- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03010657
Étkezési stratégiák a kemoterápiás kezeléshez
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az izomsorvadás elterjedt a rákos betegek körében, és a rákkezelés további izomfogyáshoz vezethet, ami rossz eredménnyel jár. A tejtermékek kiváló minőségű, teljes értékű fehérjéket tartalmaznak, és korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a rákos betegeknél a tejtermékeket részesítik előnyben a rákkezelés során. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa annak az elvnek a bizonyítását, hogy a magas fehérjetartalmú és tejtermékekben gazdag étrend fogyasztása támogatja az izomtömeg és -erő fenntartását, ezáltal javítja a kezelés alatt álló rákos betegek kimenetelét.
Módszerek: Az elsődleges eredmény az izomtömeg változása a ciszplatin és/vagy immunterápia során. A vázizom indexet számítógépes tomográfiával (CT) mérték. A betegek fizikai funkciójának és izomerejének felmérésére rövid fizikai teljesítőképességű akkumulátoros és kézi dinamometriás teszteket végeztünk. Azok a betegek, akiknek a szokásos fehérjebevitelük alacsony volt, egyéni étrendi utasítást kaptak egy regisztrált dietetikustól, hogy hogyan érjenek el legalább napi egy étkezést, amely legalább 30 g fehérjét tartalmaz, amely legalább 50%-ban tejtermékből és 50%-ban teljes tejtermékből származik. tejtermékekből származó fehérjebevitel. A hagyományos kontrollcsoport páciensei folytatták a szokásos étrendjüket, a szokásos ellátás mellett. Az intervenciós csoportban lévő alanyok az összes kiindulási mérés begyűjtése után azonnal elkezdték fogyasztani a diétát, és folytatták a kezelést, egészen a nyomon követett CT-vizsgálatig.
Eredmények: Ez a próba folyamatban van. A tejtermékekben gazdag, magas fehérjetartalmú étrend várhatóan megőrzi a páciens izomtömegét és erejét a kemoterápia során, összehasonlítva az alacsony fehérjetartalmú diétával.
Következtetések: Ez a tanulmány olyan élelmiszer-alapú táplálkozási beavatkozást jelent, amely a tápanyagok korlátozásával foglalkozik a rákos betegek kimenetelének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem-kissejtes tüdőrák újonnan megerősített diagnózisa első vonalbeli kemoterápiára tervezett betegeknél
- A kemoterápia megkezdése előtt 45 napon belül számítógépes tomográfiás (CT) képpel rendelkező betegek, amelyek a 3. ágyéki régióról is készültek
- Az orális bevitel fenntartásának képessége
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2 / Karnofsky teljesítményi állapota 60-100 között
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
- Olyan társbetegségek, amelyek várhatóan befolyásolják az elsődleges eredménymérőt
- Az izomanyagcserét módosító, hosszú távú gyógyszereket vagy kiegészítőket szedő betegek
- Várható élettartam <3 hónap
- Súlyos élelmiszer-korlátozás(ok), amelyek gátolnák a vizsgálati intervenciós élelmiszer-módosítást
- Képtelenség betartani a tanulmányi utasításokat
- Azok a betegek, akik hetente összesen ≥50 percnyi közepestől erőteljesig terjedő kardiovaszkuláris gyakorlatot végeznek és/vagy hetente ≥2 alkalommal strukturált ellenállási gyakorlatot végeznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem kísérleti beavatkozás
Az alanyok a szokásos módon folytatják az étkezést.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az alanyok bizonyos ételeket adnak ahhoz, amit általában esznek.
|
Az alanyokat felkérik, hogy fogyasszanak bizonyos ételeket a kemoterápiás kezelés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomtömeg változásai
Időkeret: 12 hét
|
CT-eredetű izomtömeg-változások a kemoterápia és/vagy immunterápiás kezelés során
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomerő változása
Időkeret: Alapvonal
|
Markolat
|
Alapvonal
|
|
Az izomerő változása
Időkeret: 10 hét
|
Markolat
|
10 hét
|
|
Változás a fizikai teljesítményben
Időkeret: Alapvonal
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor protokoll
|
Alapvonal
|
|
Változás a fizikai teljesítményben
Időkeret: 10 hét
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor protokoll
|
10 hét
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapvonal
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (30 és LC13)
|
Alapvonal
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 10 hét
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (30 és LC13)
|
10 hét
|
|
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: Alapvonal
|
Beteg által generált szubjektív globális értékelés
|
Alapvonal
|
|
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: 10 hét
|
Beteg által generált szubjektív globális értékelés
|
10 hét
|
|
A gyulladásos állapot változása
Időkeret: Alapvonal
|
C-reaktív fehérje/albumin arány
|
Alapvonal
|
|
A gyulladásos állapot változása
Időkeret: 10 hét
|
C-reaktív fehérje/albumin arány
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREBA-CC-16-0851
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Taichung Veterans General HospitalBefejezveKardiotoxicitás | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és káros reakciók (MeSH kifejezés) | Egfr tirozin-kináz gátlóTajvan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaToborzásMellrák | Petefészekrák | Colorectalis rák | Melanoma (bőrrák) | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Olaszország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-sejtes leukémia | B-sejtes limfoblasztikus leukémia/limfóma | B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B-Cell ALL | B-sejtes limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok