- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03010657
Kemoterapiahoidon syömisstrategiat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasten häviäminen on yleistä syöpäpotilaiden keskuudessa, ja syövän hoito voi johtaa edelleen lihasten ehtymiseen, mikä liittyy huonoihin tuloksiin. Maitotuotteet sisältävät korkealaatuisia täysproteiineja ja aikaisempi tutkimuksemme on osoittanut maitotuotteiden suosivan syöpäpotilailla syöpähoidon aikana. Tällä tutkimuksella pyritään osoittamaan periaatetodistus siitä, että proteiinipitoisen ja maitotuotteita sisältävän ruokavalion nauttiminen tukee lihasmassan ja -voiman ylläpitämistä ja parantaa siten hoitotuloksia syöpäpotilailla.
Menetelmät: Ensisijainen tulos on lihasmassan muutos sisplatiini- ja/tai immunoterapiahoidon aikana. Luustolihasindeksi mitattiin tietokonetomografialla (CT). Potilaiden fyysisen toiminnan ja lihasvoiman arvioimiseksi suoritettiin lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku- ja kädessä pidettävät dynamometriatestit. Potilaat, joiden tavanomainen proteiinin saanti oli vähäistä, saivat henkilökohtaisen ruokavalio-ohjeen rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta, kuinka saavuttaa vähintään yksi ateria päivässä, joka sisältää vähintään 30 g proteiinia, joka on peräisin vähintään 50 % maitotuotteista sekä 50 % kokonaismäärästä. proteiinin saanti maitotuotteista. Perinteisen kontrolliryhmän potilaat jatkoivat tavanomaista ravinnonsaantiaan normaalin hoidon ohella. Interventioryhmän koehenkilöt alkoivat syödä ruokavaliotaan välittömästi sen jälkeen, kun kaikki lähtötilanteen mittaukset oli kerätty, ja jatkuivat hoidon ajan, kunnes heidän seurantaan tehtiin CT-skannaus.
Tulokset: Tämä kokeilu on käynnissä. On odotettavissa, että runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio, jossa on runsaasti maitotuotteita, voi ylläpitää potilaan lihasmassaa ja -voimaa kemoterapian aikana verrattuna vähäproteiiniseen ruokavalioon.
Johtopäätökset: Tämä tutkimus edustaa elintarvikepohjaista ravitsemusinterventiota, jossa käsitellään ravintoaineiden rajoittamista syöpäpotilaiden tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpädiagnoosi, jolle on varattu ensimmäisen linjan kemoterapia
- Potilaat, joilla on tietokonetomografiakuva (CT), joka sisältää 3. lannerangan alueen skannaukset ja joka on otettu 45 päivän sisällä ennen kemoterapian aloittamista
- Kyky ylläpitää oraalista saantia
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤2 / Karnofskyn suorituskykytila välillä 60-100
- Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, joiden odotetaan häiritsevän ensisijaista tulosmittausta
- Potilaat, jotka käyttävät pitkään lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka muuttavat lihasten aineenvaihduntaa
- Elinajanodote <3 kuukautta
- Vakavat ruokarajoitukset, jotka estäisivät tutkimuksen interventioelintarvikkeiden muokkaamisen
- Kyvyttömyys noudattaa opinto-ohjeita
- Potilaat, jotka harjoittavat yhteensä ≥ 50 minuuttia kohtalaista tai voimakasta sydän- ja verisuoniharjoittelua viikossa ja/tai strukturoitua vastusharjoitusta ≥ 2 kertaa viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei-kokeellinen interventio
Koehenkilöt jatkavat syömistä normaalisti.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Koehenkilöt lisäävät tiettyjä ruokia siihen, mitä he tavallisesti syövät.
|
Tutkittavia pyydetään nauttimaan tiettyjä ruokia kemoterapiahoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lihasmassassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CT-peräiset muutokset lihasmassassa kemoterapian ja/tai immunoterapian aikana
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kahva
|
Perustaso
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kahva
|
10 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akkuprotokolla
|
Perustaso
|
|
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akkuprotokolla
|
10 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (30 ja LC13)
|
Perustaso
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (30 ja LC13)
|
10 viikkoa
|
|
Muutos ravitsemustilassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi
|
Perustaso
|
|
Muutos ravitsemustilassa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi
|
10 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksellisessa tilassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
C-reaktiivisen proteiinin/albumiinin suhde
|
Perustaso
|
|
Muutos tulehduksellisessa tilassa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
C-reaktiivisen proteiinin/albumiinin suhde
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA-CC-16-0851
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpäYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta