- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03010657
Spisestrategier til kemoterapibehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskelsvind er udbredt blandt kræftpatienter, og kræftbehandling kan føre til yderligere muskeludtømning, hvilket er forbundet med dårlige resultater. Mejeriprodukter indeholder komplette proteiner af høj kvalitet, og vores tidligere undersøgelse har vist en præference for mejeriprodukter hos kræftpatienter under kræftbehandling. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere et principbevis på, at indtagelse af en kost med højt proteinindhold og rig på mejeriprodukter vil understøtte vedligeholdelsen af muskelmasse og styrke, og dermed forbedre resultaterne hos kræftpatienter, der gennemgår behandling.
Metoder: Det primære resultat er ændring i muskelmasse under cisplatin- og/eller immunterapibehandling. Skeletmuskelindeks blev målt ved computertomografi (CT). For at vurdere patienternes fysiske funktion og muskelstyrke blev der udført kort fysisk ydeevne batteri og håndholdt dynamometri test. Patienter, hvis sædvanlige proteinindtag var lavt, modtog individuel kostinstruktion fra en registreret diætist om, hvordan man opnår mindst et måltid om dagen bestående af minimum 30 g protein afledt af mindst 50 % mejeriprodukter samt 50 % af det samlede proteinindtag fra mejeriprodukter. Patienter i en konventionel kontrolgruppe fortsatte deres sædvanlige diætindtagelse sammen med standarden for pleje. Forsøgspersoner i interventionsgruppen begyndte at indtage deres diæter umiddelbart efter, at alle baseline-målinger var indsamlet og fortsatte gennem behandlingen, der varede indtil deres opfølgende CT-scanning.
Resultater: Dette forsøg er i gang. Det forventes, at højproteindiæt rig på mejeriprodukter kan opretholde patientens muskelmasse og styrke under kemoterapi sammenlignet med en lavproteindiæt.
Konklusioner: Denne undersøgelse vil repræsentere en fødevarebaseret ernæringsintervention, der adresserer begrænsende næringsstoffer for at forbedre resultaterne for cancerpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en nyligt bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til førstelinje kemoterapi
- Patienter med et computertomografi (CT) billede, som inkluderer scanninger af den 3. lænderegion, taget inden for 45 dage før påbegyndelse af kemoterapi
- Evne til at opretholde oralt indtag
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 / Karnofsky præstationsstatus mellem 60-100
- Evne til at give skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter, der forventes at interferere med det primære resultatmål
- Patienter på langtidsmedicin eller kosttilskud, der ændrer muskelstofskiftet
- Forventet levetid <3 måneder
- Svær fødevarerestriktion(er), der ville hæmme undersøgelsens interventionsfødevaremodifikation
- Manglende evne til at overholde studievejledninger
- Patienter involveret i i alt ≥50 minutters moderat til kraftig kardiovaskulær træning om ugen og/eller struktureret modstandsøvelse, der finder sted ≥2 gange om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ikke-eksperimentel intervention
Forsøgspersonerne vil fortsætte med at spise normalt.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersoner vil tilføje visse fødevarer til det, de normalt spiser.
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage visse fødevarer under kemoterapibehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
CT-afledte ændringer i muskelmasse, der forekommer i løbet af kemoterapi og/eller immunterapibehandling
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Håndtag
|
Baseline
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: 10 uger
|
Håndtag
|
10 uger
|
|
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: Baseline
|
Kort fysisk ydeevne batteriprotokol
|
Baseline
|
|
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: 10 uger
|
Kort fysisk ydeevne batteriprotokol
|
10 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitetsspørgeskema for kræft (30 og LC13)
|
Baseline
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
|
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitetsspørgeskema for kræft (30 og LC13)
|
10 uger
|
|
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline
|
Patientgenereret subjektiv global vurdering
|
Baseline
|
|
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: 10 uger
|
Patientgenereret subjektiv global vurdering
|
10 uger
|
|
Ændring i inflammatorisk status
Tidsramme: Baseline
|
C-reaktivt protein/albumin-forhold
|
Baseline
|
|
Ændring i inflammatorisk status
Tidsramme: 10 uger
|
C-reaktivt protein/albumin-forhold
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA-CC-16-0851
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold