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Caratterizzazione farmacocinetica della popolazione con emofilia A in Spagna utilizzando myPKFiT®

7 giugno 2023 aggiornato da: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Caratterizzazione farmacocinetica della popolazione con emofilia A in Spagna utilizzando un'applicazione medica online basata su un modello di popolazione pubblicato e un algoritmo bayesiano

Lo scopo di questo studio è descrivere il profilo farmacocinetico dei pazienti con emofilia A in profilassi in Spagna utilizzando myPKFit®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo profilo farmacocinetico sarà ottenuto solo nei pazienti che utilizzano Advate® (INN-octocog alfa) o Adynovi® (INN-rurioctocog alfa pegol), entrambi prodotti di FVIII ricombinante per via endovenosa, con myPKFiT®. Questi pazienti saranno seguiti durante il periodo di 12 mesi, e la farmacocinetica sarà misurata prelevando almeno 2 campioni di sangue, in cui la presenza di fattore VIII sarà determinata con i metodi clinici abituali: metodo cromogenico o metodo coagulativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spagna, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di emofilia A in trattamento profilattico con Advate® o Adynovi®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi.
  • Età compresa tra 1 e 65 anni.
  • Pazienti con diagnosi di emofilia A che sono in trattamento profilattico con Advate® o Adynovi® o aggiustati con myPKFIT.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • Nel caso di minori maggiorenni, oltre al consenso sottoscritto dal tutore legale, deve essere acquisito il consenso del minore.
  • Nel caso di pazienti legalmente incapaci di dare il loro consenso, il loro caregiver primario acconsentirà come tutore legale del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Revoca del consenso informato.
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica o psicologica che, secondo i criteri del ricercatore, impedisca loro di seguire le normali procedure della pratica clinica.
  • Pazienti con diagnosi concomitante di altri disturbi dell'emostasi.
  • Pazienti in trattamento per l'induzione della tolleranza immunologica al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da emofilia A

Gruppo di pazienti in trattamento profilattico con Advate® (octocog alfa) o Adynovi® (rurioctocog alfa pegol), o pazienti che utilizzano già myPKFit®.

Ai pazienti verrà somministrata una dose di octocog alfa o rurioctocog alfa pegol secondo la pratica clinica abituale e in caso di octocog alfa verranno prelevati due campioni di sangue: un campione verrà estratto 3-4 ore dopo la dose (+/- 30 minuti) e il secondo campione verrà estratto 24-32 ore dopo la somministrazione (+/- 60 minuti). In caso di rurioctocog alfa pegol, il primo campione viene prelevato nelle stesse condizioni dell'octocog alfa e il secondo campione verrà estratto 48 ore dopo la dose (+/- 120 minuti) e l'altro campione dopo 72 ore (+/- 120 minuti) facoltativo .
Droga: octocog alfa
Caratterizzazione farmacocinetica della popolazione di emofilia A in Spagna utilizzando un software autonomo basato sul web
Altri nomi:
  • Advate®
  • fattore VIII ricombinante per via endovenosa
Droga: rurioctocog alfa pegol
Caratterizzazione farmacocinetica della popolazione di emofilia A in Spagna utilizzando un software autonomo basato sul web
Altri nomi:
  • fattore VIII ricombinante per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico: emivita del FVIII misurata con MyPKFiT
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo la somministrazione +/- 30 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
3-4 ore dopo la somministrazione +/- 30 minuti
Profilo farmacocinetico: emivita del FVIII misurata con MyPKFiT
Lasso di tempo: 24-32 ore dopo la somministrazione +/- 60 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
24-32 ore dopo la somministrazione +/- 60 minuti
Profilo farmacocinetico: emivita del FVIII misurata con MyPKFiT
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose +/- 60 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
48 ore dopo la dose +/- 60 minuti
Profilo farmacocinetico: emivita del FVIII misurata con MyPKFiT
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
Passaggio dal basale a 12 mesi
72 ore dopo la somministrazione
Profilo farmacocinetico: clearance misurata con MyPKFiT
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo la somministrazione +/- 30 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
3-4 ore dopo la somministrazione +/- 30 minuti
Profilo farmacocinetico: clearance misurata con MyPKFiT
Lasso di tempo: 24-32 ore dopo la somministrazione +/- 60 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
24-32 ore dopo la somministrazione +/- 60 minuti
Profilo farmacocinetico: clearance misurata con MyPKFiT
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose +/- 60 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
48 ore dopo la dose +/- 60 minuti
Profilo farmacocinetico: clearance misurata con MyPKFiT
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
Passaggio dal basale a 12 mesi
72 ore dopo la somministrazione
Profilo farmacocinetico: volume allo stato stazionario misurato con MyPKFiT
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo la somministrazione +/- 30 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
3-4 ore dopo la somministrazione +/- 30 minuti
Profilo farmacocinetico: volume allo stato stazionario misurato con MyPKFiT
Lasso di tempo: 24-32 ore dopo la somministrazione +/- 60 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
24-32 ore dopo la somministrazione +/- 60 minuti
Profilo farmacocinetico: volume allo stato stazionario misurato con MyPKFiT
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose +/- 60 minuti
Passaggio dal basale a 12 mesi
48 ore dopo la dose +/- 60 minuti
Profilo farmacocinetico: volume allo stato stazionario misurato con MyPKFiT
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
Passaggio dal basale a 12 mesi
72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio emorragico dell'attività fisica
Lasso di tempo: linea di base
Misurato con scala Broderick
linea di base
Rischio emorragico dell'attività fisica
Lasso di tempo: mese 12
Misurato con scala Broderick
mese 12
Condizione articolare
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio per la salute delle articolazioni dell'emofilia
linea di base
Condizione articolare
Lasso di tempo: mese 12
Punteggio per la salute delle articolazioni dell'emofilia
mese 12
Numero totale di episodi di sanguinamento in un anno
Lasso di tempo: linea di base
Misurato dal record di sanguinamento annuale
linea di base
Numero totale di episodi di sanguinamento in un anno
Lasso di tempo: mese 12
Misurato dal record di sanguinamento annuale
mese 12
Record annuale di sanguinamento articolare
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio per la salute delle articolazioni dell'emofilia
linea di base
Record annuale di sanguinamento articolare
Lasso di tempo: mese 12
Punteggio per la salute delle articolazioni dell'emofilia
mese 12
Auto-aderenza alla valutazione del trattamento
Lasso di tempo: mese 12
Misurato con scala VERITAS-PRO
mese 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: linea di base
Raccogliere e identificare gli eventi avversi
linea di base
Eventi avversi
Lasso di tempo: mese 12
Raccogliere e identificare gli eventi avversi
mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Collaboratori

Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Altro identificatore: AEMPS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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