- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03010657
Ätstrategier för kemoterapibehandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Muskelförtvining är utbredd bland cancerpatienter och cancerbehandling kan leda till ytterligare muskelutarmning vilket är förknippat med dåliga resultat. Mejeriprodukter innehåller kompletta proteiner av hög kvalitet och vår tidigare studie har visat en preferens för mejeriprodukter hos cancerpatienter under cancerbehandling. Denna studie syftar till att visa ett principbevis att konsumtion av en diet med hög proteinhalt och rik på mejeriprodukter kommer att stödja upprätthållandet av muskelmassa och styrka, vilket förbättrar resultaten hos cancerpatienter som genomgår behandling.
Metoder: Det primära resultatet är förändring i muskelmassa under cisplatin- och/eller immunterapibehandling. Skelettmuskelindex mättes med datortomografi (CT). För att bedöma den fysiska funktionen och muskelstyrkan hos patienter, utfördes korta fysiska prestationsbatterier och handhållna dynamometritester. Patienter vars vanliga proteinintag var lågt, fick individuell kostinstruktion av en legitimerad dietist om hur man uppnår minst en måltid per dag bestående av minst 30 g protein som härrör från minst 50 % mejeriprodukter samt 50 % av totalt proteinintag från mejeriprodukter. Patienter i en konventionell kontrollgrupp fortsatte sitt vanliga dietintag tillsammans med standarden på vården. Försökspersonerna i interventionsgruppen började äta sina dieter omedelbart efter att alla baslinjemätningar hade samlats in och fortsatte genom behandlingen, som varade tills deras uppföljande CT-skanning.
Resultat: Denna rättegång pågår. Det förväntas att en proteinrik kost rik på mejeriprodukter kan bibehålla patientens muskelmassa och styrka under kemoterapi jämfört med en diet med låg proteinhalt.
Slutsatser: Denna studie kommer att representera en livsmedelsbaserad näringsintervention som tar itu med begränsande av näringsämnen för att förbättra resultaten för cancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en nyligen bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer planerad till första linjens kemoterapi
- Patienter med en datortomografi (CT) bild, som inkluderar skanningar av den 3:e ländryggen, tagen inom 45 dagar innan kemoterapi påbörjas
- Förmåga att bibehålla oralt intag
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2 / Karnofsky prestationsstatus mellan 60-100
- Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samsjukligheter som skulle förväntas störa det primära utfallsmåttet
- Patienter på långtidsläkemedel eller kosttillskott som modifierar muskelmetabolismen
- Förväntad livslängd <3 månader
- Allvarliga livsmedelsrestriktioner som skulle hämma studieinterventionens matmodifiering
- En oförmåga att följa studieanvisningar
- Patienter som deltar i totalt ≥50 minuters måttlig till kraftig kardiovaskulär träning per vecka och/eller strukturerad motståndsträning som sker ≥2 gånger per vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Icke-experimentell intervention
Försökspersonerna kommer att fortsätta äta normalt.
|
|
Experimentell: Intervention
Försökspersoner kommer att lägga till vissa livsmedel till vad de normalt äter.
|
Försökspersoner kommer att uppmanas att konsumera vissa livsmedel under kemoterapibehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
|
CT-härledda förändringar i muskelmassa som inträffar under kemoterapi- och/eller immunterapibehandling
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje
|
Handgrepp
|
Baslinje
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: 10 veckor
|
Handgrepp
|
10 veckor
|
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: Baslinje
|
Kort fysisk prestanda batteriprotokoll
|
Baslinje
|
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: 10 veckor
|
Kort fysisk prestanda batteriprotokoll
|
10 veckor
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (30 och LC13)
|
Baslinje
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 10 veckor
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (30 och LC13)
|
10 veckor
|
Förändring i näringsstatus
Tidsram: Baslinje
|
Patientgenererad subjektiv global bedömning
|
Baslinje
|
Förändring i näringsstatus
Tidsram: 10 veckor
|
Patientgenererad subjektiv global bedömning
|
10 veckor
|
Förändring i inflammatorisk status
Tidsram: Baslinje
|
C-reaktivt protein/albumin-förhållande
|
Baslinje
|
Förändring i inflammatorisk status
Tidsram: 10 veckor
|
C-reaktivt protein/albumin-förhållande
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREBA-CC-16-0851
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBeteendestörningFörenta staterna