Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk karakterisering av hemofili A-populasjonen i Spania ved bruk av myPKFiT®

7. juni 2023 oppdatert av: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Farmakokinetisk karakterisering av hemofilien En populasjon i Spania ved bruk av en online medisinsk applikasjon basert på en publisert populasjonsmodell og en Bayesiansk algoritme

Formålet med denne studien er å beskrive den farmakokinetiske profilen til pasienter med hemofili A i profylakse i Spania ved bruk av myPKFit®

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne farmakokinetiske profilen vil kun oppnås hos pasienter som bruker Advate® (INN-octocog alfa) eller Adynovi® (INN-rurioctocog alfa pegol), begge rekombinante intravenøse FVIII-produkter, med myPKFiT®. Denne pasienten vil bli fulgt i løpet av 12 måneder, og farmakokinetikken vil bli målt ved å samle inn minst 2 blodprøver, hvor tilstedeværelsen av faktor VIII vil bli bestemt ved de vanlige kliniske metodene: kromogen metode eller koagulasjonsmetode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spania, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med hemofili A på profylaktisk behandling med Advate® eller Adynovi®

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter.
  • Alder mellom 1 og 65 år.
  • Pasienter diagnostisert med hemofili A som er på profylaktisk behandling med Advate® eller Adynovi® eller justert med myPKFIT.
  • Pasienter over 18 år som har signert samtykkeerklæringen.
  • For voksne mindreårige, i tillegg til samtykke signert av den juridiske vergen, må det innhentes samtykke fra den mindreårige.
  • I tilfelle av pasienter som er juridisk ute av stand til å gi sitt samtykke, vil deres primære omsorgsperson samtykke som pasientens juridiske verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av informert samtykke.
  • Pasienter med enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som i henhold til forskerens kriterier hindrer dem i å følge de vanlige kliniske praksisprosedyrene.
  • Pasienter med samtidig diagnose av andre hemostaseforstyrrelser.
  • Pasienter som behandles for induksjon av immunologisk toleranse på tidspunktet for inklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hemofili A-pasienter

Gruppe av pasienter i profylaktisk behandling med Advate® (octocog alfa) eller Adynovi® (rurioctocog alfa pegol), eller pasienter som allerede bruker myPKFit®.

Pasienter vil få en dose octocog alfa eller rurioctocog alfa pegol i henhold til vanlig klinisk praksis, og to blodprøver vil bli tatt ved octocog alfa: en prøve vil bli ekstrahert 3-4 timer etter dose (+/- 30 minutter), og den andre prøven vil bli ekstrahert 24-32 timer etter dose (+/- 60 minutter). Ved rurioctocog alfa pegol tas den første prøven under samme forhold som octocog alfa, og den andre prøven vil bli ekstrahert 48 timer etter dose (+/- 120 minutter), og annen prøve etter 72 timer (+/- 120 minutter) er valgfri. .
Legemiddel: oktokog alfa
Farmakokinetisk karakterisering av hemofili en befolkning i Spania ved bruk av en frittstående nettbasert programvare
Andre navn:
  • Advate®
  • rekombinant intravenøs faktor VIII
Legemiddel: rurioctocog alfa pegol
Farmakokinetisk karakterisering av hemofili en befolkning i Spania ved bruk av en frittstående nettbasert programvare
Andre navn:
  • rekombinant intravenøs faktor VIII

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid målt med MyPKFiT
Tidsramme: 3-4 timer etter dose +/- 30 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
3-4 timer etter dose +/- 30 minutter
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid målt med MyPKFiT
Tidsramme: 24-32 timer etter dose +/- 60 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
24-32 timer etter dose +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid målt med MyPKFiT
Tidsramme: 48 timer etter dose +/- 60 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
48 timer etter dose +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid målt med MyPKFiT
Tidsramme: 72 timer etter dose
Endring fra baseline til 12 måneder
72 timer etter dose
Farmakokinetisk profil: Clearance målt med MyPKFiT
Tidsramme: 3-4 timer etter dose +/- 30 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
3-4 timer etter dose +/- 30 minutter
Farmakokinetisk profil: Clearance målt med MyPKFiT
Tidsramme: 24-32 timer etter dose +/- 60 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
24-32 timer etter dose +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: Clearance målt med MyPKFiT
Tidsramme: 48 timer etter dose +/- 60 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
48 timer etter dose +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: Clearance målt med MyPKFiT
Tidsramme: 72 timer etter dose
Endring fra baseline til 12 måneder
72 timer etter dose
Farmakokinetisk profil: Volum i steady state målt med MyPKFiT
Tidsramme: 3-4 timer etter dose +/- 30 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
3-4 timer etter dose +/- 30 minutter
Farmakokinetisk profil: Volum i steady state målt med MyPKFiT
Tidsramme: 24-32 timer etter dose +/- 60 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
24-32 timer etter dose +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: Volum i steady state målt med MyPKFiT
Tidsramme: 48 timer etter dose +/- 60 minutter
Endring fra baseline til 12 måneder
48 timer etter dose +/- 60 minutter
Farmakokinetisk profil: Volum i steady state målt med MyPKFiT
Tidsramme: 72 timer etter dose
Endring fra baseline til 12 måneder
72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrisiko ved fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
Målt med Broderick-skala
grunnlinje
Blødningsrisiko ved fysisk aktivitet
Tidsramme: måned 12
Målt med Broderick-skala
måned 12
Ledd tilstand
Tidsramme: grunnlinje
Hemofili felles helsepoeng
grunnlinje
Ledd tilstand
Tidsramme: måned 12
Hemofili felles helsepoeng
måned 12
Antall totale blødningsepisoder i løpet av et år
Tidsramme: grunnlinje
Målt ved årlig blødningsjournal
grunnlinje
Antall totale blødningsepisoder i løpet av et år
Tidsramme: måned 12
Målt ved årlig blødningsjournal
måned 12
Årlig blødningsrekord
Tidsramme: grunnlinje
Hemofili felles helsepoeng
grunnlinje
Årlig blødningsrekord
Tidsramme: måned 12
Hemofili felles helsepoeng
måned 12
Selvetterlevelse av behandlingsevaluering
Tidsramme: måned 12
Målt med VERITAS-PRO skala
måned 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: grunnlinje
Samle inn og identifisere uønskede hendelser
grunnlinje
Uønskede hendelser
Tidsramme: måned 12
Samle inn og identifisere uønskede hendelser
måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Samarbeidspartnere

Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Annen identifikator: AEMPS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på oktokog alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere