolkning i Spanien ved hjælp af en selvstændig webbaseret software
Andre navne:
  • Advate®
  • rekombinant intravenøs faktor VIII
Medicin: rurioctocog alfa pegol
Farmakokinetisk karakterisering af hæmofili en befolkning i Spanien ved hjælp af en selvstændig webbaseret software
Andre navne:
  • rekombinant intravenøs faktor VIII

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid målt med MyPKFiT
Tidsramme: 3-4 timer efter dosis +/- 30 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
3-4 timer efter dosis +/- 30 minutter
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid målt med MyPKFiT
Tidsramme: 24-32 timer efter dosis +/- 60 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
24-32 timer efter dosis +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid målt med MyPKFiT
Tidsramme: 48 timer efter dosis +/- 60 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
48 timer efter dosis +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid målt med MyPKFiT
Tidsramme: 72 timer efter dosis
Skift fra baseline til 12 måneder
72 timer efter dosis
Farmakokinetisk profil: Clearance målt med MyPKFiT
Tidsramme: 3-4 timer efter dosis +/- 30 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
3-4 timer efter dosis +/- 30 minutter
Farmakokinetisk profil: Clearance målt med MyPKFiT
Tidsramme: 24-32 timer efter dosis +/- 60 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
24-32 timer efter dosis +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: Clearance målt med MyPKFiT
Tidsramme: 48 timer efter dosis +/- 60 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
48 timer efter dosis +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: Clearance målt med MyPKFiT
Tidsramme: 72 timer efter dosis
Skift fra baseline til 12 måneder
72 timer efter dosis
Farmakokinetisk profil: Volumen i steady state målt med MyPKFiT
Tidsramme: 3-4 timer efter dosis +/- 30 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
3-4 timer efter dosis +/- 30 minutter
Farmakokinetisk profil: Volumen i steady state målt med MyPKFiT
Tidsramme: 24-32 timer efter dosis +/- 60 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
24-32 timer efter dosis +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: Volumen i steady state målt med MyPKFiT
Tidsramme: 48 timer efter dosis +/- 60 minutter
Skift fra baseline til 12 måneder
48 timer efter dosis +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: Volumen i steady state målt med MyPKFiT
Tidsramme: 72 timer efter dosis
Skift fra baseline til 12 måneder
72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragisk risiko ved fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline
Målt med Broderick skala
baseline
Hæmoragisk risiko ved fysisk aktivitet
Tidsramme: måned 12
Målt med Broderick skala
måned 12
Fælles tilstand
Tidsramme: baseline
Hæmofili fælles sundhedsscore
baseline
Fælles tilstand
Tidsramme: måned 12
Hæmofili fælles sundhedsscore
måned 12
Antal samlede blødningsepisoder på et år
Tidsramme: baseline
Målt ved årlig blødningsjournal
baseline
Antal samlede blødningsepisoder på et år
Tidsramme: måned 12
Målt ved årlig blødningsjournal
måned 12
Årlig ledblødningsjournal
Tidsramme: baseline
Hæmofili fælles sundhedsscore
baseline
Årlig ledblødningsjournal
Tidsramme: måned 12
Hæmofili fælles sundhedsscore
måned 12
Selvoverholdelse af behandlingsevaluering
Tidsramme: måned 12
Målt efter VERITAS-PRO skala
måned 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline
Indsaml og identificer uønskede hændelser
baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: måned 12
Indsaml og identificer uønskede hændelser
måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Samarbejdspartnere

Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Anslået)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Anden identifikator: AEMPS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med octocog alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner