Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk karakterisering av hemofili A-populationen i Spanien som använder myPKFiT®

7 juni 2023 uppdaterad av: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Farmakokinetisk karakterisering av blödarsjuka En befolkning i Spanien med hjälp av en medicinsk onlineapplikation baserad på en publicerad befolkningsmodell och en Bayesiansk algoritm

Syftet med denna studie är att beskriva den farmakokinetiska profilen för patienter med hemofili A i profylax i Spanien som använder myPKFit®

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna farmakokinetiska profil erhålls endast hos patienter som använder Advate® (INN-octocog alfa) eller Adynovi® (INN-rurioctocog alfa pegol), båda rekombinanta intravenösa FVIII-produkter, med myPKFiT®. Dessa patienter kommer att följas under en period av 12 månader, och farmakokinetiken kommer att mätas genom att samla in minst 2 blodprover, där närvaron av faktor VIII kommer att bestämmas med de vanliga kliniska metoderna: kromogen metod eller koagulativ metod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen hemofili A på profylaktisk behandling med Advate® eller Adynovi®

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter.
  • Ålder mellan 1 och 65 år.
  • Patienter med diagnosen hemofili A som är på profylaktisk behandling med Advate® eller Adynovi® eller justerade med myPKFIT.
  • Patienter äldre än 18 år som har skrivit på blanketten för informerat samtycke.
  • När det gäller mogna minderåriga, utöver samtycke undertecknat av målsman, måste ett samtycke från den minderårige erhållas.
  • När det gäller patienter som är juridiskt oförmögna att ge sitt samtycke, kommer deras primära vårdgivare att samtycka som patientens vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Återkallande av informerat samtycke.
  • Patienter med något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt forskarens kriterier hindrar dem från att följa de vanliga kliniska rutinerna.
  • Patienter med samtidig diagnos av andra hemostasrubbningar.
  • Patienter som behandlas för induktion av immunologisk tolerans vid tidpunkten för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med hemofili A

Grupp patienter i profylaktisk behandling med Advate® (octocog alfa) eller Adynovi® (rurioctocog alfa pegol), eller patienter som redan använder myPKFit®.

Patienterna kommer att ges en dos av octocog alfa eller rurioctocog alfa pegol enligt vanlig klinisk praxis, och två blodprover kommer att tas vid octocog alfa: ett prov kommer att extraheras 3-4 timmar efter dos (+/- 30 minuter), och det andra provet kommer att extraheras 24-32 timmar efter dosen (+/- 60 minuter). Vid rurioctocog alfa pegol tas det första provet under samma förhållanden som octocog alfa, och det andra provet kommer att extraheras 48 timmar efter dosen (+/- 120 minuter), och andra prov efter 72 timmar (+/- 120 minuter) är valfritt .
Läkemedel: octocog alfa
Farmakokinetisk karakterisering av blödarsjuka En befolkning i Spanien med hjälp av en fristående webbaserad programvara
Andra namn:
  • Advate®
  • rekombinant intravenös faktor VIII
Läkemedel: rurioctocog alfa pegol
Farmakokinetisk karakterisering av blödarsjuka En befolkning i Spanien med hjälp av en fristående webbaserad programvara
Andra namn:
  • rekombinant intravenös faktor VIII

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid mätt med MyPKFiT
Tidsram: 3-4 timmar efter dosering +/- 30 minuter
Ändra från Baseline till 12 månader
3-4 timmar efter dosering +/- 30 minuter
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid mätt med MyPKFiT
Tidsram: 24-32 timmar efter dosering +/- 60 minuter
Ändra från Baseline till 12 månader
24-32 timmar efter dosering +/- 60 minuter
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid mätt med MyPKFiT
Tidsram: 48 timmar efter dosering +/- 60 minuter
Ändra från Baseline till 12 månader
48 timmar efter dosering +/- 60 minuter
Farmakokinetisk profil: FVIII-halveringstid mätt med MyPKFiT
Tidsram: 72 timmar efter dosering
Ändra från Baseline till 12 månader
72 timmar efter dosering
Farmakokinetisk profil: Clearance uppmätt med MyPKFiT
Tidsram: 3-4 timmar efter dosering +/- 30 minuter
Ändra från Baseline till 12 månader
3-4 timmar efter dosering +/- 30 minuter
Farmakokinetisk profil: Clearance uppmätt med MyPKFiT
Tidsram: 24-32 timmar efter dosering +/- 60 minuter
Ändra från Baseline till 12 månader
24-32 timmar efter dosering +/- 60 minuter
Farmakokinetisk profil: Clearance uppmätt med MyPKFiT
Tidsram: 48 timmar efter dosering +/- 60 minuter
Ändra från Baseline till 12 månader
48 timmar efter dosering +/- 60 minuter
Farmakokinetisk profil: Clearance uppmätt med MyPKFiT
Tidsram: 72 timmar efter dosering
Ändra från Baseline till 12 månader
72 timmar efter dosering
Farmakokinetisk profil: Volym i steady state mätt med MyPKFiT
Tidsram: 3-4 timmar efter dosering +/- 30 minuter
Ändra från Baseline till 12 månader
3-4 timmar efter dosering +/- 30 minuter
Farmakokinetisk profil: Volym i steady state mätt med MyPKFiT
Tidsram: 24-32 timmar efter dosering +/- 60 minuter
Ändra från Baseline till 12 månader
24-32 timmar efter dosering +/- 60 minuter
Farmakokinetisk profil: Volym i steady state mätt med MyPKFiT
Tidsram: 48 timmar efter dosering +/- 60 minuter
Ändra från Baseline till 12 månader
48 timmar efter dosering +/- 60 minuter
Farmakokinetisk profil: Volym i steady state mätt med MyPKFiT
Tidsram: 72 timmar efter dosering
Ändra från Baseline till 12 månader
72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödarrisk vid fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje
Mätt med Broderick-våg
baslinje
Blödarrisk vid fysisk aktivitet
Tidsram: månad 12
Mätt med Broderick-våg
månad 12
Ledskick
Tidsram: baslinje
Blödarsjuka gemensamma hälsopoäng
baslinje
Ledskick
Tidsram: månad 12
Blödarsjuka gemensamma hälsopoäng
månad 12
Antal totala blödningsepisoder under ett år
Tidsram: baslinje
Mätt med årlig blödningsregistrering
baslinje
Antal totala blödningsepisoder under ett år
Tidsram: månad 12
Mätt med årlig blödningsregistrering
månad 12
Årliga ledblödningar
Tidsram: baslinje
Blödarsjuka gemensamma hälsopoäng
baslinje
Årliga ledblödningar
Tidsram: månad 12
Blödarsjuka gemensamma hälsopoäng
månad 12
Självföljsamhet till behandlingsutvärdering
Tidsram: månad 12
Mätt med VERITAS-PRO skala
månad 12
Biverkningar
Tidsram: baslinje
Samla in och identifiera biverkningar
baslinje
Biverkningar
Tidsram: månad 12
Samla in och identifiera biverkningar
månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Samarbetspartners

Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Utredare

  • Huvudutredare: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Beräknad)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Annan identifierare: AEMPS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Kliniska prövningar på octocog alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera