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Pharmakokinetische Charakterisierung der Hämophilie-A-Population in Spanien mit myPKFiT®

7. Juni 2023 aktualisiert von: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Pharmakokinetische Charakterisierung der Hämophilie-A-Population in Spanien unter Verwendung einer medizinischen Online-Anwendung basierend auf einem veröffentlichten Populationsmodell und einem Bayes'schen Algorithmus

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung des pharmakokinetischen Profils von Patienten mit Hämophilie A bei der Prophylaxe in Spanien unter Verwendung von myPKFit®

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses pharmakokinetische Profil wird nur bei Patienten erstellt, die Advate® (INN-Octocog alfa) oder Adynovi® (INN-Rurioctocog alfa pegol), beides rekombinante intravenöse FVIII-Produkte, mit myPKFiT® anwenden. Diese Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet, und die Pharmakokinetik wird gemessen, indem mindestens 2 Blutproben entnommen werden, in denen das Vorhandensein von Faktor VIII durch die üblichen klinischen Methoden bestimmt wird: chromogene Methode oder Gerinnungsmethode.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Hämophilie A unter prophylaktischer Behandlung mit Advate® oder Adynovi®

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten.
  • Alter zwischen 1 und 65 Jahren.
  • Patienten, bei denen Hämophilie A diagnostiziert wurde und die prophylaktisch mit Advate® oder Adynovi® behandelt oder mit myPKFIT angepasst werden.
  • Patienten über 18 Jahren, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Bei mündigen Minderjährigen ist neben der vom Erziehungsberechtigten unterschriebenen Einwilligung eine Einwilligung des Minderjährigen einzuholen.
  • Bei rechtlich nicht einwilligungsfähigen Patienten stimmt die primäre Bezugsperson als gesetzlicher Vormund des Patienten zu.

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligungserklärung.
  • Patienten mit einem medizinischen oder psychologischen Zustand, der sie gemäß den Kriterien des Forschers daran hindert, die üblichen Verfahren der klinischen Praxis zu befolgen.
  • Patienten mit gleichzeitiger Diagnose anderer Hämostasestörungen.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Induktion einer immunologischen Toleranz behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämophilie A

Gruppe von Patienten in prophylaktischer Behandlung mit Advate® (Octocog alfa) oder Adynovi® (Rurioctocog alfa pegol) oder Patienten, die bereits myPKFit® verwenden.

Den Patienten wird gemäß der üblichen klinischen Praxis eine Dosis Octocog alfa oder Rurioctocog alfa pegol verabreicht, und im Fall von Octocog alfa werden zwei Blutproben entnommen: Eine Probe wird 3-4 Stunden nach der Einnahme entnommen (+/- 30 Minuten) und die zweite Probe wird 24-32 Stunden nach der Verabreichung extrahiert (+/- 60 Minuten). Im Falle von Rurioctocog alfa pegol wird die erste Probe unter den gleichen Bedingungen wie bei Octocog alfa entnommen, und die zweite Probe wird 48 Stunden nach der Einnahme (+/- 120 Minuten) und die andere Probe optional nach 72 Stunden (+/- 120 Minuten) entnommen .
Arzneimittel: Octocog alfa
Pharmakokinetische Charakterisierung der Hämophilie-A-Population in Spanien mit einer eigenständigen webbasierten Software
Andere Namen:
  • Advate®
  • rekombinanter intravenöser Faktor VIII
Arzneimittel: Rurioctocog alfa pegol
Pharmakokinetische Charakterisierung der Hämophilie-A-Population in Spanien mit einer eigenständigen webbasierten Software
Andere Namen:
  • rekombinanter intravenöser Faktor VIII

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil: FVIII-Halbwertszeit gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 3-4 Stunden nach der Einnahme +/- 30 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
3-4 Stunden nach der Einnahme +/- 30 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: FVIII-Halbwertszeit gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 24-32 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
24-32 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: FVIII-Halbwertszeit gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
48 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: FVIII-Halbwertszeit gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
72 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetisches Profil: Clearance gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 3-4 Stunden nach der Einnahme +/- 30 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
3-4 Stunden nach der Einnahme +/- 30 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: Clearance gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 24-32 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
24-32 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: Clearance gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
48 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: Clearance gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
72 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetisches Profil: Volumen im Steady State, gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 3-4 Stunden nach der Einnahme +/- 30 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
3-4 Stunden nach der Einnahme +/- 30 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: Volumen im Steady State, gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 24-32 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
24-32 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: Volumen im Steady State, gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
48 Stunden nach der Einnahme +/- 60 Minuten
Pharmakokinetisches Profil: Volumen im Steady State, gemessen mit MyPKFiT
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
72 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrisiko bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit Broderick-Skala
Grundlinie
Blutungsrisiko bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Monat 12
Gemessen mit Broderick-Skala
Monat 12
Gemeinsamer Zustand
Zeitfenster: Grundlinie
Hämophilie Joint Health Score
Grundlinie
Gemeinsamer Zustand
Zeitfenster: Monat 12
Hämophilie Joint Health Score
Monat 12
Anzahl der Blutungsepisoden insgesamt in einem Jahr
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des jährlichen Blutungsprotokolls
Grundlinie
Anzahl der Blutungsepisoden insgesamt in einem Jahr
Zeitfenster: Monat 12
Gemessen anhand des jährlichen Blutungsprotokolls
Monat 12
Jährliche gemeinsame Blutungsaufzeichnung
Zeitfenster: Grundlinie
Hämophilie Joint Health Score
Grundlinie
Jährliche gemeinsame Blutungsaufzeichnung
Zeitfenster: Monat 12
Hämophilie Joint Health Score
Monat 12
Selbsteinhaltung bei der Behandlungsbewertung
Zeitfenster: Monat 12
Gemessen mit der VERITAS-PRO-Skala
Monat 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie
Sammeln und identifizieren Sie unerwünschte Ereignisse
Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 12
Sammeln und identifizieren Sie unerwünschte Ereignisse
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Mitarbeiter

Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Andere Kennung: AEMPS)

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Octocog alfa

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