Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická charakterizace populace hemofilie A ve Španělsku pomocí myPKFiT®

7. června 2023 aktualizováno: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Farmakokinetická charakterizace populace hemofilie A ve Španělsku pomocí online lékařské aplikace založené na publikovaném populačním modelu a Bayesiánském algoritmu

Účelem této studie je popsat farmakokinetický profil pacientů s hemofilií A v profylaxi ve Španělsku pomocí myPKFit®

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento farmakokinetický profil bude získán pouze u pacientů užívajících Advate® (INN-octocog alfa) nebo Adynovi® (INN-rurioctocog alfa pegol), oba rekombinantní intravenózní přípravky FVIII, s myPKFiT®. Tito pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců a bude měřena farmakokinetika odběrem minimálně 2 krevních vzorků, ve kterých bude přítomnost faktoru VIII stanovena obvyklými klinickými metodami: chromogenní metodou nebo koagulační metodou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou hemofilie A při profylaktické léčbě přípravkem Advate® nebo Adynovi®

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti.
  • Věk od 1 do 65 let.
  • Pacienti s diagnózou hemofilie A, kteří jsou na profylaktické léčbě Advate® nebo Adynovi® nebo upraveni pomocí myPKFIT.
  • Pacienti starší 18 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • V případě zletilých nezletilých musí být kromě souhlasu podepsaného zákonným zástupcem získán souhlas nezletilého.
  • V případě pacientů právně nezpůsobilých k udělení souhlasu udělí souhlas jejich primární pečovatel jako zákonný zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání informovaného souhlasu.
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním nebo psychologickým stavem, který jim podle kritérií výzkumníka brání v dodržování obvyklých postupů klinické praxe.
  • Pacienti se současnou diagnózou jiných poruch hemostázy.
  • Pacienti léčení pro indukci imunologické tolerance v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hemofilií A

Skupina pacientů v profylaktické léčbě Advate® (octocog alfa) nebo Adynovi® (rurioctocog alfa pegol), nebo pacienti užívající již myPKFit®.

Pacientům bude podána dávka oktokogu alfa nebo rurioktokogu alfa pegolu podle obvyklé klinické praxe a v případě oktokogu alfa budou odebrány dva vzorky krve: jeden vzorek bude odebrán 3–4 hodiny po dávce (+/- 30 minut) a druhý vzorek bude extrahován 24-32 hodin po dávce (+/- 60 minut). V případě rurioktokogu alfa pegolu je první vzorek odebrán za stejných podmínek jako oktokog alfa a druhý vzorek bude extrahován 48 hodin po dávce (+/- 120 minut) a další vzorek po 72 hodinách (+/- 120 minut) volitelně .
Lék: oktokog alfa
Farmakokinetická charakterizace populace hemofilie A ve Španělsku pomocí samostatného webového softwaru
Ostatní jména:
  • Advate®
  • rekombinantní intravenózní faktor VIII
Lék: rurioctocog alfa pegol
Farmakokinetická charakterizace populace hemofilie A ve Španělsku pomocí samostatného webového softwaru
Ostatní jména:
  • rekombinantní intravenózní faktor VIII

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil: Poločas FVIII měřený pomocí MyPKFiT
Časové okno: 3-4 hodiny po dávce +/- 30 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
3-4 hodiny po dávce +/- 30 minut
Farmakokinetický profil: Poločas FVIII měřený pomocí MyPKFiT
Časové okno: 24-32 hodin po dávce +/- 60 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
24-32 hodin po dávce +/- 60 minut
Farmakokinetický profil: Poločas FVIII měřený pomocí MyPKFiT
Časové okno: 48 hodin po dávce +/- 60 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
48 hodin po dávce +/- 60 minut
Farmakokinetický profil: Poločas FVIII měřený pomocí MyPKFiT
Časové okno: 72 hodin po dávce
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
72 hodin po dávce
Farmakokinetický profil: Clearance měřená pomocí MyPKFiT
Časové okno: 3-4 hodiny po dávce +/- 30 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
3-4 hodiny po dávce +/- 30 minut
Farmakokinetický profil: Clearance měřená pomocí MyPKFiT
Časové okno: 24-32 hodin po dávce +/- 60 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
24-32 hodin po dávce +/- 60 minut
Farmakokinetický profil: Clearance měřená pomocí MyPKFiT
Časové okno: 48 hodin po dávce +/- 60 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
48 hodin po dávce +/- 60 minut
Farmakokinetický profil: Clearance měřená pomocí MyPKFiT
Časové okno: 72 hodin po dávce
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
72 hodin po dávce
Farmakokinetický profil: Objem v ustáleném stavu měřený pomocí MyPKFiT
Časové okno: 3-4 hodiny po dávce +/- 30 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
3-4 hodiny po dávce +/- 30 minut
Farmakokinetický profil: Objem v ustáleném stavu měřený pomocí MyPKFiT
Časové okno: 24-32 hodin po dávce +/- 60 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
24-32 hodin po dávce +/- 60 minut
Farmakokinetický profil: Objem v ustáleném stavu měřený pomocí MyPKFiT
Časové okno: 48 hodin po dávce +/- 60 minut
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
48 hodin po dávce +/- 60 minut
Farmakokinetický profil: Objem v ustáleném stavu měřený pomocí MyPKFiT
Časové okno: 72 hodin po dávce
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoragické riziko fyzické aktivity
Časové okno: základní linie
Měřeno Broderickovou stupnicí
základní linie
Hemoragické riziko fyzické aktivity
Časové okno: měsíc 12
Měřeno Broderickovou stupnicí
měsíc 12
Stav kloubů
Časové okno: základní linie
Hemofilie skóre zdraví kloubů
základní linie
Stav kloubů
Časové okno: měsíc 12
Hemofilie skóre zdraví kloubů
měsíc 12
Počet celkových krvácivých epizod za rok
Časové okno: základní linie
Měřeno ročním záznamem krvácení
základní linie
Počet celkových krvácivých epizod za rok
Časové okno: měsíc 12
Měřeno ročním záznamem krvácení
měsíc 12
Roční záznam krvácení do kloubu
Časové okno: základní linie
Hemofilie skóre zdraví kloubů
základní linie
Roční záznam krvácení do kloubu
Časové okno: měsíc 12
Hemofilie skóre zdraví kloubů
měsíc 12
Vlastní přilnutí k hodnocení léčby
Časové okno: měsíc 12
Měřeno stupnicí VERITAS-PRO
měsíc 12
Nežádoucí příhody
Časové okno: základní linie
Sbírejte a identifikujte nežádoucí příhody
základní linie
Nežádoucí příhody
Časové okno: měsíc 12
Sbírejte a identifikujte nežádoucí příhody
měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Spolupracovníci

Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Jiný identifikátor: AEMPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oktokog alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit