Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka farmakokinetyczna populacji chorych na hemofilię w Hiszpanii przy użyciu myPKFiT®

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Charakterystyka farmakokinetyczna hemofilii Populacja w Hiszpanii przy użyciu internetowej aplikacji medycznej na podstawie opublikowanego modelu populacji i algorytmu bayesowskiego

Celem niniejszego badania jest opis profilu farmakokinetycznego pacjentów z hemofilią A w profilaktyce w Hiszpanii z zastosowaniem myPKFit®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten profil farmakokinetyczny zostanie uzyskany tylko u pacjentów stosujących Advate® (INN-octocog alfa) lub Adynovi® (INN- rurioctocog alfa pegol), oba rekombinowane dożylnie produkty FVIII, z myPKFiT®. Pacjenci ci będą obserwowani przez okres 12 miesięcy, a farmakokinetyka będzie mierzona pobierając co najmniej 2 próbki krwi, w których zostanie określona obecność czynnika VIII zwykłymi metodami klinicznymi: metodą chromogenną lub metodą koagulacyjną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A w trakcie profilaktycznego leczenia Advate® lub Adynovi®

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej.
  • Wiek od 1 do 65 lat.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną hemofilią A, którzy są leczeni profilaktycznie Advate® lub Adynovi® lub dostosowywani za pomocą myPKFIT.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
  • W przypadku osób pełnoletnich oprócz zgody podpisanej przez opiekuna prawnego należy uzyskać zgodę małoletniego.
  • W przypadku pacjentów niezdolnych prawnie do wyrażenia zgody, zgodę wyrazi ich główny opiekun jako opiekun prawny pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie świadomej zgody.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem medycznym lub psychicznym, który zgodnie z kryteriami badacza uniemożliwia im przestrzeganie zwykłych procedur praktyki klinicznej.
  • Pacjenci ze współistniejącym rozpoznaniem innych zaburzeń hemostazy.
  • Pacjenci leczeni w celu wywołania tolerancji immunologicznej w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z hemofilią A

Grupa pacjentów w trakcie profilaktycznego leczenia Advate® (octocog alfa) lub Adynovi® (rurioctocog alfa pegol) lub pacjentów stosujących już myPKFit®.

Pacjenci otrzymają dawkę oktokogu alfa lub rurioktokogu alfa pegol zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, a w przypadku oktokogu alfa zostaną pobrane dwie próbki krwi: jedna próbka zostanie pobrana 3-4 godziny po podaniu dawki (+/- 30 minut) oraz druga próbka zostanie pobrana 24-32 godziny po podaniu (+/- 60 minut). W przypadku rurioktokogu alfa pegol pierwsza próbka jest pobierana w takich samych warunkach jak oktokog alfa, druga próbka będzie ekstrahowana 48h po podaniu (+/- 120 minut), a druga próbka po 72h (+/- 120 minut) opcjonalnie .
Lek: oktokog alfa
Charakterystyka farmakokinetyczna populacji chorych na hemofilię w Hiszpanii przy użyciu samodzielnego oprogramowania internetowego
Inne nazwy:
  • Advate®
  • rekombinowany dożylny czynnik VIII
Lek: rurioktokog alfa pegol
Charakterystyka farmakokinetyczna populacji chorych na hemofilię w Hiszpanii przy użyciu samodzielnego oprogramowania internetowego
Inne nazwy:
  • rekombinowany dożylny czynnik VIII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny: okres półtrwania FVIII mierzony za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 3-4 godziny po podaniu +/- 30 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
3-4 godziny po podaniu +/- 30 minut
Profil farmakokinetyczny: okres półtrwania FVIII mierzony za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 24-32 godziny po podaniu +/- 60 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
24-32 godziny po podaniu +/- 60 minut
Profil farmakokinetyczny: okres półtrwania FVIII mierzony za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu +/- 60 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
48 godzin po podaniu +/- 60 minut
Profil farmakokinetyczny: okres półtrwania FVIII mierzony za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
72 godziny po podaniu
Profil farmakokinetyczny: Klirens mierzony za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 3-4 godziny po podaniu +/- 30 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
3-4 godziny po podaniu +/- 30 minut
Profil farmakokinetyczny: Klirens mierzony za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 24-32 godziny po podaniu +/- 60 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
24-32 godziny po podaniu +/- 60 minut
Profil farmakokinetyczny: Klirens mierzony za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu +/- 60 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
48 godzin po podaniu +/- 60 minut
Profil farmakokinetyczny: Klirens mierzony za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
72 godziny po podaniu
Profil farmakokinetyczny: Objętość w stanie stacjonarnym mierzona za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 3-4 godziny po podaniu +/- 30 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
3-4 godziny po podaniu +/- 30 minut
Profil farmakokinetyczny: Objętość w stanie stacjonarnym mierzona za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 24-32 godziny po podaniu +/- 60 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
24-32 godziny po podaniu +/- 60 minut
Profil farmakokinetyczny: Objętość w stanie stacjonarnym mierzona za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu +/- 60 minut
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
48 godzin po podaniu +/- 60 minut
Profil farmakokinetyczny: Objętość w stanie stacjonarnym mierzona za pomocą MyPKFiT
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko krwotoczne związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone za pomocą skali Brodericka
linia bazowa
Ryzyko krwotoczne związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: miesiąc 12
Mierzone za pomocą skali Brodericka
miesiąc 12
Stan stawów
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena wspólnego zdrowia hemofilii
linia bazowa
Stan stawów
Ramy czasowe: miesiąc 12
Ocena wspólnego zdrowia hemofilii
miesiąc 12
Liczba wszystkich epizodów krwawienia w ciągu roku
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone na podstawie rocznego zapisu krwawienia
linia bazowa
Liczba wszystkich epizodów krwawienia w ciągu roku
Ramy czasowe: miesiąc 12
Mierzone na podstawie rocznego zapisu krwawienia
miesiąc 12
Roczny zapis krwawienia ze stawów
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena wspólnego zdrowia hemofilii
linia bazowa
Roczny zapis krwawienia ze stawów
Ramy czasowe: miesiąc 12
Ocena wspólnego zdrowia hemofilii
miesiąc 12
Samodzielne przestrzeganie oceny leczenia
Ramy czasowe: miesiąc 12
Mierzone wagą VERITAS-PRO
miesiąc 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linia bazowa
Zbieraj i identyfikuj zdarzenia niepożądane
linia bazowa
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: miesiąc 12
Zbieraj i identyfikuj zdarzenia niepożądane
miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Współpracownicy

Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Inny identyfikator: AEMPS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na oktokog alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj