- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03010657
Стратегии питания при химиотерапевтическом лечении
Обзор исследования
Подробное описание
Атрофия мышц широко распространена среди больных раком, и лечение рака может привести к дальнейшему истощению мышц, что связано с плохими результатами. Молочные продукты содержат полноценные белки высокого качества, и наше предыдущее исследование показало, что онкологические больные отдают предпочтение молочным продуктам во время лечения рака. Целью данного исследования является доказательство того, что потребление диеты с высоким содержанием белка и молочных продуктов будет способствовать поддержанию мышечной массы и силы, тем самым улучшая результаты лечения онкологических больных.
Методы: Первичным результатом является изменение мышечной массы во время лечения цисплатином и/или иммунотерапией. Индекс скелетных мышц измеряли с помощью компьютерной томографии (КТ). Для оценки физических функций и мышечной силы пациентов проводили короткую батарею физической работоспособности и ручную динамометрию. Пациенты, чье привычное потребление белка было низким, получали индивидуальные диетические инструкции от дипломированного диетолога о том, как обеспечить по крайней мере один прием пищи в день, состоящий минимум из 30 г белка, полученного как минимум из 50% молочных продуктов, а также 50% от общего количества белка. потребление белка из молочных продуктов. Пациенты в обычной контрольной группе продолжали свой привычный рацион питания наряду со стандартным лечением. Субъекты в экспериментальной группе начали употреблять свою диету сразу после того, как были собраны все исходные измерения, и продолжали лечение, продолжавшееся до их последующей компьютерной томографии.
Результаты: Это испытание продолжается. Ожидается, что диета с высоким содержанием белка и молочными продуктами может поддерживать мышечную массу и силу пациента во время химиотерапии по сравнению с диетой с низким содержанием белка.
Выводы: Это исследование будет представлять собой вмешательство в питание на основе пищевых продуктов, которое направлено на ограничение питательных веществ для улучшения результатов лечения онкологических больных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно подтвержденным диагнозом немелкоклеточного рака легкого, которым назначена химиотерапия первой линии
- Пациенты с изображением компьютерной томографии (КТ), которое включает сканирование 3-го поясничного отдела, сделанное в течение 45 дней до начала химиотерапии.
- Способность поддерживать пероральный прием
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤2 / Статус эффективности Карновского между 60-100
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, которые, как ожидается, будут мешать первичному критерию исхода
- Пациенты, длительное время принимающие лекарства или добавки, изменяющие мышечный метаболизм.
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
- Серьезные ограничения в еде, которые препятствуют модификации пищевых продуктов в рамках исследования.
- Неспособность соблюдать инструкции по обучению
- Пациенты, выполняющие в общей сложности ≥50 минут упражнений для сердечно-сосудистой системы от умеренной до высокой интенсивности в неделю и/или структурированные упражнения с отягощениями, выполняемые ≥2 раз в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Неэкспериментальное вмешательство
Субъекты продолжат нормально питаться.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты будут добавлять определенные продукты к тому, что они обычно едят.
|
Субъектам будет предложено употреблять определенные продукты во время химиотерапевтического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения мышечной массы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения мышечной массы по данным КТ, происходящие во время курса химиотерапии и/или иммунотерапии.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рукоятка
|
Базовый уровень
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: 10 недель
|
Рукоятка
|
10 недель
|
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткий протокол физической производительности батареи
|
Базовый уровень
|
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: 10 недель
|
Краткий протокол физической производительности батареи
|
10 недель
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (30 и LC13)
|
Базовый уровень
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 10 недель
|
Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (30 и LC13)
|
10 недель
|
Изменение статуса питания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективная глобальная оценка, произведенная пациентом
|
Базовый уровень
|
Изменение статуса питания
Временное ограничение: 10 недель
|
Субъективная глобальная оценка, произведенная пациентом
|
10 недель
|
Изменение воспалительного статуса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соотношение С-реактивный белок/альбумин
|
Базовый уровень
|
Изменение воспалительного статуса
Временное ограничение: 10 недель
|
Соотношение С-реактивный белок/альбумин
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA-CC-16-0851
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания