Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische karakterisering van de hemofilie A-populatie in Spanje met behulp van myPKFiT®

7 juni 2023 bijgewerkt door: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Farmacokinetische karakterisering van de hemofilie-populatie in Spanje met behulp van een online medische applicatie op basis van een gepubliceerd populatiemodel en een Bayesiaans algoritme

Het doel van deze studie is om het farmacokinetische profiel te beschrijven van patiënten met hemofilie A bij profylaxe in Spanje met behulp van myPKFit®

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit farmacokinetische profiel wordt alleen verkregen bij patiënten die Advate® (INN-octocog alfa) of Adynovi® (INN-rurioctocog alfa pegol), beide recombinante intraveneuze FVIII-producten, gebruiken met myPKFiT®. Deze patiënten zullen gedurende een periode van 12 maanden worden gevolgd en de farmacokinetiek zal worden gemeten door ten minste 2 bloedmonsters te nemen, waarin de aanwezigheid van factor VIII zal worden bepaald met de gebruikelijke klinische methoden: chromogene methode of coagulatieve methode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spanje, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanje, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met hemofilie A op profylactische behandeling met Advate® of Adynovi®

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten.
  • Leeftijd tussen de 1 en 65 jaar.
  • Patiënten met de diagnose hemofilie A die profylactisch worden behandeld met Advate® of Adynovi® of aangepast met myPKFIT.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar die het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
  • In het geval van meerjarige minderjarigen moet naast de door de wettelijke voogd ondertekende toestemming ook toestemming van de minderjarige worden verkregen.
  • In het geval van patiënten die wettelijk niet in staat zijn om hun toestemming te geven, zal hun primaire verzorger toestemming geven als wettelijke voogd van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met een medische of psychologische aandoening die volgens de criteria van de onderzoeker hen verhindert de gebruikelijke klinische praktijkprocedures te volgen.
  • Patiënten met gelijktijdige diagnose van andere hemostasestoornissen.
  • Patiënten die worden behandeld voor inductie van immunologische tolerantie op het moment van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hemofilie A-patiënten

Groep patiënten in profylactische behandeling met Advate® (octocog alfa) of Adynovi® (rurioctocog alfa pegol), of patiënten die reeds myPKFit® gebruiken.

Patiënten krijgen een dosis octocog alfa of rurioctocog alfa pegol volgens de gebruikelijke klinische praktijk, en in het geval van octocog alfa worden twee bloedmonsters genomen: één monster wordt 3-4 uur na de dosis (+/- 30 minuten) afgenomen, en het tweede monster wordt 24-32 uur na de dosis (+/- 60 minuten) geëxtraheerd. In het geval van rurioctocog alfa pegol wordt het eerste monster onder dezelfde omstandigheden genomen als octocog alfa, en het tweede monster wordt 48 uur na de dosis (+/- 120 minuten) geëxtraheerd, en het andere monster na 72 uur (+/- 120 minuten) optioneel .
Geneesmiddel: octocog alfa
Farmacokinetische karakterisering van de hemofilie A-populatie in Spanje met behulp van stand-alone webgebaseerde software
Andere namen:
  • Advat®
  • recombinante intraveneuze factor VIII
Geneesmiddel: rurioctocog alfa pegol
Farmacokinetische karakterisering van de hemofilie A-populatie in Spanje met behulp van stand-alone webgebaseerde software
Andere namen:
  • recombinante intraveneuze factor VIII

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel: FVIII-halfwaardetijd gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 3-4 uur na dosering +/- 30 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
3-4 uur na dosering +/- 30 minuten
Farmacokinetisch profiel: FVIII-halfwaardetijd gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 24-32 uur na dosering +/- 60 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
24-32 uur na dosering +/- 60 minuten
Farmacokinetisch profiel: FVIII-halfwaardetijd gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 48 uur na dosering +/- 60 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
48 uur na dosering +/- 60 minuten
Farmacokinetisch profiel: FVIII-halfwaardetijd gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 72 uur na toediening
Verander van Baseline naar 12 maanden
72 uur na toediening
Farmacokinetisch profiel: Klaring gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 3-4 uur na dosering +/- 30 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
3-4 uur na dosering +/- 30 minuten
Farmacokinetisch profiel: Klaring gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 24-32 uur na dosering +/- 60 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
24-32 uur na dosering +/- 60 minuten
Farmacokinetisch profiel: Klaring gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 48 uur na dosering +/- 60 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
48 uur na dosering +/- 60 minuten
Farmacokinetisch profiel: Klaring gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 72 uur na toediening
Verander van Baseline naar 12 maanden
72 uur na toediening
Farmacokinetisch profiel: Volume in steady state gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 3-4 uur na dosering +/- 30 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
3-4 uur na dosering +/- 30 minuten
Farmacokinetisch profiel: Volume in steady state gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 24-32 uur na dosering +/- 60 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
24-32 uur na dosering +/- 60 minuten
Farmacokinetisch profiel: Volume in steady state gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 48 uur na dosering +/- 60 minuten
Verander van Baseline naar 12 maanden
48 uur na dosering +/- 60 minuten
Farmacokinetisch profiel: Volume in steady state gemeten met MyPKFiT
Tijdsspanne: 72 uur na toediening
Verander van Baseline naar 12 maanden
72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemorragisch risico van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: basislijn
Gemeten met Broderick schaal
basislijn
Hemorragisch risico van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: maand 12
Gemeten met Broderick schaal
maand 12
Gezamenlijke toestand
Tijdsspanne: basislijn
Hemofilie Joint Health Score
basislijn
Gezamenlijke toestand
Tijdsspanne: maand 12
Hemofilie Joint Health Score
maand 12
Aantal totale bloedingsepisodes in een jaar
Tijdsspanne: basislijn
Gemeten aan de hand van een jaarlijks bloedingsrecord
basislijn
Aantal totale bloedingsepisodes in een jaar
Tijdsspanne: maand 12
Gemeten aan de hand van een jaarlijks bloedingsrecord
maand 12
Jaarlijks gewrichtsbloedingsrecord
Tijdsspanne: basislijn
Hemofilie Joint Health Score
basislijn
Jaarlijks gewrichtsbloedingsrecord
Tijdsspanne: maand 12
Hemofilie Joint Health Score
maand 12
Zelftrouw aan behandelingsevaluatie
Tijdsspanne: maand 12
Gemeten door VERITAS-PRO weegschaal
maand 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn
Verzamel en identificeer ongewenste voorvallen
basislijn
Bijwerkingen
Tijdsspanne: maand 12
Verzamel en identificeer ongewenste voorvallen
maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Medewerkers

Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Andere identificatie: AEMPS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op octocog alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren