Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическая характеристика популяции больных гемофилией А в Испании с использованием myPKFiT®

7 июня 2023 г. обновлено: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Фармакокинетическая характеристика популяции больных гемофилией в Испании с использованием медицинского онлайн-приложения на основе опубликованной популяционной модели и байесовского алгоритма

Целью данного исследования является описание фармакокинетического профиля пациентов с гемофилией А при профилактике в Испании с использованием myPKFit®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот фармакокинетический профиль будет получен только у пациентов, использующих Advate® (INN-octocog alfa) или Adynovi® (INN-rurioctocog alfa pegol), оба рекомбинантных внутривенных препарата FVIII, с myPKFiT®. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев, и будет измеряться фармакокинетика со сбором не менее 2 образцов крови, в которых будет определяться наличие фактора VIII обычными клиническими методами: хромогенным методом или методом коагуляции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Испания, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом гемофилия А, получающие профилактическое лечение препаратами Advate® или Adynovi®.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола.
  • Возраст от 1 до 65 лет.
  • Пациенты с диагнозом гемофилия А, получающие профилактическое лечение Advate® или Adynovi® или скорректированные с помощью myPKFIT.
  • Пациенты старше 18 лет, подписавшие форму информированного согласия.
  • В случае совершеннолетних несовершеннолетних помимо согласия, подписанного законным опекуном, необходимо получить согласие несовершеннолетнего.
  • В случае, если пациент юридически не в состоянии дать свое согласие, его основной опекун дает согласие в качестве законного опекуна пациента.

Критерий исключения:

  • Отзыв информированного согласия.
  • Пациенты с любым медицинским или психологическим состоянием, которое, согласно критериям исследователя, не позволяет им следовать обычным процедурам клинической практики.
  • Пациенты с сопутствующим диагнозом других нарушений гемостаза.
  • Пациенты, которых лечили от индукции иммунологической толерантности на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные гемофилией А

Группа пациентов, получающих профилактическое лечение Advate® (октоког альфа) или Adynovi® (руриоктоког альфа пегол), или пациенты, уже использующие myPKFit®.

Пациентам будет назначена доза октоког альфа или руриоктоког альфа пегол в соответствии с обычной клинической практикой, а в случае октоког альфа будут взяты два образца крови: один образец будет извлечен через 3-4 часа после введения дозы (+/- 30 минут) и второй образец будет извлечен через 24-32 часа после введения дозы (+/- 60 минут). В случае руриоктоког альфа пегол первый образец берется в тех же условиях, что и октоког альфа, а второй образец будет извлечен через 48 часов после введения дозы (+/- 120 минут), а другой образец после 72 часов (+/- 120 минут) необязательно. .
Лекарство: октоког альфа
Фармакокинетическая характеристика популяции больных гемофилией А в Испании с использованием автономного веб-программного обеспечения
Другие имена:
  • Адват®
  • рекомбинантный внутривенный фактор VIII
Лекарство: руриоктоког альфа пегол
Фармакокинетическая характеристика популяции больных гемофилией А в Испании с использованием автономного веб-программного обеспечения
Другие имена:
  • рекомбинантный внутривенный фактор VIII

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль: период полураспада FVIII, измеренный с помощью MyPKFiT
Временное ограничение: 3-4 часа после приема +/- 30 минут
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
3-4 часа после приема +/- 30 минут
Фармакокинетический профиль: период полураспада FVIII, измеренный с помощью MyPKFiT
Временное ограничение: 24-32 часа после приема +/- 60 минут
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
24-32 часа после приема +/- 60 минут
Фармакокинетический профиль: период полураспада FVIII, измеренный с помощью MyPKFiT
Временное ограничение: 48 часов после приема +/- 60 минут
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
48 часов после приема +/- 60 минут
Фармакокинетический профиль: период полураспада FVIII, измеренный с помощью MyPKFiT
Временное ограничение: Через 72 часа после приема
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Через 72 часа после приема
Фармакокинетический профиль: клиренс измерялся с помощью MyPKFiT.
Временное ограничение: 3-4 часа после приема +/- 30 минут
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
3-4 часа после приема +/- 30 минут
Фармакокинетический профиль: клиренс измерялся с помощью MyPKFiT.
Временное ограничение: 24-32 часа после приема +/- 60 минут
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
24-32 часа после приема +/- 60 минут
Фармакокинетический профиль: клиренс измерялся с помощью MyPKFiT.
Временное ограничение: 48 часов после приема +/- 60 минут
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
48 часов после приема +/- 60 минут
Фармакокинетический профиль: клиренс измерялся с помощью MyPKFiT.
Временное ограничение: Через 72 часа после приема
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Через 72 часа после приема
Фармакокинетический профиль: объем в равновесном состоянии, измеренный с помощью MyPKFiT.
Временное ограничение: 3-4 часа после приема +/- 30 минут
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
3-4 часа после приема +/- 30 минут
Фармакокинетический профиль: объем в равновесном состоянии, измеренный с помощью MyPKFiT.
Временное ограничение: 24-32 часа после приема +/- 60 минут
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
24-32 часа после приема +/- 60 минут
Фармакокинетический профиль: объем в равновесном состоянии, измеренный с помощью MyPKFiT.
Временное ограничение: 48 часов после приема +/- 60 минут
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
48 часов после приема +/- 60 минут
Фармакокинетический профиль: объем в равновесном состоянии, измеренный с помощью MyPKFiT.
Временное ограничение: Через 72 часа после приема
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Через 72 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геморрагический риск физической активности
Временное ограничение: исходный уровень
Измерено по шкале Бродерика
исходный уровень
Геморрагический риск физической активности
Временное ограничение: месяц 12
Измерено по шкале Бродерика
месяц 12
Совместное состояние
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка суставов при гемофилии
исходный уровень
Совместное состояние
Временное ограничение: месяц 12
Оценка суставов при гемофилии
месяц 12
Общее количество эпизодов кровотечения в год
Временное ограничение: исходный уровень
Измеряется годовой записью о кровотечениях
исходный уровень
Общее количество эпизодов кровотечения в год
Временное ограничение: месяц 12
Измеряется годовой записью о кровотечениях
месяц 12
Годовой отчет о кровотечениях в суставах
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка суставов при гемофилии
исходный уровень
Годовой отчет о кровотечениях в суставах
Временное ограничение: месяц 12
Оценка суставов при гемофилии
месяц 12
Самостоятельная оценка лечения
Временное ограничение: месяц 12
Измерено на весах VERITAS-PRO
месяц 12
Неблагоприятные события
Временное ограничение: исходный уровень
Собирайте и идентифицируйте нежелательные явления
исходный уровень
Неблагоприятные события
Временное ограничение: месяц 12
Собирайте и идентифицируйте нежелательные явления
месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Соавторы

Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Следователи

  • Главный следователь: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Другой идентификатор: AEMPS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования октоког альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться