此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 myPKFiT® 对西班牙 A 型血友病人群进行药代动力学表征

2023年6月7日 更新者：Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

使用基于已发布人群模型和贝叶斯算法的在线医疗应用程序对西班牙血友病 A 人群进行药代动力学表征

本研究的目的是描述在西班牙使用 myPKFit® 预防性治疗 A 型血友病患者的药代动力学特征

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这种药代动力学特征仅在使用 Advate® (INN-octocog alfa) 或 Adynovi® (INN-rurioctocog alfa pegol) 的患者中获得，这两种重组静脉注射 FVIII 产品均采用 myPKFiT®。 该患者将在 12 个月的时间内被跟踪，并且将收集至少 2 个血样来测量药代动力学，其中因子 VIII 的存在将通过通常的临床方法确定：显色法或凝血法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga、西班牙、29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna、A Coruña、西班牙、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma、Islas Baleares、西班牙、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital Universitario Cruces

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 61年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 A 型血友病并接受 Advate® 或 Adynovi® 预防性治疗的患者

描述

纳入标准：

  • 男性患者。
  • 年龄介于 1 至 65 岁之间。
  • 诊断为 A 型血友病的患者正在使用 Advate® 或 Adynovi® 进行预防性治疗或使用 myPKFIT 进行调整。
  • 签署知情同意书的18岁以上患者。
  • 若为成年未成年人，除须经法定监护人签字同意外，还须征得未成年人同意。
  • 如果患者在法律上无能力表示同意，则其主要照顾者将作为患者的法定监护人同意。

排除标准：

  • 撤销知情同意。
  • 根据研究人员的标准，患有任何医学或心理状况的患者无法遵循通常的临床实践程序。
  • 伴随诊断为其他止血障碍的患者。
  • 在纳入时正在接受诱导免疫耐受治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
甲型血友病患者

使用 Advate® (octocog alfa) 或 Adynovi® (rurioctocog alfa pegol) 进行预防性治疗的患者组，或已经使用 myPKFit® 的患者。

根据通常的临床实践，患者将接受一剂 octocog alfa 或 rurioctocog alfa pegol，如果是 octocog alfa，将采集两份血样：一份样本将在给药后 3-4 小时（+/- 30 分钟）提取，并且第二个样本将在给药后 24-32 小时（+/- 60 分钟）提取。 在 rurioctocog alfa pegol 的情况下，第一个样品在与 octocog alfa 相同的条件下采集，第二个样品将在给药后 48 小时（+/- 120 分钟）提取，其他样品在 72 小时（+/- 120 分钟）后提取可选.
药品：octocog阿尔法
使用基于网络的独立软件对西班牙 A 型血友病人群进行药代动力学表征
其他名称：
  • Advate®
  • 重组静脉内凝血因子 VIII
药品：rurioctocog alfa pegol
使用基于网络的独立软件对西班牙 A 型血友病人群进行药代动力学表征
其他名称：
  • 重组静脉内凝血因子 VIII

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学特征：使用 MyPKFiT 测量的 FVIII 半衰期
大体时间：给药后 3-4 小时 +/- 30 分钟
从基线更改为 12 个月
给药后 3-4 小时 +/- 30 分钟
药代动力学特征：使用 MyPKFiT 测量的 FVIII 半衰期
大体时间：给药后 24-32 小时 +/- 60 分钟
从基线更改为 12 个月
给药后 24-32 小时 +/- 60 分钟
药代动力学特征：使用 MyPKFiT 测量的 FVIII 半衰期
大体时间：给药后 48 小时 +/- 60 分钟
从基线更改为 12 个月
给药后 48 小时 +/- 60 分钟
药代动力学特征：使用 MyPKFiT 测量的 FVIII 半衰期
大体时间：给药后 72 小时
从基线更改为 12 个月
给药后 72 小时
药代动力学特征：使用 MyPKFiT 测量的清除率
大体时间：给药后 3-4 小时 +/- 30 分钟
从基线更改为 12 个月
给药后 3-4 小时 +/- 30 分钟
药代动力学特征：使用 MyPKFiT 测量的清除率
大体时间：给药后 24-32 小时 +/- 60 分钟
从基线更改为 12 个月
给药后 24-32 小时 +/- 60 分钟
药代动力学特征：使用 MyPKFiT 测量的清除率
大体时间：给药后 48 小时 +/- 60 分钟
从基线更改为 12 个月
给药后 48 小时 +/- 60 分钟
药代动力学特征：使用 MyPKFiT 测量的清除率
大体时间：给药后 72 小时
从基线更改为 12 个月
给药后 72 小时
药代动力学特征：使用 MyPKFiT 测量的稳态体积
大体时间：给药后 3-4 小时 +/- 30 分钟
从基线更改为 12 个月
给药后 3-4 小时 +/- 30 分钟
药代动力学特征：使用 MyPKFiT 测量的稳态体积
大体时间：给药后 24-32 小时 +/- 60 分钟
从基线更改为 12 个月
给药后 24-32 小时 +/- 60 分钟
药代动力学特征：使用 MyPKFiT 测量的稳态体积
大体时间：给药后 48 小时 +/- 60 分钟
从基线更改为 12 个月
给药后 48 小时 +/- 60 分钟
药代动力学特征：使用 MyPKFiT 测量的稳态体积
大体时间：给药后 72 小时
从基线更改为 12 个月
给药后 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动的出血风险
大体时间：基线
用布罗德里克量表测量
基线
身体活动的出血风险
大体时间：第 12 个月
用布罗德里克量表测量
第 12 个月
关节状况
大体时间：基线
血友病关节健康评分
基线
关节状况
大体时间：第 12 个月
血友病关节健康评分
第 12 个月
一年总出血次数
大体时间：基线
以年度出血记录衡量
基线
一年总出血次数
大体时间：第 12 个月
以年度出血记录衡量
第 12 个月
年度关节出血记录
大体时间：基线
血友病关节健康评分
基线
年度关节出血记录
大体时间：第 12 个月
血友病关节健康评分
第 12 个月
自我坚持治疗评估
大体时间：第 12 个月
用 VERITAS-PRO 秤测量
第 12 个月
不良事件
大体时间：基线
收集和识别不良事件
基线
不良事件
大体时间：第 12 个月
收集和识别不良事件
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

合作者

Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

调查人员

  • 首席研究员：M Teresa Álvarez Román, MD,PhD、Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月11日

初级完成 (实际的)

2022年12月22日

研究完成 (实际的)

2022年12月22日

研究注册日期

首次提交

2016年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月29日

首次发布 (估计的)

2016年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (其他标识符：AEMPS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

甲型血友病的临床试验

octocog阿尔法的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅