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MyPKFiT® を使用したスペインの血友病 A 集団の薬物動態特性評価

2023年6月7日 更新者：Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

公表された集団モデルとベイジアンアルゴリズムに基づくオンライン医療アプリケーションを使用したスペインの血友病集団の薬物動態学的特徴付け

この研究の目的は、myPKFit® を使用したスペインでの予防における血友病 A 患者の薬物動態プロファイルを説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この薬物動態プロファイルは、Advate® (INN-octocog alfa) または Adynovi® (INN-rurioctocog alfa pegol) を myPKFiT® とともに使用した患者でのみ得られます。 この患者は 12 か月間追跡され、少なくとも 2 つの血液サンプルを収集して薬物動態が測定され、第 VIII 因子の存在が通常の臨床的方法 (発色法または凝固法) によって決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga、スペイン、29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna、A Coruña、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma、Islas Baleares、スペイン、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital Universitario Cruces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Advate®またはAdynovi®による予防治療を受けている血友病Aと診断された患者

説明

包含基準:

  • 男性患者。
  • 1 歳から 65 歳までの年齢。
  • Advate®またはAdynovi®による予防的治療を受けている、またはmyPKFITで調整されている、血友病Aと診断された患者。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した18歳以上の患者。
  • 未成年者の場合は、法定後見人が署名した同意に加えて、未成年者の同意を得る必要があります。
  • 法的に同意を与えることができない患者の場合、主介護者が患者の法定後見人として同意します。

除外基準:

  • インフォームドコンセントの撤回。
  • -研究者の基準によると、通常の臨床診療手順に従うことを妨げる医学的または心理的状態の患者。
  • -他の止血障害の同時診断を受けた患者。
  • -組み入れ時に免疫寛容の誘導のために治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血友病 A 患者

Advate®（octocog alfa）またはAdynovi®（rurioctocog alfa pegol）による予防的治療を受けている患者のグループ、またはすでにmyPKFit®を使用している患者。

患者には通常の臨床診療に従ってオクトコグ アルファまたはルリオクトコグ アルファ ペゴルの用量が投与され、オクトコグ アルファの場合は 2 つの血液サンプルが採取されます。 2 番目のサンプルは、投与後 24 ～ 32 時間 (+/- 60 分) に抽出されます。 ルリオクトコグ アルファ ペゴルの場合、最初のサンプルはオクトコグ アルファと同じ条件で採取され、2 番目のサンプルは投与後 48 時間 (+/- 120 分) に抽出され、他のサンプルは投与後 72 時間 (+/- 120 分) に抽出されます。 .
薬：オクトコグアルファ
スタンドアロンのウェブベースのソフトウェアを使用したスペインの血友病 A 集団の薬物動態特性評価
他の名前：
  • アドベイト®
  • 組換え静脈内第VIII因子
薬：ルリオクトコグ アルファペゴル
スタンドアロンのウェブベースのソフトウェアを使用したスペインの血友病 A 集団の薬物動態特性評価
他の名前：
  • 組換え静脈内第VIII因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態プロファイル：MyPKFiT で測定した FVIII 半減期
時間枠：投与後 3 ～ 4 時間 +/- 30 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 3 ～ 4 時間 +/- 30 分
薬物動態プロファイル：MyPKFiT で測定した FVIII 半減期
時間枠：投与後 24 ～ 32 時間 +/- 60 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 24 ～ 32 時間 +/- 60 分
薬物動態プロファイル：MyPKFiT で測定した FVIII 半減期
時間枠：投与後 48 時間 +/- 60 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 48 時間 +/- 60 分
薬物動態プロファイル：MyPKFiT で測定した FVIII 半減期
時間枠：投与後72時間
ベースラインから 12 か月への変更
投与後72時間
薬物動態プロファイル: MyPKFiT で測定されたクリアランス
時間枠：投与後 3 ～ 4 時間 +/- 30 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 3 ～ 4 時間 +/- 30 分
薬物動態プロファイル: MyPKFiT で測定されたクリアランス
時間枠：投与後 24 ～ 32 時間 +/- 60 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 24 ～ 32 時間 +/- 60 分
薬物動態プロファイル: MyPKFiT で測定されたクリアランス
時間枠：投与後 48 時間 +/- 60 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 48 時間 +/- 60 分
薬物動態プロファイル: MyPKFiT で測定されたクリアランス
時間枠：投与後72時間
ベースラインから 12 か月への変更
投与後72時間
薬物動態プロファイル: MyPKFiT で測定された定常状態のボリューム
時間枠：投与後 3 ～ 4 時間 +/- 30 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 3 ～ 4 時間 +/- 30 分
薬物動態プロファイル: MyPKFiT で測定された定常状態のボリューム
時間枠：投与後 24 ～ 32 時間 +/- 60 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 24 ～ 32 時間 +/- 60 分
薬物動態プロファイル: MyPKFiT で測定された定常状態のボリューム
時間枠：投与後 48 時間 +/- 60 分
ベースラインから 12 か月への変更
投与後 48 時間 +/- 60 分
薬物動態プロファイル: MyPKFiT で測定された定常状態のボリューム
時間枠：投与後72時間
ベースラインから 12 か月への変更
投与後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動による出血リスク
時間枠：ベースライン
Broderickスケールで測定
ベースライン
身体活動による出血リスク
時間枠：12月
Broderickスケールで測定
12月
関節の状態
時間枠：ベースライン
血友病関節健康スコア
ベースライン
関節の状態
時間枠：12月
血友病関節健康スコア
12月
年間の総出血回数
時間枠：ベースライン
年間出血記録で測定
ベースライン
年間の総出血回数
時間枠：12月
年間出血記録で測定
12月
年間関節出血記録
時間枠：ベースライン
血友病関節健康スコア
ベースライン
年間関節出血記録
時間枠：12月
血友病関節健康スコア
12月
治療評価への自己遵守
時間枠：12月
VERITAS-PROスケールで測定
12月
有害事象
時間枠：ベースライン
有害事象の収集と特定
ベースライン
有害事象
時間枠：12月
有害事象の収集と特定
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

協力者

Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

捜査官

  • 主任研究者：M Teresa Álvarez Román, MD,PhD、Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月11日

一次修了 (実際)

2022年12月22日

研究の完了 (実際)

2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月29日

最初の投稿 (推定)

2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (その他の識別子：AEMPS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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