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Caracterização farmacocinética da população com hemofilia A na Espanha usando myPKFiT®

7 de junho de 2023 atualizado por: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Caracterização farmacocinética da população de hemofilia A na Espanha usando um aplicativo médico online baseado em um modelo de população publicado e um algoritmo bayesiano

O objetivo deste estudo é descrever o perfil farmacocinético de pacientes com hemofilia A em profilaxia na Espanha usando myPKFit®

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este perfil farmacocinético será obtido apenas em pacientes em uso de Advate® (DCI-octocog alfa) ou Adynovi® (DCI-rurioctocog alfa pegol), ambos produtos FVIII intravenosos recombinantes, com myPKFiT®. Esses pacientes serão acompanhados durante o período de 12 meses, e a farmacocinética será medida coletando pelo menos 2 amostras de sangue, nas quais a presença do fator VIII será determinada pelos métodos clínicos usuais: método cromogênico ou método coagulativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Espanha, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com hemofilia A em tratamento profilático com Advate® ou Adynovi®

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino.
  • Idade entre 1 e 65 anos.
  • Pacientes diagnosticados com Hemofilia A que estão em tratamento profilático com Advate® ou Adynovi® ou ajustados com myPKFIT.
  • Pacientes maiores de 18 anos que assinaram o termo de consentimento informado.
  • No caso de menores de idade, além do consentimento assinado pelo responsável legal, deverá ser obtido o consentimento do menor.
  • No caso de pacientes legalmente incapazes de dar seu consentimento, seu cuidador principal consentirá como responsável legal do paciente.

Critério de exclusão:

  • Retirada do consentimento informado.
  • Pacientes com qualquer condição médica ou psicológica que, a critério do pesquisador, os impeça de seguir os procedimentos habituais da prática clínica.
  • Pacientes com diagnóstico concomitante de outros distúrbios da hemostasia.
  • Pacientes em tratamento para indução de tolerância imunológica no momento da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com hemofilia A

Grupo de pacientes em tratamento profilático com Advate® (octocog alfa) ou Adynovi® (rurioctocog alfa pegol), ou pacientes já em uso de myPKFit®.

Os pacientes receberão uma dose de octocog alfa ou rurioctocog alfa pegol de acordo com a prática clínica usual, e duas amostras de sangue serão coletadas no caso de octocog alfa: uma amostra será extraída 3-4h após a dose (+/- 30 minutos) e a segunda amostra será extraída 24-32h após a dose (+/- 60 minutos). No caso do rurioctocog alfa pegol, a primeira amostra é coletada nas mesmas condições do octocog alfa, e a segunda amostra será extraída 48h pós-dose (+/- 120 minutos), e outra amostra após 72h(+/- 120 minutos) opcional .
Medicamento: octocog alfa
Caracterização farmacocinética da população com hemofilia A na Espanha usando um software autônomo baseado na web
Outros nomes:
  • Advate®
  • fator VIII intravenoso recombinante
Medicamento: rurioctocog alfa pegol
Caracterização farmacocinética da população com hemofilia A na Espanha usando um software autônomo baseado na web
Outros nomes:
  • fator VIII intravenoso recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético: meia-vida do FVIII medida com MyPKFiT
Prazo: 3-4 horas após a dose +/- 30 minutos
Mudança da linha de base para 12 meses
3-4 horas após a dose +/- 30 minutos
Perfil farmacocinético: meia-vida do FVIII medida com MyPKFiT
Prazo: 24-32 horas após a dose +/- 60 minutos
Mudança da linha de base para 12 meses
24-32 horas após a dose +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: meia-vida do FVIII medida com MyPKFiT
Prazo: 48 horas após a dose +/- 60 minutos
Mudança da linha de base para 12 meses
48 horas após a dose +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: meia-vida do FVIII medida com MyPKFiT
Prazo: 72 horas pós-dose
Mudança da linha de base para 12 meses
72 horas pós-dose
Perfil farmacocinético: depuração medida com MyPKFiT
Prazo: 3-4 horas após a dose +/- 30 minutos
Mudança da linha de base para 12 meses
3-4 horas após a dose +/- 30 minutos
Perfil farmacocinético: depuração medida com MyPKFiT
Prazo: 24-32 horas após a dose +/- 60 minutos
Mudança da linha de base para 12 meses
24-32 horas após a dose +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: depuração medida com MyPKFiT
Prazo: 48 horas após a dose +/- 60 minutos
Mudança da linha de base para 12 meses
48 horas após a dose +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: depuração medida com MyPKFiT
Prazo: 72 horas pós-dose
Mudança da linha de base para 12 meses
72 horas pós-dose
Perfil farmacocinético: Volume em estado estacionário medido com MyPKFiT
Prazo: 3-4 horas após a dose +/- 30 minutos
Mudança da linha de base para 12 meses
3-4 horas após a dose +/- 30 minutos
Perfil farmacocinético: Volume em estado estacionário medido com MyPKFiT
Prazo: 24-32 horas após a dose +/- 60 minutos
Mudança da linha de base para 12 meses
24-32 horas após a dose +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: Volume em estado estacionário medido com MyPKFiT
Prazo: 48 horas após a dose +/- 60 minutos
Mudança da linha de base para 12 meses
48 horas após a dose +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: Volume em estado estacionário medido com MyPKFiT
Prazo: 72 horas pós-dose
Mudança da linha de base para 12 meses
72 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco hemorrágico da atividade física
Prazo: linha de base
Medido com escala Broderick
linha de base
Risco hemorrágico da atividade física
Prazo: mês 12
Medido com escala Broderick
mês 12
Condição conjunta
Prazo: linha de base
Pontuação de Saúde das Articulações para Hemofilia
linha de base
Condição conjunta
Prazo: mês 12
Pontuação de Saúde das Articulações para Hemofilia
mês 12
Número total de episódios hemorrágicos em um ano
Prazo: linha de base
Medido pelo registro anual de sangramento
linha de base
Número total de episódios hemorrágicos em um ano
Prazo: mês 12
Medido pelo registro anual de sangramento
mês 12
Registro Anual de Sangramento Articular
Prazo: linha de base
Pontuação de Saúde das Articulações para Hemofilia
linha de base
Registro Anual de Sangramento Articular
Prazo: mês 12
Pontuação de Saúde das Articulações para Hemofilia
mês 12
Avaliação da autoadesão ao tratamento
Prazo: mês 12
Medido pela balança VERITAS-PRO
mês 12
Eventos adversos
Prazo: linha de base
Coletar e identificar eventos adversos
linha de base
Eventos adversos
Prazo: mês 12
Coletar e identificar eventos adversos
mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Colaboradores

Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Outro identificador: AEMPS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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