Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Espanjan hemofilia A -populaation farmakokineettinen karakterisointi myPKFiT®:llä

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Espanjan hemofilia A -populaation farmakokineettinen karakterisointi julkaistuun populaatiomalliin ja Bayes-algoritmiin perustuvalla online-lääketieteellisellä sovelluksella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata hemofilia A:ta sairastavien potilaiden farmakokineettistä profiilia espanjalaisen myPKFit®-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä farmakokineettinen profiili saavutetaan vain potilaalla, joka käyttää Advate® (INN-oktokogialfa) tai Adynovi® (INN-rurioctocog alfa pegol), molempia rekombinantteja suonensisäisiä FVIII-tuotteita, myPKFiT®:n kanssa. Näitä potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja farmakokinetiikka mitataan keräämällä vähintään 2 verinäytettä, joissa tekijä VIII:n esiintyminen määritetään tavanomaisilla kliinisillä menetelmillä: kromogeenisellä menetelmällä tai koagulaatiomenetelmällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Espanja, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A profylaktisessa Advate®- tai Adynovi®-hoidossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat.
  • Ikä 1-65 vuotta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A ja jotka ovat ennaltaehkäisevässä Advate®- tai Adynovi®-hoidossa tai joita on sovitettu myPKFIT:llä.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Kun kyseessä on täysi-ikäinen alaikäinen, tulee huoltajan allekirjoittaman suostumuksen lisäksi saada alaikäisen suostumus.
  • Jos potilas on laillisesti kyvytön antamaan suostumustaan, hänen ensisijainen hoitajansa suostuu potilaan lailliseksi huoltajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen.
  • Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka tutkijan kriteerien mukaan estää heitä noudattamasta tavanomaisia ​​kliinisen käytännön toimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu muita hemostaasihäiriöitä.
  • Potilaat, joita hoidetaan immunologisen toleranssin induktion vuoksi sisällyttämishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hemofilia A -potilaat

Potilaiden ryhmä profylaktisessa hoidossa Advate®- (oktokogialfa) tai Adynovi®-hoidolla (rurioctocog alfa pegol) tai potilaat, jotka käyttävät jo myPKFitiä®.

Potilaille annetaan annos oktokogialfaa tai rurioktokogialfa pegolia tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, ja oktokogialfasta otetaan kaksi verinäytettä: yksi näyte otetaan 3-4 tuntia annoksen jälkeen (+/- 30 minuuttia), ja toinen näyte uutetaan 24-32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (+/- 60 minuuttia). Rurioktokogialfa-pegolin tapauksessa ensimmäinen näyte otetaan samoissa olosuhteissa kuin oktokogialfa, ja toinen näyte uutetaan 48 tuntia annoksen jälkeen (+/- 120 minuuttia) ja muu näyte 72 tunnin (+/- 120 minuutin) jälkeen valinnainen .
Lääke: octocog alfa
Espanjan hemofilia A -populaation farmakokineettinen karakterisointi erillisellä verkkopohjaisella ohjelmistolla
Muut nimet:
  • Advate®
  • rekombinantti suonensisäinen tekijä VIII
Lääke: rurioktokog alfa pegol
Espanjan hemofilia A -populaation farmakokineettinen karakterisointi erillisellä verkkopohjaisella ohjelmistolla
Muut nimet:
  • rekombinantti suonensisäinen tekijä VIII

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen profiili: FVIII:n puoliintumisaika mitattuna MyPKFiT:llä
Aikaikkuna: 3-4 tuntia annoksen ottamisesta +/- 30 minuuttia
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
3-4 tuntia annoksen ottamisesta +/- 30 minuuttia
Farmakokineettinen profiili: FVIII:n puoliintumisaika mitattuna MyPKFiT:llä
Aikaikkuna: 24-32 tuntia annoksen jälkeen +/- 60 minuuttia
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
24-32 tuntia annoksen jälkeen +/- 60 minuuttia
Farmakokineettinen profiili: FVIII:n puoliintumisaika mitattuna MyPKFiT:llä
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta +/- 60 minuuttia
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
48 tuntia annoksen ottamisesta +/- 60 minuuttia
Farmakokineettinen profiili: FVIII:n puoliintumisaika mitattuna MyPKFiT:llä
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
72 tuntia annoksen ottamisesta
Farmakokineettinen profiili: MyPKFiT:llä mitattu puhdistuma
Aikaikkuna: 3-4 tuntia annoksen ottamisesta +/- 30 minuuttia
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
3-4 tuntia annoksen ottamisesta +/- 30 minuuttia
Farmakokineettinen profiili: MyPKFiT:llä mitattu puhdistuma
Aikaikkuna: 24-32 tuntia annoksen jälkeen +/- 60 minuuttia
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
24-32 tuntia annoksen jälkeen +/- 60 minuuttia
Farmakokineettinen profiili: MyPKFiT:llä mitattu puhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta +/- 60 minuuttia
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
48 tuntia annoksen ottamisesta +/- 60 minuuttia
Farmakokineettinen profiili: MyPKFiT:llä mitattu puhdistuma
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
72 tuntia annoksen ottamisesta
Farmakokineettinen profiili: Tilavuus vakaassa tilassa mitattuna MyPKFiT:llä
Aikaikkuna: 3-4 tuntia annoksen ottamisesta +/- 30 minuuttia
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
3-4 tuntia annoksen ottamisesta +/- 30 minuuttia
Farmakokineettinen profiili: Tilavuus vakaassa tilassa mitattuna MyPKFiT:llä
Aikaikkuna: 24-32 tuntia annoksen jälkeen +/- 60 minuuttia
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
24-32 tuntia annoksen jälkeen +/- 60 minuuttia
Farmakokineettinen profiili: Tilavuus vakaassa tilassa mitattuna MyPKFiT:llä
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta +/- 60 minuuttia
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
48 tuntia annoksen ottamisesta +/- 60 minuuttia
Farmakokineettinen profiili: Tilavuus vakaassa tilassa mitattuna MyPKFiT:llä
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
72 tuntia annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen toiminnan verenvuotoriski
Aikaikkuna: perusviiva
Mitattu Broderick-asteikolla
perusviiva
Fyysisen toiminnan verenvuotoriski
Aikaikkuna: kuukausi 12
Mitattu Broderick-asteikolla
kuukausi 12
Nivelten kunto
Aikaikkuna: perusviiva
Hemofilian nivelten terveyspisteet
perusviiva
Nivelten kunto
Aikaikkuna: kuukausi 12
Hemofilian nivelten terveyspisteet
kuukausi 12
Vuotokohtausten kokonaismäärä vuoden aikana
Aikaikkuna: perusviiva
Mitattu vuotuisella verenvuotorekisterillä
perusviiva
Vuotokohtausten kokonaismäärä vuoden aikana
Aikaikkuna: kuukausi 12
Mitattu vuotuisella verenvuotorekisterillä
kuukausi 12
Vuosittainen nivelverenvuotorekisteri
Aikaikkuna: perusviiva
Hemofilian nivelten terveyspisteet
perusviiva
Vuosittainen nivelverenvuotorekisteri
Aikaikkuna: kuukausi 12
Hemofilian nivelten terveyspisteet
kuukausi 12
Itsensä noudattaminen hoidon arvioinnissa
Aikaikkuna: kuukausi 12
Mitattu VERITAS-PRO-asteikolla
kuukausi 12
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: perusviiva
Kerää ja tunnista haittatapahtumat
perusviiva
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kuukausi 12
Kerää ja tunnista haittatapahtumat
kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Yhteistyökumppanit

Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Tutkijat

  • Päätutkija: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Muu tunniste: AEMPS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset octocog alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa